基于属性度量的装备软件异常预防

针对装备软件各种错误、缺陷、故障、失效等不断重复发生的情况,分析了各概念的特点与相互关系。采用软件“异常”表示由错误、缺陷、故障、失效所触发的所有不正确、不正常、不可接受的软件事件,引入基于属性的软件异常问题度量,在此基础上提出了软件异常模式的概念。抽象装备软件不断重复或类似的软件异常问题的共同规律,获得基于软件可信属性与软件测试类型的装备软件异常模式。深入分析各种异常模式的引入原因与可能触发后果,指导测试人员针对典型异常开展测试设计,提高发现装备软件异常问题的效率;指导研发人员进行软件异常避错或容错设计与开发,提高装备软件质量。

选择不同对照疫苗对疑似预防接种异常反应信号检测的影响

目的探索不同类型疫苗做对照时的信号检出情况,为疑似预防接种异常反应(AEFI)信号检测中选择适宜对照疫苗提供参考。方法分别选择所有其他疫苗和同技术路线其他疫苗做对照,对所有疫苗和特定疫苗进行信号检测,汇总所有其他疫苗和同技术路线其他疫苗做对照时信号检出数量,相同信号、新出现信号和消失信号个数及其反应分类分布,检测灵敏度和特异度。结果与所有其他疫苗做对照时相比,同技术路线其他疫苗做对照时,各种类疫苗信号检出个数均明显减少,全部信号检出数从501个减少至254个;新出现信号35个,新出现信号比例最大的是多糖疫苗,为24.39%(10/41),反应分类为一般反应(10个)、异常反应(3个)、偶合症(2个);消失信号282个,消失信号比例最大的是重组蛋白疫苗,为94.92%(56/59),消失信号的反应分类为偶合症(53个)、异常反应(23个)、一般反应(13个)。同技术路线其他疫苗做对照时,检测一般反应和异常反应的灵敏度降低,特异度增加,但减毒活疫苗和多糖疫苗中检测一般反应的灵敏度增加。结论不同类型疫苗做对照时,检出信号数差异较大;同技术路线其他疫苗做对照时,可以增加一般反应中信号的检出数量,但可能会造成较多异常反应信号消失。建议对于较严重的异常反应进行检测时,使用所有其他疫苗做对照。

高州市2023-2024年疑似预防接种异常反应监测分析

目的探究分析高州市2023—2024年疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)监测结果。方法通过中国疾病预防控制信息系统检索收集2023年1月—2024年3月期间的预防接种AEFI监测报告数据,对AEFI监测结果予以描述性分析。结果2023年1月—2024年3月高州市接种疫苗出现245例AFEI,平均每年报告发生率为15.22/10万剂次。一般反应占比80.00%(196/245)、异常反应占比10.61%(26/245),未出现接种事故以及疫苗质量事故。AFEI个案中男女性别比例为1.36∶1;以<1岁者发生AEFI最多,10~15岁者发生AEFI最少。接种至出现症状的间隔时间以<1 d发生AEFI最多。AFEI报告涉及疫苗36种,前三位是百白破疫苗(无细胞)、麻腮风疫苗、13价肺炎疫苗;报告发生率前三位是带状疱疹疫苗(CHO细胞)、ACYW135流脑疫苗(结合)、冻干甲肝减毒活疫苗;引起一般反应的疫苗前两位是带状疱疹疫苗(CHO细胞)、ACYW135流脑疫苗(结合);引起异常反应的疫苗前两位是麻腮风疫苗、23价肺炎球菌疫苗。结论2023年1月—2024年3月高州市AEFI监测结果符合监测要求,且能在一定程度上说明预防接种疫苗的安全性,但需关注AFEI报告中发生率较高的疫苗,并需加强高州市AEFI监测,提升AEFI监测的及时性与灵敏度。

