2014～2018年药品生产飞行检查中的常见微生物问题分析与对策探讨

目的:分析原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布的药品飞行检查数据,发现我国药品生产中存在的常见微生物问题并提出对策。方法:根据GMP与中国药典要求,分析CFDA公布的2014～2018年飞行检查中发现的药品生产中的微生物问题,比较美国食品药品管理局(FDA)警告信和欧洲药品管理局(EMA)检查报告中相关内容,找出主要缺陷项和共性问题。结果:105起药品飞行检查中38起与微生物缺陷相关,占比36%,且多数为高风险缺陷项,其中的24起涉及中药生产。这些微生物缺陷项涉及方法、管理、环境、设备、原辅料和人员等方面,其中方法问题最为突出,占比30. 4%,主要表现为擅自改变灭菌工艺和在与生产环境要求不符的条件下生产药品等高风险行为。结论:应加强风险管理,建立科学合理的微生物控制计划和策略,逐步提升我国药品微生物控制水平。