循环增强荧光免疫法与电化学发光夹心法检测白介素-6的比较研究

目的分析探讨循环增强荧光免疫法(Cyclic Enhanced Immunofluorescent Assay,CEIFA)和电化学发光夹心法(Electrochemical Luminescence Sandwich Method,ECLIA)在检测白介素-6(Interleukin-6,IL-6)结果的有效性。方法选择2020年7月—2022年7月在桂林市人民医院就诊的120人作为研究对象,包括重症监护病房患者45例及健康志愿者75名。选取的标本分别通过ECLIA和CEIFA进行IL-6水平的检测,通过比较两种方法的检测结果判断其相关性、回收率和精密度情况。结果ECLIA和CEIFA相比,回归方程为Y=0.9733X-0.2849(R2=0.997,P<0.01),回收率为94.38%~100.26%,批内精密度和批间精密度变异系数分别为2.81%~6.61%以及6.15%~12.45%,批内精密度最大允许误差≤10.00%,批间最大允许误差≤15.00%。结论ECLIA相对于CEIFA的性能、情况虽然各有优劣,但CEIFA在性能及稳定性方面展现出了更为明显的优势,能够更好地满足临床应用的需求,因此建议临床上采用CEIFA作为主要检测方法。

某全自动循环荧光免疫分析仪cTnⅠ项目的性能验证

目的对星童Pylon3D全自动循环增强荧光免疫分析仪肌钙蛋白Ⅰ(cTnⅠ)定量检测系统进行性能评估。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSⅠ)相关文件,通过室内质控数据分析该仪器cTnⅠ项目的精密度、正确度、灵敏度、线性范围、生物参考区间,并与相应方法学进行比对试验,与厂商声明的性能或公认的质量目标进行比较。结果 cTnⅠ项目低、高水平标本的批内变异系数(CV)分别为6.13%和7.05%,均小于厂家最大允许误差(10%),且均小于1/4允许总误差(TEa);灵敏度验证合格;低、高水平质控品的检测结果与靶值的相对偏倚为13.50%和5.29%,<1/4TEa;检测的线性范围与厂家提供的范围相近;cTnⅠ的测量值在提供的参考区间内;星童免疫荧光法与西门子化学发光法检测的cTnⅠ结果有较好的相关性。结论该仪器检测cTnⅠ的主要分析性能既符合质量目标要求,又能满足临床需要,所采用的验证方案简便可行,具有实用价值。

循环增强荧光免疫发光法检测血清白介素6的性能分析

目的评价循环增强荧光免疫发光法检测血清白介素6(IL-6)的性能。方法用循环增强荧光免疫发光法和电化学发光法(ECLIA)平行检测554例血清样本IL-6的水平。(1)定性检验,设临界值为2pg/mL,以ECLIA法作为确认方法,计算循环增强荧光免疫发光法的灵敏度、特异性和符合率。用成组χ^(2)检验进行关联分析。用配对χ^(2)检验观察两种方法对定性结果的差异。(2)定量检验,对于结果范围在2~50000pg/mL的样本,用循环增强荧光免疫发光法和ECLIA进行配对资料的t检验,并以ECLIA法为比对方法(X),以循环增强荧光免疫发光法为实验方法(Y),结果进行线性回归和相关系数(r)的计算。结果(1)循环增强荧光免疫发光法检测IL-6的灵敏度为99.2%,特异性为92.6%,阳性预测值为99.6%,阴性预测值为86.2%,总符合率为98.9%。成组χ^(2)检验,χ^(2)值=436.646,P<0.001,配对McNemarχ^(2)检验,P=0.687。(2)配对资料的t检验,t值=0.532,P值=0.595。直线回归方程为Y=0.990 X-0.344,r=0.996。结论循环增强荧光免疫发光法检测血清白介素6,在低、中、高各种水平上和ECL IA法检测的结果相关性高,吻合度好,是一种准确、快速的方法,能满足临床诊断的需要,适用于各级医疗机构血清白介素6的检验。

循环增强荧光分析仪及配套降钙素原定量检测试剂盒的分析性能评价

目的:对一款新近研发的循环增强荧光分析仪及配套降钙素原(PCT)试剂盒进行系统性的性能评价,并对新版美国临床实验室标准协会(CLSI)文件的适用性进行验证。方法:依据目前最新版CLSI文件(EP5-A3、C28-A3和EP9-A3),对国产的循环增强荧光分析仪及配套PCT定量检测试剂盒与进口Roche公司COBASe411电化学发光免疫分析仪及其配套PCT试剂分别检测人血标本中的PCT含量进行对比评价,验证循环增强荧光分析仪及配套PCT试剂盒的低值血清质控品批内变异系数(CV)、检测偏差、整体符合率以及批间偏差等分析性能。结果:循环增强荧光分析仪低值血清质控品批内CV为6.5%,实验室内总CV为8.7%,高值血清质控品批内CV为5.3%,实验室内总CV为8.0%;血清临床可报告范围为0.032~827 ng/ml;健康人群血清PCT第95百分位为0.047 ng/ml,全血PCT第95百分位为0.066 ng/ml;血红蛋白(500 mg/dl)、胆红素(10 mg/ml)和甘油三酯(500 mg/dl)对血清检测结果的偏差均<15%;检测全血、血浆及血清PCT与Roche检测血浆PCT整体符合率分别为91.1%、95.5%及93.3%;3个批号的循环增强荧光分析仪试剂批间偏差均<15%。结论:循环增强荧光分析仪检测系统的各项分析性能良好,可用于医学实验室进行常规PCT标本检测。

