高压放电法和微生物挑战法(浸没式)测试西林瓶包装系统密封性

目的:建立高压放电法和微生物挑战法(浸没式)以测试西林瓶包装系统密封性。方法:采用高压放电法及微生物挑战法(浸没式)检测西林瓶包装系统密封性。结果:微生物挑战法(浸没式)对1、3、5、10μm孔径的激光打孔阳性样品的阳性检出率分别为0%、30%、60%、70%,而高压放电法均为100%;微生物挑战法(浸没式)阳性率灵敏度和高压放电法灵敏度(检测限)分别为1.4μm和1μm。后者优于前者。结论:高压放电法及微生物挑战法(浸没式)均可用于评估西林瓶包装系统的密封性。

微生物挑战法(浸没式)影响因素的研究进展

本文查阅了国内外法规与要求,从药品包装系统密封性评价的角度出发,分类汇总了微生物挑战法(浸没式)挑战菌、介质充填量、真空压力条件、测试时间、挑战温度等影响因素,汇总相关研究进展,同时对容器密封完整性评价研究及微生物挑战法(浸没式)提出展望,以期为国内无菌药品包装系统的密封性研究提供有益的参考。