湖州市疑似预防接种异常反应发生的影响因素分析

目的 分析湖州市疑似预防接种异常反应(AEFI)的监测资料,比较DTaP-IPV/Hib、 PPV23、DTaP、MR、MMR、VarV、JE-L、MPV-A、DT 9种疫苗的AEFI报告发生率,探讨AEFI发生风险的影响因素,为AEFI监测处置工作决策提供参考。方法 收集湖州市AEFI监测管理系统中2015—2019年9种疫苗AEFI个案资料,描述性方法分析AEFI发生情况,二元Logistic回归模型分析AEFI发生风险的影响因素。结果 9种疫苗AEFI累计报告发生率为58.36/10万,DTaP-IPV/Hib疫苗AEFI报告发生率最高(158.21/10万)。Logistic回归分析结果显示,接种MPV-A疫苗(OR=3.298,95%CI:1.224~8.886,P=0.018)局部红肿发生风险较高;女性(OR=1.36,95%CI:1.046~1.769,P=0.022)、1~4岁(OR=2.885,95%CI:1.011~8.232,P=0.048)、接种部位为右上臂(OR=3.888,95%CI:1.018~14.853,P=0.047)局部硬结发生风险较高。接种MPV-A疫苗、<1岁、接种第1剂次后至出现AEFI时间间隔最短,中位数分别为5.750(3.000,11.978)、7.18(4.000,23.130)、8.17(4.32,24.00)小时。不同疫苗、年龄、剂次出现AEFI的时间,差异均有统计学意义(均P<0.001)。结论 疫苗不良反应发生受到年龄、性别、接种部位等因素影响,应采用主动监测和被动监测相结合的方式及时发现不良反应并处置,以保障预防接种安全。

2018—2023年苏州市成人HPV疫苗疑似预防接种异常反应监测结果分析

目的:对2018—2023年苏州市成人(≥18周岁)人乳头瘤病毒(Human papilloma vinus, HPV)疫苗接种后报告的疑似预防接种异常反应(Adverse events following ummunization, AEFI)监测数据进行分析,为多种HPV疫苗上市后的安全性监测提供数据支撑。方法:通过中国疾病预防控制信息系统AEFI监测系统,筛选2018—2023年苏州市2价HPV疫苗(HPV2)、4价HPV疫苗(HPV4)和9价HPV疫苗(HPV9) AEFI个案数据,通过江苏省预防接种综合服务管理信息系统成人模块,收集2018—2023年苏州市多种HPV疫苗的接种资料,分析AEFI个案的基本分布、分类情况等。结果:2018—2023年苏州市共报告成人HPV疫苗AEFI个案215例,报告发生率为13.79/10万剂,其中一般反应207例,占97.28%。HPV2、HPV4和HPV9 AEFI的一般反应、异常反应和偶合症报告发生率比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。从AEFI基本情况来看,35~39岁(25.12%)、第2季度(30.70%)、接种剂次为第1剂次(42.33%)报告的AEFI人数最多。HPV疫苗AEFI一般反应的临床表现以发热(57例,3.65/10万剂)、局部红肿(97例,6.21/10万剂)和局部硬结(54例,3.46/10万剂)为主。成人HPV疫苗AEFI主要发生在接种后1 d以内,HPV2、HPV4和HPV9发生AEFI的时间间隔为≤1 d的病例占比分别为82.35%、89.09%和79.35%。结论:2018—2023年苏州市成人HPV疫苗安全性良好,各医疗机构需保持报告敏感性。

接种重组乙型肝炎疫苗疑似预防接种异常反应1例的调查

2024年5月,某乡镇卫生院预防接种门诊报告疑似预防接种异常反应(AEFI)1例,受种者在接种重组乙型肝炎疫苗后发生病毒感染致脑病、惊厥、肺炎等事件,家属怀疑与接种疫苗有关。为明确受种者发病与接种疫苗是否存在因果关系,县、乡镇两级专业人员根据AEFI监测方案对该病例开展个案调查。7月3日,市级预防接种异常反应调查诊断专家组成员共5人,通过调查资料、阅读疫苗生产企业的自查报告后讨论、分析,最后形成调查诊断:该病例发病原因符合感染引起的疾病,该病例接种的疫苗为灭活疫苗,不会引起感染,与疫苗接种无关。这提示,新生儿为健康安全弱势人员,在以后的预防接种工作中要借鉴既往非免疫规划疫苗的经验,基层接种单位要严格把关预检质量,牢记疫苗禁忌证等,做好宣传。

