国内外广泛知情同意应用于“将来研究”的探讨

广泛知情同意是知情同意的特殊形式,国外广泛知情同意的应用和实施提升了生物样本在将来研究中的流通速度,促进了生物样本临床研究的发展,但是同时也因弱化"告知"而导致了受试者信息获取不及时、研究风险不可知和退出研究不及时等伦理问题。目前,欧美在广泛知情同意实施的条件和告知内容、框架等方面进行了颇多研究,为广泛知情同意的实践提供了强大的支持。广泛知情同意在我国的实践已经成为生物样本研究发展的方向,笔者比较国内外社会环境及理论研究认为,我国必须在社会认可、伦理审查机制完善、立法保护的基础上进行实践和实施。

广泛知情同意签字还是部分知情同意授权

研究资源平台,包括研究数据库和生物样本库的建立,是临床研究领域的重要进展。国际学术界提出广泛知情同意签字(以下简称泛知情)以规范该类研究的伦理管理。但泛知情解决方案没有体现建立知情告知和同意授权不完整的主要特征,存在误导研究者和管理者,进而可能导致课题研究伦理管理缺位的问题。为此,本文提出部分知情同意授权解决方案,将资源平台建设与课题研究的伦理管理彻底分离,形成两个独立的伦理管理模块,分别纳入临床研究伦理管理框架。在回顾临床研究伦理管理法理基础和伦理基础的前提下,本文分析了项目管理与课题管理的异同、伦理委员会批准豁免知情同意签字的基础、课题层面的多中心研究伦理管理中需要注意的问题,解读了广泛知情同意签字和部分知情同意授权的背后实质内涵及操作层面的差异。

医疗机构泛知情同意和健康数据共享隐私保护的调查研究

随着网络技术的飞速发展,患者健康数据的共享和研究为医学研究和临床指导提供了高效、便捷的通道。为了解患者对数据共享和泛知情同意的意见,本研究组对沿海和内地三甲医院共397例患者进行了健康数据分享、临床剩余血样本科研应用、广泛知情同意的接受度及相关的影响因素的问卷调查,通过数据分析了解到中国患者维护知情权意识较强烈,趋向选择简便快速的知情同意方式;患者视社会获益高于个人获益,具较强的社会奉献精神;中国医疗机构中对于广泛知情同意的应用和总结研究很少,与欧美国家比较,在国家层面上的推广很少。本研究为各伦理委员会在审查此类研究时提供患者角度的参考依据,以了解民众对医疗机构数据共享中的隐私保护和泛知情同意的个人意愿,以利于中国健康数据共享的合理发展和推广。

临床数据获取广泛性知情同意在医疗机构实施中的模式探讨

目的 研究通过建立泛知情同意制度规范及有效实施路径,推动临床数据的合理使用,有序开展健康医疗大数据研究。方法 主要采用文献检索和专家访谈的研究方法,制定了泛知情同意管理规章制度,明确了工作流程和部门职责,拟定了患者知情同意书。结果与结论北京大学第一医院基于国内医疗机构诊疗数据泛知情同意实施现状,明确了临床数据获取泛知情同意在医疗机构实施中的有效路径,为开展相关工作的试点奠定了前期基础;同时围绕临床数据泛知情同意制度实施后的患者权益保护、政策宣传解读、信息系统支撑能力及数据有效应用展开了讨论,有助于临床数据获取泛知情同意工作在国内的推广和应用。

2016年版CIOMS伦理准则关于健康数据研究的伦理规范

国际医学科学组织理事会于2016年联合世界卫生组织制定发布了新版《涉及人的健康相关研究国际伦理准则》。新版准则的应用范围覆盖了利用健康相关数据开展的研究。通过分析新版准则提出的健康相关研究中数据的收集、储存和使用的伦理规范(准则12)、如何使用网络环境和数字化工具获取的数据的伦理指导(准则22);并结合上述内容,分享解读两则真实的伦理审查案例:(1)利用公共数据库开展的研究;(2)利用企业自建数据库开展的研究。以期引起学界对新版准则及相关问题的关注。