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FDA公共数据开放项目中屈螺酮炔雌醇片的分析研究 被引量:17
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作者 施雯慧 陈颖 +2 位作者 姚捷 孙志明 许豪勤 《中国药物警戒》 2015年第9期552-555,共4页
目的利用FDA公共数据开放项目(open FDA)检索屈螺酮炔雌醇片的不良反应报告,了解该药品不良反应情况,探讨open FDA的特点及利用其分析的可行性。方法检索open FDA系统中2001年1月1日至2014年12月31日期间提交的屈螺酮炔雌醇片不良反应... 目的利用FDA公共数据开放项目(open FDA)检索屈螺酮炔雌醇片的不良反应报告,了解该药品不良反应情况,探讨open FDA的特点及利用其分析的可行性。方法检索open FDA系统中2001年1月1日至2014年12月31日期间提交的屈螺酮炔雌醇片不良反应报告数据,使用R软件jsonlite包对数据进行转换分析。结果检索到相关报告38 617份,报告的时间分布呈现先上升后下降的趋势,转折点发生在FDA发布对含屈螺酮药品的安全性通报之后;发生不良反应的患者平均年龄为30.02岁,用药原因前3位为避孕、痤疮、经前期综合征,不良反应表现前3位为疼痛、伤害、肺栓塞。结论 open FDA简化了对FDA药品不良反应报告数据库(FAERS)的分析所需的前期处理过程,方便使用者即时了解某种药品的不良反应情况,但数据质量仍存在一些问题,进行精确分析会受到影响,而利用其进行不良反应信号挖掘是值得进一步研究的方向。 展开更多
关键词 FDA公共数据开放项目 屈螺酮炔雌醇片 FDA药品不良反应报告数据 药品不良反应
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世界主要政府开放数据元数据方案比较与启示 被引量:24
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作者 翟军 于梦月 林岩 《图书与情报》 CSSCI 北大核心 2017年第4期113-121,共9页
元数据是各国政府开放数据行动计划的重要组成部分。文章在介绍W3C元数据标准DCAT(Data Catalog Vocabulary)、美国的"开放数据项目"(Project Open Data,POD)和欧盟的DCAT应用纲要(DCAT-AP)方案基础上,分析和总结了美国、欧... 元数据是各国政府开放数据行动计划的重要组成部分。文章在介绍W3C元数据标准DCAT(Data Catalog Vocabulary)、美国的"开放数据项目"(Project Open Data,POD)和欧盟的DCAT应用纲要(DCAT-AP)方案基础上,分析和总结了美国、欧盟和爱尔兰政府开放数据元数据建设的成果和特点。通过对比我国北京、上海和浙江三个地方政府开放数据元数据建设情况,认为我国政府开放数据的元数据建设应在政策支持及法律保障、体系完整和语义化方面加强工作,以克服当前在规范化、标准化和互操作上的不足。 展开更多
关键词 政府开放数据 数据 DCAT 开放数据项目 语义化
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Open AIRE,LIBER及COAR为欧洲开放数据实验项目编著推荐规范
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作者 邹中才 姚伟欣 《图书情报工作动态》 2013年第8期20-21,共2页
欧洲委员会正在制作一个开放数据规范。这个规范主要针对在(2020展望》(Hofi-zon2020)框架下获得基金资助的项目的科研数据,旨在促进研究人员之间的数据共享文化以及推动信息的再利用和数据驱动的科学。
关键词 OpenAIRE LIBER COAR 欧洲开放数据实验项目编著推荐规范 图书馆 数据中心
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基于openFDA数据库的胰高血糖素样肽1受体激动剂不良反应信号挖掘与分析 被引量:7
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作者 董士超 王靖宇 《中国药房》 CAS 北大核心 2022年第12期1485-1491,共7页
