荧光染色法替代中国药典制药用水微生物检验的试验探讨

目的:验证荧光染色技术替代中国药典制药用水微生物检验的可行性。方法:根据微生物检验替代方法验证国内外相关法规的要求,以纯化水为对象,开展准确度、精密度(重复性和中间精密度)、专属性、定量限、线性、范围、耐用性等参数的验证研究,并采用统计学方法对各参数验证结果进行分析。结果:本研究中替代方法的准确度、精密度、定量限和范围相较于药典方法无显著性差异;同时替代方法具有良好的专属性、线性及耐用性。结论:本研究为微生物检验替代方法验证提供实际案例及参考。

药品微生物检验替代方法国内外研究进展

快速微生物检测技术可提高检测效率和自动化程度,并为药品微生物检验的数据可靠性提供新思路,同时部分技术能够利用其即时监控的特点改进药品生产过程控制方式。各国药典及相关组织很早就开始研究和规范药品微生物检验替代方法验证的内容,并且不断地完善。本文总结了快速微生物检测技术作为药品微生物检验替代方法的技术原理和近些年的研究应用进展,并介绍了国内外相关法规指南的变化。