2017—2022年淮安市洪泽区疑似预防接种异常反应监测分析

目的 分析2017—2022年淮安市洪泽区疑似预防接种异常反应(AEFI)监测数据,了解和掌握该地区AEFI发生特征及报告质量,保障预防接种安全和提高预防接种服务质量。方法 收集淮安市洪泽区2017—2022年疑似预防接种异常反应监测系统报告的个案数据,用描述性流行病学方法进行相关指标分析。结果 淮安市洪泽区2017—2022年共报告AEFI病例248例,报告发生率为22.73/10万,各年度报告发生率差异有统计学意义(χ~2=231.41,P<0.01)。其中,一般反应222例(占89.52%),异常反应21例(占8.47%),偶合症3例(占1.21%),心因性反应2例(占0.80%),无疫苗质量事故和接种事故报告;全区16个报告单位均有AEFI病例报告,最多的是高良涧(82例),其次是黄集(29例);报告病例男女比1.16:1,以第二季度(4—6月份)最多(99例),年龄以1~3岁最多(123例)。接种各类疫苗38个品种,33种有AEFI报告,报告发生率最多的是带状疱疹疫苗;AEFI发生在接种疫苗后1 d内的占77.42%,1~3 d的占19.76%,4~14 d的占1.21%,15 d及以上的占1.21%(最长的42 d,为卡介苗接种反应)。结论 应加强标准化预防接种门诊建设,提高预防接种人员素质,规范操作流程,严格掌握疫苗禁忌证,减少AEFI的发生。

2018—2022年连云港市海州区儿童疫苗疑似预防接种异常反应分析

目的 分析连云港市海州区2018—2022年儿童疫苗(不含狂犬病疫苗、新冠疫苗)疑似预防接种异常反应(AEFI)发生率。方法 通过江苏省预防接种综合服务信息管理系统和中国疾病预防控制信息系统收集2018—2022年16周岁以下儿童疫苗接种剂次数和AEFI监测系统报告的个案数据,描述流行病学方法分析AEFI报告发生率。结果 2018—2022年连云港市海州区儿童AEFI共报告1 845例,年均报告发生率为131.43/10万,其中一般反应1 535例(109.35/10万)、异常反应307(21.87/10万)例、偶合症3例(0.21/10万)。AEFI病例男女性别比为1.37∶1;<1岁组发生率最高(247.13/10万),其次是1~<2岁组(151.79/10万);乡镇AEFI报告发生率(187.09/10万)高于街道(117.92/10万)。结论 2018—2022年海州区AEFI监测工作运行良好,监测灵敏度较高,疫苗安全性良好。

2022年栖霞市手足口病疫苗接种率和疑似预防接种异常反应监测分析

目的调查2022年栖霞市手足口病疫苗接种率,监测疑似预防接种异常反应发生情况。方法采用整群随机抽样法,选择2022年1月—2022年12月在栖霞市居住的1090例学龄前儿童及其家长作为研究对象,调查与监测手足口病疫苗接种情况与疑似预防接种异常反应发生情况,调查儿童的一般资料并进行多因素分析。结果在1090例学龄前儿童中,完成全程接种的有824例,部分接种的有166例,无接种的有100例,接种率为90.83%。Logistic回归分析显示,家长文化程度、本地区居住时间、家长职业、家庭月收入等为影响2022年栖霞市手足口病疫苗接种率的重要因素(P<0.05)。发生疑似预防接种异常反应15例,发生率为1.38%,都在48 h内进行了及时报告,及时报告率为100.00%。一般反应13例,占86.67%;常规反应1例,占6.67%;偶合症1例,占6.67%,均未发生接种事故、心因性反应、疫苗质量事故等。治愈14例,好转1例,未出现任何后遗症。结论2022年栖霞市手足口病疫苗接种率有待提高,家长文化程度、本地区居住时间、家长职业、家庭月收入为影响接种率的主要因素,依然存在疑似预防接种异常反应,都及时进行了报告,多为一般反应,预后转归效果都比较高。