目的挖掘并分析胰高血糖素样肽1受体激动剂(GLP-1RA)相关不良反应(ADR)的风险信号。方法收集美国食品药品监督管理局公共数据开放项目(OpenFDA)数据库2005年4月1日-2021年10月16日的GLP-1RA相关ADR数据,采用贝叶斯置信传播神经网络法进... 目的挖掘并分析胰高血糖素样肽1受体激动剂(GLP-1RA)相关不良反应(ADR)的风险信号。方法收集美国食品药品监督管理局公共数据开放项目(OpenFDA)数据库2005年4月1日-2021年10月16日的GLP-1RA相关ADR数据,采用贝叶斯置信传播神经网络法进行数据挖掘;利用《国际医学用语词典》24.0版药物ADR术语集中的系统器官分类(SOC)对ADR进行分类和描述。结果与结论共检索到GLP-1RA相关的ADR报告175719份、ADR阳性信号140个,涉及艾塞那肽(ADR报告77027份,ADR阳性信号31个)、度拉糖肽(ADR报告45329份,ADR阳性信号26个)、利拉鲁肽(ADR报告42748份,ADR阳性信号32个)、司美格鲁肽(ADR报告8844份,ADR阳性信号27个)、利司那肽(ADR报告1771份,ADR阳性信号24个)。按照SOC分类,GLP-1RA致ADR涉及胃肠系统及肝胆系统、神经系统、泌尿及肾脏系统、内分泌系统、免疫系统及给药部位。胃肠系统中,以(急性)胰腺炎的发生风险较高,其风险高低排序依次为利拉鲁肽>艾塞那肽>司美格鲁肽>度拉糖肽>利司那肽;肝胆系统的ADR信号以胆石症较高,其风险高低排序依次为利拉鲁肽>司美格鲁肽>艾塞那肽>利司那肽>度拉糖肽。神经系统中,味觉障碍发生风险较高;与度拉糖肽、利司那肽相比,利拉鲁肽、艾塞那肽、司美格鲁肽更易引发头痛、头晕。泌尿及肾脏系统中,与艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽相比,利拉鲁肽、司美格鲁肽更易诱发急性肾损伤。内分泌系统中,低血糖发生风险较高,其风险高低排序依次为艾塞那肽>利拉鲁肽>利司那肽>司美格鲁肽>度拉糖肽。免疫系统中,利司那肽致荨麻疹发生风险较高,利拉鲁肽、度拉糖肽未出现相关ADR风险信号。艾塞那肽、度拉糖肽致给药部位ADR的风险较高,而司美格鲁肽致相关ADR的风险较低。临床在使用GLP-1RA时,应密切监测患者的肾功能、血糖,并关注突发上腹疼痛的患者;若发生相关ADR应及时采取干预措施,以保证患者用药安全、有效。 展开更多
关键词 胰高血糖素样肽1受体激动剂 FDA公共数据开放项目 药品不良反应 贝叶斯置信传播神经网络法 信号挖掘
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基于美国食品药品监督管理局公共数据开放项目比较阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的不良反应
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作者 陆兴兰 赵丰 +2 位作者 周秋云 王芳 鲁涛 《中国临床研究》 CAS 2023年第9期1383-1387,共5页
目的分析美国食品药品监督管理局公共数据开放项目(OpenFDA)中阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的不良反应(ADR)报告情况,为临床合理使用提供参考。方法根据OpenFDA ADR端点的交互式图标板块访问开放应用程序接口(API),检索2004年1月1日至202... 目的分析美国食品药品监督管理局公共数据开放项目(OpenFDA)中阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的不良反应(ADR)报告情况,为临床合理使用提供参考。方法根据OpenFDA ADR端点的交互式图标板块访问开放应用程序接口(API),检索2004年1月1日至2022年1月28日期间阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的ADR报告数据。结果共收到阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的ADR报告分别13630例、5374例,男性ADR发生比例高于女性,其中阿替利珠单抗以发热、腹泻和肺炎最为常见;度伐利尤单抗常见的ADR为放射性肺炎,主要涉及肺组织炎症。除贫血、发热性中性粒细胞减少症和放射性肺炎外,阿替利珠单抗多数常见ADR的发生率和严重ADR的发生率与度伐利尤单抗相似。结论通过OpenFDA数据库可快速、便捷对阿替利珠单抗和度伐利尤单抗的ADR情况进行挖掘和研究。随着两药的使用增多,其临床罕见的ADR日益突出,临床应加强用药监护,以促进其安全使用。 展开更多
