高效液相色谱法测定安立生坦中对映异构体

目的：建立手性高效液相色谱方法，用于测定安立生坦中对映异构体。方法：采用对照品法进行定性定量，使用Chiral—pakAD—H（4．6mm×250mm，5μm）色谱柱，流动相为正己烷-乙醇（95：5），流速1．0mL·min-1，检测波长263nm。结果：安立生坦与其对映异构体之间有效分离，分离度大于8．0；质量浓度在1．04～5．18μg·mL。范围内线性关系良好；低、中、高浓度平均加样回收率（n=3）分别为106．6％、103．4％、103．7％，RSD分别为3．0％、1．4％、2．2％；样品溶液在24h内基本稳定。经检测。6批安立生坦中对映异构体含量分别为0．15％、0．13％、0．09％、未检出、0．12％和0．16％。结论：本方法经方法学验证，可用于安立生坦中对映异构体的测定。