河南省2009至2014年疑似预防接种异常反应监测分析

目的:分析河南省2009至2014年疑似预防接种异常反应(AEFI)的发生特征,评价疫苗安全性。方法:通过中国疾病预防控制信息系统AEFI信息管理系统,收集河南省2009至2014年报告的AEFI个案数据,采用描述流行病学方法进行分析。结果:河南省2009至2014年共收集AEFI个案13 282例,年均报告发生率为54.41/100万剂,其中严重AEFI 356例,报告发生率为1.46/100万剂。男女性别比为1.36∶1;2岁以下儿童占71.33%;报告病例主要集中在洛阳、郑州和焦作等地。报告数最多的疫苗是吸附无细胞百白破疫苗(4 070例),报告发生率最高的是7价肺炎疫苗(790.00/100万剂),严重AEFI报告发生率最高的为麻疹疫苗(56.19/100万剂)。AEFI一般反应临床损害以发热、红肿、硬结为主,异常反应以过敏反应性疾病为主。所有AEFI中,治愈或好转占98.93%。60例死亡病例中,异常反应死亡18例。结论:较低的严重AEFI报告发生率和较好的预后提示河南省疫苗安全性良好。

吸附无细胞百白破联合疫苗疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析吸附无细胞百白破联合疫苗(DTaP)疑似预防接种异常反应(AEFI)的发生特征,评价DTaP预防接种的安全性和AEFI监测系统的运转情况。方法通过疑似预防接种异常反应信息管理系统和中国免疫规划监测信息管理系统,收集北京市丰台区2008—2011年报告的AEFI个案数据,采用描述性方法进行流行病学分析。结果北京市丰台区2008—2011年DTaP AEFI个案61例,报告发生率为13.88/10万剂次,2008、2009、2010、2011年DTaP AEFI发生率比较,差异有统计学意义(χ2=17.312,P=0.001);其中2011年AEFI发生率高于2009年,差异有统计学意义(χ2=11.018,P=0.001)。不同剂次DTaP AEFI发生率比较,差异有统计学意义(χ2=95.586,P=0.000);其中第4剂次DTaPAEFI发生率高于第1、2、3剂次,差异有统计学意义(χ2值分别为38.604、39.805和35.105,P=0.000)。主要报告月份为5—8月。一般反应50例(11.38/10万剂次),以重度发热(≥38.6℃)和(或)局部红肿(>2.5 cm)和(或)局部硬结为主要表现;异常反应9例(2.05/10万剂次),以过敏性皮疹为主要表现;偶合症2例(0.46/10万剂次)。结论 DTaP上市后具有较好的预防接种安全性,AEFI监测系统运转正常,对评价疫苗的安全性提供科学依据。

北京市丰台区2007—2011年疑似预防接种异常反应死亡病例调查分析

目的调查北京市丰台区疑似预防接种异常反应(AEFI)死亡病例发生情况,评价预防接种的安全性。方法对北京市丰台区2007—2011年AEFI死亡病例开展调查并收集相关资料,进行分析。结果北京市丰台区2007—2011年共接到AEFI死亡病例报告3例,发生率为0.57/100万剂;2例为偶合症,其死因与预防接种无关,1例为胸腺淋巴体质儿童接种疫苗后诱发过敏反应。3名儿童监护人均在接种前签署了知情同意书,医生接种操作符合卫生部《预防接种工作规范》要求。监护人在病例死亡后,到相关部门报告的时间为7～22 h,3例死亡病例接种的同批次疫苗AEFI监测显示,均无AEFI报告。病例开展现场调查的方式均以卫生局为领导机构,以疾病预防控制中心为主导,多部门协作参与调查。结论偶合症是儿童预防接种后死亡最常见的原因,提高接种医生职业素养及时发现异常体质儿童,严格接种前问询、查体是减少疫苗接种后严重事件发生的有效手段;对死亡病例的调查诊断,首要工作是最快时间与家长沟通,取得家长信任;同时按程序进行。只有依法科学客观地进行调查诊断才能保证各方的权益。

