《美国药典》(USP42-NF372S)通则<1227>药品微生物回收的验证

《中华人民共和国药典》、美国药典(USP)及欧洲药典(EP)等均指出具有抑菌性产品的微生物计数、检测、抑菌效力检查或无菌检查,应首先中和其抑菌性,并需对中和抑菌性的方法进行验证。《美国药典》通则<1227>药品微生物回收的验证首次详细阐释了中和方法验证方案的设计和试验结果的判定,对于完善药品微生物检查方法、保证微生物检测结果准确,具有指导意义。本文将《美国药典》(USP42-NF372S)通则<1227>章节译出,以期为医药界的科研工作者提供参考。