制药企业微生物鉴定技术和监测数据库的建立

目的:建立制药企业微生物鉴定技术和监测数据库,以达到微生物溯源调查、回顾分析和法规符合性的要求。方法:建立微生物定向和数值分类鉴定方法,通过对标准菌株的分析鉴定,以确认鉴定方法的适用性,并将污染菌的来源、菌落、细菌形态和鉴定信息以图片形式保存于Word、Excel文档中。结果:微生物定向和数值分类鉴定法经确认后均符合要求,可用于微生物的鉴定。制药企业污染菌库、鉴定电子菌库和药品生产过程中微生物监测电子数据库,可用于污染菌的测试、鉴定信息确认和分析调查。结论:所述的微生物定向和数值分类鉴定法,以及污染菌库、鉴定电子菌库和监测电子数据库为同行提供一套简单、应用性强、成本低的微生物鉴定技术和建立污染菌库的指导方法及技术平台。