关键词 阿替利珠单抗 度伐利尤单抗 美国食品药品监督管理局公共数据开放项目 程序性死亡配体1抑制剂 不良反应
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基于OpenFDA数据库挖掘与评价达托霉素上市后的不良反应 被引量:2
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作者 展敬伦 石健 +1 位作者 柴双 刘晓东 《中国药业》 CAS 2022年第7期109-111,共3页
目的促进达托霉素的临床合理用药。方法采用计算机检索美国食品药物管理局公共数据开放项目(OpenFDA)数据库中有关达托霉素的不良反应报告,检索时限为2004年1月1日至2021年10月31日,提取并分析相关数据。结果共检索到达托霉素相关不良... 目的促进达托霉素的临床合理用药。方法采用计算机检索美国食品药物管理局公共数据开放项目(OpenFDA)数据库中有关达托霉素的不良反应报告,检索时限为2004年1月1日至2021年10月31日,提取并分析相关数据。结果共检索到达托霉素相关不良反应报告4301份,其中由卫生医学专员上报的3667份(85.26%),美国报告2263份(52.62%),适应证为葡萄球菌感染459份(31.35%),转归情况为已恢复/已解决1197份(45.27%),报告严重不良反应5446例次。不良反应类型主要表现为发热(350份)、寒战(277份)、血清肌酸激酶升高(268份)、急性肾功能损伤(263份)、嗜酸性粒细胞性肺炎(205份)、横纹肌溶解(202份)等,涉及肌肉骨骼系统、呼吸系统、免疫系统等。结论基于OpenFDA数据库能多方面、多角度、深度挖掘达托霉素导致的不良反应,可为其临床安全、合理用药提供参考。 展开更多
关键词 达托霉素 美国食品药物管理局公共数据开放项目 药品不良反应 数据挖掘
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基于openFDA对地加瑞克安全信号的挖掘与分析
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作者 周芙蓉 张蓓 +2 位作者 李惠香 吴庆娜 郭晨煜 《药物流行病学杂志》 CAS 2023年第1期52-59,共8页
目的挖掘和评价前列腺癌治疗药物地加瑞克上市后的安全信号,为临床安全用药提供参考。方法检索美国食品药品管理局公共数据开放项目(openFDA)2004年1月1日—2021年11月4日收录的地加瑞克不良事件(ADE)报告,采用报告比值比法和信息成分法... 目的挖掘和评价前列腺癌治疗药物地加瑞克上市后的安全信号,为临床安全用药提供参考。方法检索美国食品药品管理局公共数据开放项目(openFDA)2004年1月1日—2021年11月4日收录的地加瑞克不良事件(ADE)报告,采用报告比值比法和信息成分法对ADE信号进行检测,利用国际医学用语词典对ADE进行系统归类和安全评估。结果在限定的检索时间段内,共提取到以地加瑞克为怀疑药物的ADE报告4663份,其中严重ADE占51.30%。挖掘出阳性风险信号35个,共涉及9个系统/器官。基于系统/器官分类,全身性及给药部位ADE产生的阳性信号最多,占57.14%。比例失衡测量法显示,全身性及给药部位,各类检查以及各类肌肉骨骼和结缔组织疾病相关ADE产生的信号强度均较高。结论应用地加瑞克时,应警惕严重ADE的发生,重点关注给药部位ADE,同时还应关注前列腺特异性抗原及ALT升高,肌肉骨骼疼痛以及心血管事件的发生。 展开更多
关键词 地加瑞克 美国食品药品管理局公共数据开放项目 药品不良事件 信号检测 数据挖掘
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基于openFDA对曲妥珠单抗和帕妥珠单抗不良反应的比较分析 被引量:5
