药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限的技术要求及审评考虑

目的:通过讨论中间产品/待包装产品存放时限的重要意义、法规要求及研究中需考虑的内容,以期为药品生产过程中中间产品/待包装产品存放时限研究提供指导和参考。方法:主要梳理了国外相关指南和当前国内审评技术要求,结合日常药学审评工作,以口服固体包衣片为例对中间产品/待包装产品存放时限的研究内容进行了讨论。结果与结论:无论从GMP角度还是审评角度,在非连续生产中(尤其需要特殊贮存的产品),中间产品/待包装产品存放时限的研究均需引起研究者的足够关注,应结合各监管机构相关指南、当前国内审评技术要求以及产品特点,对中间产品/待包装产品进行考察,以保证终产品符合质量标准。