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新版GMP实施后制药企业质量保证系统运行情况、存在问题与建议
被引量:
4
1
作者
李志伟
吴生齐
陈佩毅
《今日药学》
CAS
2014年第5期386-388,共3页
为了推进新版GMP的实施,本文基于对新版GMP实施后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题的总结分析,建议,一方面,要加强新版GMP法律地位的宣贯与质量受权人的职业权力保障,另一方面,在认证检查中,应关注变更控制与偏差处理系统的建立...
为了推进新版GMP的实施,本文基于对新版GMP实施后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题的总结分析,建议,一方面,要加强新版GMP法律地位的宣贯与质量受权人的职业权力保障,另一方面,在认证检查中,应关注变更控制与偏差处理系统的建立与完善,产品质量回顾分析的认证检查重点应放在是否已经开展,质量风险管理的认证检查重点应放在企业是否具备质量风险管理理念并加以应用,在对质量保证工作的检查中应结合品种特点给以评定。
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关键词
变更控制
年度产品质量回顾
偏差处理
新版GMP
质量
保证系统
下载PDF
职称材料
题名
新版GMP实施后制药企业质量保证系统运行情况、存在问题与建议
被引量:
4
1
作者
李志伟
吴生齐
陈佩毅
机构
广东省食品药品监督管理局审评认证中心
出处
《今日药学》
CAS
2014年第5期386-388,共3页
文摘
为了推进新版GMP的实施,本文基于对新版GMP实施后制药企业质量保证系统运行情况与存在问题的总结分析,建议,一方面,要加强新版GMP法律地位的宣贯与质量受权人的职业权力保障,另一方面,在认证检查中,应关注变更控制与偏差处理系统的建立与完善,产品质量回顾分析的认证检查重点应放在是否已经开展,质量风险管理的认证检查重点应放在企业是否具备质量风险管理理念并加以应用,在对质量保证工作的检查中应结合品种特点给以评定。
关键词
变更控制
年度产品质量回顾
偏差处理
新版GMP
质量
保证系统
分类号
R95 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
新版GMP实施后制药企业质量保证系统运行情况、存在问题与建议
李志伟
吴生齐
陈佩毅
《今日药学》
CAS
2014
4
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