开郁安神胶囊治疗轻中度抑郁症多中心随机双盲平行对照临床试验

目的评价开郁安神胶囊治疗轻、中度抑郁症的疗效和安全性。方法用随机双盲双模拟多中心平行对照研究方法,共入组病例289名,开郁安神胶囊组(每日1440mg)144人,氟西汀组(每日20mg)145人,治疗时间均为6周;用HAMD17量表和CGI量表进行疗效评价;安全性评价用副反应量表(TESS)、实验室检查和体检。结果在治疗结束时,2组HAMD17评分与基线比较均显著降低(P<0.05),临床总有效率开郁安神胶囊组为67.14%,氟西汀组为66.20%,组间差异无显著性。药物不良反应发生率开郁安神组(19.86%)显著低于氟西汀组(35.21%,P<0.05)。结论开郁安神胶囊治疗抑郁症安全、有效。

开郁安神胶囊治疗轻中度抑郁症的Ⅱ期临床研究

目的评价开郁安神胶囊治疗轻、中度抑郁症的临床疗效和安全性。方法对符合CCMD-3抑郁症诊断标准的60例抑郁症患者进行开郁安神胶囊与氟西汀片的对照研究,其中开郁安神胶囊组30例(1.44g/d),氟西汀组30例(20mg/d),共治疗6周。采用汉密尔顿抑郁量表(HAMD)、汉密尔顿焦虑量表(HAMA)、临床总体评定量表(CGI)评定临床疗效,不良反应量表(TESS)评定不良反应。结果经6周治疗后,开郁安神胶囊组治疗总有效率为53.57%,氟西汀组为50.00%,两组比较无显著性差异(P>0.05);两组的HAMD,HAMA评分治疗前后有极显著性差异(P<0.01)。两组常见的不良反应有恶心呕吐、腹泻、口干、头昏、食欲减退和厌食等,发生率无显著性差异(P>0.05)。结论开郁安神胶囊治疗轻、中度抑郁症疗效好,且不良反应少而轻,适合临床应用。