循环增强荧光免疫分析技术对β-HCG性能分析在临床的应用评估

目的对某公司的Pylon3D型循环增强荧光分析仪及配套的超宽线性范围的β-HCG试剂盒在临床的应用评估。方法取该所2017年11月16日至2018年2月1日206份来所治疗的患者标本,96份孕妇标本。采用Pylon3D型循环增强荧光分析仪对β-HCG试剂盒的精密度、线性范围、样本回收率、检测限、参考区间及与Abbott公司的试剂盒进行相关性和一致性评估。结果CEFIA法检测高中低样本的轮内和实验室内总不精密度为分别为4.57%~6.06%和4.97%~6.18%。线性范围1~200000IU/L内,线性方程为Y=1.0575X-433,r=0.999,相对偏差范围为1.36%~9.39%。样品回收率为95.46%~107.22%。检出限LoB值为0.28IU/L,LOD值为0.73IU/L。奉贤地区女性第99百分位参考值为4.47IU/L。与Abbott检测结果比对,回归曲线Y=1.037X-0.222,r=0.992,Bland-Altman符合率92.7%。结论利用CEFIA法检测β-HCG具有良好的分析性能,并且其检测线性范围非常广,避免β-HCG普遍需要的样本稀释后重复测试,节约检测成本,在临床应用上具有一定的推广应用价值。

942例健康体检者循环酶法测定血清同型半胱氨酸结果分析

目前血清同型半胱氨酸（HCY）的测定方法及采用的测定仪器有很多,比如：高效液相色谱法（HPLC）、酶联免疫吸附法（ELISA）、放射免疫分析方法、荧光偏振免疫分析法等,然而这些检测方法或检测仪器、试剂太昂贵,或操作步骤繁杂,无法在临床广泛推广及应用;而使用全自动生化分析仪的循环酶法测定同型半胱氨酸（HCY）在临床实验室拥有最多。众所周知由于检测方法的不同,正常参考值会存在差异。

循环增强荧光免疫技术与化学发光免疫法检测血浆BNP的比较研究

目的分析和评价循环增强荧光免疫技术(cyclic enhanced immunofluorescent assay,CEIFA)与化学发光免疫法(chemiluminescent immunoassay,CLIA)在血浆B型脑钠肽(B-type natriuretic peptide,BNP)检测中的应用价值。方法采用CEIFA和CLIA法分别检测50例心内科患者血浆BNP的水平,对检测结果的相关性、回收率、精密度、样本稳定性进行评估。结果与CLIA法比较,CEIFA法回归方程为Y=0.975X+2.910(r=0.987,P<0.01),回收率为94.49%~100.53%,批内和批间变异系数(CV)分别为2.85%~6.66%和6.21%~12.52%,高值和中值样本结果的稳定性更高。结论CEIFA法检测BNP具有较好的性能,较CLIA法有一定的优势,可满足临床试验室需求。

循环增强荧光免疫发光法与化学发光免疫法检测血清HCG的有效性对比分析

探讨并比较循环增强荧光免疫发光法与化学发光免疫法检测血清HCG的有效性。方法 选取2022年11月-2024年3月在江苏省淮安市中医院就诊的女性患者240例,作为本次的研究对象,根据超声诊断,分为未孕组(n=120)、早孕组(n=80)、异位妊娠组(n=40),三组分别均分为两组,采集两组血液样本,分别采用循环增强荧光免疫发光法与化学发光免疫法检测血清HCG,并对检测结果进行统计学分析。结果 所有患者检测的血清HCG结果均与其临床诊断相吻合,诊断符合率为100%;采用循环增强荧光免疫发光法与化学发光免疫法两种不同方法检测未孕组、早孕组、异位妊娠组血清HCG水平,对相应两组进行差异性比较,P均大于0.05,差异均无统计学意义。结论 循环增强荧光免疫发光法与化学发光免疫法两种方法均具有较高的有效性,所检测血清HCG数据均非常可靠,临床诊断价值均较高,值得临床推广使用。

两种检测降钙素原方法的比较研究

目的采用循环增强荧光免疫法和电化学发光法定量检测降钙素原(PCT),对其检测结果的一致性进行比较分析。方法以电化学发光法为对比方法,循环增强荧光免疫法为实验方法,用两种方法分别检测219例住院患者的样本。循环增强荧光免疫法检测的血清组(Core血清组)结果、微量全血组(Core微量全血组)结果与电化学方法检测的血清组(Roche血清组)结果进行两两进行配对t检验和相关性分析,计算在医学决定水平(0.5ng/mL与2.0ng/mL)的相对灵敏度、相对特异性、约登指数并进行Kappa一致性检验。结果Core血清组、Core微量全血组与Roche血清组三者之间比较均无统计学差异(P>0.05)。Core血清组与Roche血清组呈正相关(r=0.993,P<0.01),一元直线回归方程为Y=-0.061+1.041 X(0.04≤X≤60)。Core微量全血组与Roche血清组成正相关(r=0.989,P<0.01),一元直线回归方程为Y=0.022+1.023 X(0.04≤X≤60)。Core血清组和Core微量全血组呈正相关(r=0.986,P<0.01),一元直线回归方程为Y=0.129+0.973 X(0.04≤X≤60)。三个对比组在医学决定水平(0.5ng/mL和2.0ng/mL)的相对灵敏度均大于92%,相对特异性均大于95%,约登指数与Kappa值均大于0.9,表明一致性较好。结论循环增强荧光免疫法与电化学发光法检测结果具有很好的一致性,符合临床检测要求。