临床试验用药物与应急信件管理中易忽略的问题与对策

临床试验（clinical trial）是指任何在人体（患者或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应和（或）试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性［1］。其研究结果的各项数据是药品注册及上市销售的重要依据［2］。

双盲临床试验紧急揭盲机制的改良及应用

目的采用双盲设计的随机对照临床试验(RCT)中,个别受试者可能会因某些紧急情况而需要提前揭盲。由于现有的各类应急揭盲程序存在一定弊端,本研究提出一种新的改良的在线应急揭盲程序设计。方法结合传统的依赖于纸质应急信件的揭盲程序和基于电子应急信件的在线揭盲程序各自的优势,通过线下应急密码信件关联线上电子应急信件实现在线应急揭盲。结果改良的在线揭盲系统不仅保留了现有的各类应急揭盲程序各自原有的优势,而且有效解决了其存在的问题。结论改良的密码式在线应急揭盲系统经济实用、安全性高、应急时效性强,具有良好的应用前景和推广价值。