天津市2011-2013年疑似预防接种异常反应主动监测分析与被动监测评价

目的分析天津市疑似预防接种异常反应(AEFI)主动监测数据的发生特征,评价同期被动监测系统的敏感性。方法 2011—2013年,分层选择4个区县的8家接种门诊作为主动监测点,通过主动回访收集到的AEFI为主动监测AEFI数据,通过全国信息系统收集全市范围自愿就医的被动监测数据。组织AEFI调查诊断专家组对除明确诊断为一般反应以外的AEFI开展调查诊断分类。结果共有效主动监测32 698例,AEFI病例235例,发生率为718.70/10万剂。3年间AEFI主动监测发生率差异无统计学意义(849.01/10万剂vs 599.32/10万剂vs 686.72/10万剂,χ2=5.07);被动监测AEFI 4 164例,发生率为34.09/10万剂;3年间AEFI被动监测发生率逐年上升(20.05/10万剂vs 31.35/10万剂vs 50.51/10万剂,χ2=572.02,P<0.05);各年度主动监测AEFI发生率均高于被动监测(均P<0.05)。主动监测AEFI的一般反应所占比例(95.32%)高于被动监测(85.09%),异常反应低于被动监测(3.83%vs13.32%,均P<0.05),偶合症、心因性反应差异均无统计学意义。二者均未监测到疫苗质量事故和接种事故,AEFI发生率居前5位的疫苗中均有7价肺炎、麻疹、进口百白破疫苗。结论 AEFI主动监测可发现更多的轻微一般反应,天津市被动监测系统的敏感性逐年上升,能够满足工作需求。应建立针对严重AEFI病例的统一分类诊断标准。

2010年北京市石景山区疑似预防接种异常反应监测

目的分析北京市石景山区2010年疑似预防接种异常反应(Adverse Events Following Immunization,AEFI)的发生情况,评价AEFI监测系统运转情况。方法采用描述性方法对相关指标进行流行病学分析。结果 2010年共报AEFI48例,报告发生率19.11/10万,涉及11种疫苗,其中麻风疫苗报告发生率最高(89.46/10万),无细胞百白破疫苗AEFI报告发生数居首位(20例,占41.67%)。反应类型上一般反应占37.50%(多为发热/红肿/硬结16/18)、异常反应41.67%(多为皮疹18/20)、偶合症20.83%。病例主要发生在小年龄段人群(≤2岁发生数占70.83%)。发生时间主要集中在5～10月份(77.08%),多在接种后1d内发生(89.59%)。结论石景山区AEFI监测的完整性和敏感性比较高,但仍需要加强AEFI监测工作,规范预防接种操作,严格掌握禁忌症,减少AEFI发生。

惠州市疑似预防接种异常反应监测数据分析

目的分析惠州市各种疫苗预防接种反应的发生情况和疑似异常反应监测系统运转情况。方法采用描述性流行病学方法对惠州市预防接种异常反应监测资料进行分析。结果惠州市2005—2007年共报告疑似预防接种异常反应42例，其中，一般反应占69．00％，异常反应占26．10％，偶合症占4．70％；〈1岁病例占50．00％，78．05％的疑似异常反应发生在接种后24h内。一般反应中最常见的是发热（51．72％），异常反应中最常见的是血管性水肿（45．45％）。结论为提高预防接种质量，须规范预防接种操作，做好接种前的询问和告知，增加人员配备。

河南省2010-2011年疑似预防接种异常反应死亡病例分析

目的分析预防接种后死亡病例的特征,评价预防接种的安全性,为安全预防接种提供科学依据。方法通过中国免疫规划监测信息管理系统收集河南省2010年1月1日-2011年12月31日报道的预防接种后死亡个案数据,采用描述性方法对相关指标进行流行病学分析。结果报道的7例预防接种后死亡病例AEFI分类均为偶合症,3例病例临床诊断为婴儿猝死综合征。7例预防接种后死亡病例接种后发病时间中位数为0 d,接种后死亡时间中位数为1 d。7例死亡病例接种的10剂次疫苗有8剂次为首次接种。引起预防接种后死亡的可疑疫苗分别为百白破(无细胞)、脊灰(减毒猴肾)、Hib、流感(裂解)、百白破、麻疹、乙脑(减毒)和卡介苗。结论偶合症是预防接种后死亡常见的类型,儿童接种尤其是疫苗首剂次后在一段相当长的时间范围内应密切关注儿童身体状况。建立完善预防接种后伤害救济机制是处理预防接种后死亡的关键措施。