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作者 王少霞 陈娇娇 +2 位作者 黄瑞芹 杨静依 赵泉 《药物流行病学杂志》 CAS 2022年第6期377-381,共5页
目的:研究分析美国食品药品管理局公共数据开放项目(openFDA)数据库中曲妥珠单抗和帕妥珠单抗药品不良反应(ADR)的上报情况,为临床合理用药提供有效参考。方法:通过访问openFDA数据库ADR交互式图表板块提供的应用程序编程接口(API),对2... 目的:研究分析美国食品药品管理局公共数据开放项目(openFDA)数据库中曲妥珠单抗和帕妥珠单抗药品不良反应(ADR)的上报情况,为临床合理用药提供有效参考。方法:通过访问openFDA数据库ADR交互式图表板块提供的应用程序编程接口(API),对2004年1月1日~2021年6月30日曲妥珠单抗和帕妥珠单抗ADR报告数据进行检索,多角度分析所得数据及图表。结果:曲妥珠单抗和帕妥珠单抗ADR报告分别为15 457份和5 551份;主要由医师和其他卫生专业人员上报;上报国家以欧美发达国家为主;两药适应证均以治疗人表皮生长因子受体-2(HER-2)阳性转移性乳腺癌为主;两药ADR类型大多为严重的ADR;曲妥珠单抗的转归情况多数未知,而帕妥珠单抗的转归情况以已恢复/已解决为主。结论:利用openFDA数据库可对两药ADR信息进行全面分析总结,临床使用曲妥珠单抗和帕妥珠单抗时,应密切关注适应证及不良反应,提高对药物心脏毒性等不良反应的警惕性,促进药物的合理使用。 展开更多
关键词 药品不良反应 曲妥珠单抗 帕妥珠单抗 美国食品药品管理局公开共数据开放项目
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基于openFDA挖掘分析利司扑兰上市后的安全性信号
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作者 陈添玉 陈琪莹 《药物流行病学杂志》 CAS 2022年第9期616-620,639,共6页
目的:利用美国食品药品管理局公共数据开放项目(openFDA)检索利司扑兰上市后的不良事件(ADE)报告,挖掘分析安全性信号。方法:检索2004年1月1日~2021年11月3日openFDA中利司扑兰的ADE报告,采用报告比值比法(ROR)检测信号。当报告数a≥3且... 目的:利用美国食品药品管理局公共数据开放项目(openFDA)检索利司扑兰上市后的不良事件(ADE)报告,挖掘分析安全性信号。方法:检索2004年1月1日~2021年11月3日openFDA中利司扑兰的ADE报告,采用报告比值比法(ROR)检测信号。当报告数a≥3且ROR的95%置信区间(CI)下限>1,代表阳性信号生成。结果:以“利司扑兰”为首要怀疑的药物报告有446份,严重ADE 154份,共涉及13个系统/器官分类,排名前5位为胃肠系统疾病、全身性疾病及给药部位各种反应、神经系统疾病、感染和侵染、肌肉骨骼和结缔组织疾病。ADE发生频率前10位为腹泻、恶心、发热、疲劳、乏力、头痛、肌无力、感觉异常、皮疹、呕吐;共挖掘43个安全性信号,其中35个未收载于药品说明书,排名前10的信号为尿布皮炎、低血糖无意识、膀胱疼痛、粪便异常、运动功能障碍、误吸、癫痫持续状态、食欲增加、肌肉抽搐、蛋白尿。结论:通过openFDA挖掘利司扑兰的安全性信号,提示除说明书提到的胃肠系统不良反应外,临床还应密切关注肾脏和泌尿系统疾病、肌肉骨骼肌疾病和心脏系统疾病等不良反应,加强用药护理。 展开更多
关键词 利司扑兰 美国食品药品管理局公共数据开放项目 药品不良事件 信号挖掘 药物警戒
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奥氮平安全警戒信号的大数据挖掘与分析 被引量:6
10
作者 朱秀清 胡晋卿 +8 位作者 邓书华 谭亚倩 王占璋 卢浩扬 倪晓佳 李璐 张明 尚德为 温预关 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2021年第1期87-93,共7页
