浅析药品专利期延长制度

近年来,不少国家相继制定了药品（本文特指“人用药品”）专利期延长（Patent Term Extension,简称PTE）制度,以弥补创新药为获得上市批准而造成的有效专利期（从产品上市销售至专利期满）的损失。

《专利法》修改:药品专利期限补偿条款的解读与分析

新修订的《专利法》第42条确立了我国的药品专利期限补偿制度。补偿范围、适用条件、补偿年限、补偿期的计算方式等具体问题由《专利法实施细则修改建议(征求意见稿)》予以明确。与域外其他国家相比,我国药品专利期限补偿制度采取了谨慎的立法态度,在申请条件、补偿期的双重限制和减法计算方式等方面更加严格,一定程度上对国内药企、仿制药企发展形成阻碍。当然,新《专利法》第42条建立的药品专利期限补偿制度对于鼓励药企创新、促进市场竞争、引进进口药具有十分积极的意义,但未来在法律规则细化,药企创新能力提升和保障药品可及性方面仍需进一步加强。

药品专利链接制度研究——欧洲药品专利补充保护证书制度

发明专利的保护期自申请之日开始计算为20年,然而在药物领域,专利的有效保护期明显小于其他行业的专利保护期,其原因是药物领域需满足某些法规要求。补充保护证书(SPC)旨在补偿专利所有人在获得药品的上市许可过程中损失的专利保护期限。SPC制度链接专利与上市许可,延长了药物专利的保护期。本文分析了欧洲专利补充保护证书的特点,SPC申请过程和程序,SPC期限计算规则,SPC链接专利与上市许可的特点,比较了欧洲SPC与中国最新专利法关于药品补偿制度的差异。

中美两国创新药专利期延长和试验数据保护制度的分析:一项关于2018—2021年批准的新药队列研究

专利和试验数据保护制度应成为制药公司开发新药的激励因素。本研究旨在探讨中美两国在创新药专利期限延长(patent term extension,PTE)和试验数据保护制度方面的差异,并评估其对新药市场独占权的潜在影响。对2018年至2021年在中国和美国批准的首个适应症小分子新药物的PTE和试验数据保护制度进行了评估。中国批准药品的PTE长度通过模拟计算,美国批准药品的PTE长度从美国专利商标局提取。中国和美国分别批准的32种和107种新药被纳入研究。

各国药品专利期限补偿制度的比较研究

药品的研发和申报周期较长,基于鼓励创新主体研发积极性的目的,应当对因为满足行政审批需要而浪费的专利保护期予以补偿。近期,我国政府官方宣布设立药品专利期限补偿制度并进行试点,表明该制度在我国将很快走向具体实施层面。本文结合具体案例,对美国、日本、欧洲专利期限补偿制度的相关规定做一总结和比较,为我国专利期限补偿制度的具体实践提供参考依据。

药品知识产权保护的特殊形式研究

药品知识产权保护的特殊形式以专利期延长和独占为主,它们具有各自不同的特点和法律效力。其与专利等传统的保护形式一起构成了药品知识产权保护体系。现对我国及其他国家药品知识产权保护的特殊形式及相关规定进行介绍,并通过与专利保护相比较对其特点进行分析,为药品科研、生产、经营、使用单位和管理部门提供参考。

浅谈欧洲药品专利期补偿制度的现状和发展趋势

我国近期正在加快完善药品专利保护,探索建立专利期限补偿制度。本文详细介绍欧洲特色的药品"专利期补偿制度"——补充保护证书(supplementary protection certificate,SPC),并根据对近年来涉及SPC的法院判决典型案例的梳理,分析了SPC制度发展中遇到的争议问题以及发展趋势。本文旨在能增进相关管理部门及业内人士对欧洲药品补充保护证书制度的了解,为我国药品专利保护制度的完善提供决策支持。

美国首仿药制度及专利挑战策略研究

介绍了美国《药品价格竞争与专利期恢复法案》、药品专利链接制度及首仿药制度,对药品专利期延长、市场独占期、橙皮书、简化新药申请(ANDA)制度以及专利挑战制度等做了简要说明。从立项、策略和声明确定等3个方面,概括介绍美国首仿药开发的专利策略。美国首仿药制度对中国药企有启示作用。

药品研发过程中的知识产权制度及运用

通过药品研发过程中涉及的知识产权制度如药品专利链接、药品数据保护、专利期延长、优先权、临时专利申请、分案申请、专利复审无效、诉前禁令、商业秘密等制度的总结和分析,以期为医药企业通过灵活运用知识产权制度进行创新药及仿制药开发等提供参考。