2011年河北省疑似预防接种异常反应监测分析

疑似预防接种异常反应（adverseeventsfollowingimmuniza．tion，AEFI）是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。预防接种作为预防、控制免疫针对传染病的有效手段，已经被越来越多的群众所认可。随着免疫规划工作的开展，疫苗使用的种类和数量不断增加，发生的AEFI也随之增多，由此引来了社会各界的广泛关注。开展AEFI监测，对于评价疫苗的安全性，改善预防接种服务质量，增强公众对预防接种的信心，具有十分重要的意义。本文将河北省2011年AEFI监测结果报告如下。

2013—2015年潍坊市疑似预防接种异常反应监测分析

目的了解2013—2015年潍坊市疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)的发生特征,评价AEFI监测系统和疫苗预防接种的安全性。方法通过AEFI信息管理系统收集2013—2015年潍坊市AEFI个案数据,采用描述性流行病学方法对AEFI监测数据进行分析,并对AEFI监测指标进行评价。结果2013—2015年潍坊市共报告AEFI 4 737例,报告发生率为45.75/10万剂次,全市AEFI覆盖率达100%;其中一般反应4 702例,占99.26%;异常反应32例,占0.68%;偶合症3例,占0.06%。年均AEFI各项监测指标均>90%,AEFI多发生在48 h内,占85.24%。各月均有AEFI报告,昌乐县位居全市报告首位(17.29%),且主要集中在<2岁儿童,占75.53%,其中3~5月龄儿童占<1岁报告例数的42.85%。涉及29种疫苗,吸附无细胞百白破疫苗AEFI发生率最高,占28.19%。结论 2013—2015年潍坊市AEFI监测灵敏性较高,疫苗安全性良好,需进一步加强AEFI监测工作,严格掌握接种禁忌证,减少AEFI发生。

江苏省2008年疑似预防接种异常反应监测数据的分析评价

采用描述性流行病学方法对江苏省2008年疑似预防接种异常反应(Adverse event following immunization,AEFI)监测数据及网络直报系统运转情况进行分析和评价。共收集到AEFI报告个案6197例,其中疫苗引起的反应占98.97%,偶合症占0.95%,不明原因占0.02%,待定占0.06%。临床诊断分布是以发热、局部红肿和局部硬结等一般反应为多见,其次为异常反应中的过敏性皮疹,无菌性脓肿。全省AEFI网络直报系统运行正常,各项考核指标均完成得较好。采用统一的AEFI分类与临床诊断病例定义,通过网络直报系统的三级审核,报告的数据质量有了很大的提高。监测结果显示,全省免疫规划疫苗安全性与预防接种服务质量良好。

潍坊市2010～2012年疑似预防接种异常反应监测分析

目的分析潍坊市2010～2012年疑似预防接种异常反应(adverse events following immunization,AEFI)的发生特征,评价AEFI监测系统运转情况及预防接种安全性。方法通过AEFI监测系统,收集全市2010年1月1日～2012年12月31日报告的AEFI个案数据,采用描述性方法进行流行病学分析。结果 2010～2012年全市AEFI监测系统共收到个案1893例,其中≤1岁占56.31%,男女性别比为1.34:1,报告疫苗以NIP疫苗为主;一般反应占96.62%,其中83.15%发生在接种后≤1d;异常反应占2.54%,以变态反应和卡介苗淋巴结炎为主,绝大多数患者已痊愈。估算全市NIP疫苗不良反应报告发生率为(5.05～76.00)/10万。全市2010～2012年12个县市区均有AEFI个案报告,报告县覆盖率、48h报告及时率和48h调查及时率均达到100%。结论全市AEFI系统的监测灵敏性尚待继续提高,各责任报告单位数据差异较大。AEFI常发生在小年龄儿童和NIP疫苗,为监测重点;NIP疫苗不良反应报告发生率均在预期发生范围内,安全性良好。