目的:基于大数据挖掘分析奥氮平上市后安全警戒信号,为临床合理用药提供参考。方法:利用美国FDA公共数据开放项目(open FDA)调取FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库自2004年1月以来收集的奥氮平药物不良事件(ADE)报告,采用报告比值比法(R... 目的:基于大数据挖掘分析奥氮平上市后安全警戒信号,为临床合理用药提供参考。方法:利用美国FDA公共数据开放项目(open FDA)调取FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库自2004年1月以来收集的奥氮平药物不良事件(ADE)报告,采用报告比值比法(ROR)检测信号,以其95%置信区间下限(ROR 95%CI_(Lower bound))>1提示有安全警戒信号,比较奥氮平和其他抗精神病药(包括喹硫平、氯氮平、利培酮、帕利哌酮、阿立哌唑、齐拉西酮、氯丙嗪、奋乃静、氟哌啶醇)与警戒信号的比例失衡分析结果,以相对报告比(RRR)最大提示其与该警戒信号最相关。结果:共提取得到的11171211份ADE报告中,以奥氮平为怀疑药物的ADE报告27705份,其中以精神疾病分类的ADE报告数与信号数最多,>1000例的ADE信号有药物毒性、药物无效、药物相互作用、体重增加、嗜睡、自杀死亡、过量和恶性综合征(NMS)。ROR法检测数量排序前100位ADE信号中有83个安全警戒信号,其中16个在奥氮平最新药品说明书中未提及,以NMS风险信号最高(ROR 95%CI_(Lower bound)=58.227)。氯丙嗪(RRR=75.271)、氟哌啶醇(RRR=66.164)与NMS风险相关性均高于奥氮平(RRR=52.375)。结论:利用open FDA平台对奥氮平的安全警戒信号进行检测分析,可有效为其后续药物警戒工作提供参考。 展开更多
关键词 FDA公共数据开放项目 FDA不良事件报告系统 奥氮平 药物不良事件 安全警戒信号 报告比值比法 比例失衡分析 数据挖掘
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5种三唑类抗真菌药物的药物不良反应分析 被引量:10
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作者 柴双 展敬伦 +1 位作者 肇丽梅 刘晓东 《中国临床药理学杂志》 CAS CSCD 北大核心 2022年第17期2079-2083,共5页
目的 分析氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑和艾沙康唑的药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)特征。方法 在美国食品药品管理局公共数据开放项目(U.S.food and drug administration open public data project,openFDA)检索200... 目的 分析氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑和艾沙康唑的药物不良反应(adverse drug reaction,ADR)特征。方法 在美国食品药品管理局公共数据开放项目(U.S.food and drug administration open public data project,openFDA)检索2004-01-01—2021-03-31提交的关于氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑和艾沙康唑的ADR报告,对年龄、性别、适应症、给药途径、常见ADR、严重药物不良反应、药物剂量调整及患者转归情况进行统计分析。结果 在openFDA数据库中有关氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑和艾沙康唑的ADR报告数目分别为35 654,6 218,12 164,3 837和800例。发生ADR人群的年龄主要集中于19~64岁,主要是预防和治疗侵袭性真菌感染,此5种三唑类抗真菌药物给药途径通常为口服及静脉。发生的ADR涉及多个系统,主要表现为发热、恶心、腹泻及QT间期的变化等症状。结论 除了常见的ADR外,还发现氟康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑和艾沙康唑说明书中未提到的ADR,为临床中合理使用三唑类药物提供参考。 展开更多
关键词 氟康唑 伊曲康唑 伏立康唑 泊沙康唑 艾沙康唑 药品不良反应 美国食品药品管理局公共数据开放项目
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