无菌药品生产企业微生物洁净室微生物污染的鉴定与结果分析

目的:利用DNA测序技术对天津地区5家药品生产企业微生物洁净室采集到的微生物菌株进行测序鉴定和结果分析,为药品微生物污染追踪溯源提供技术支持。方法:采用革兰氏染色技术、VITEKⅡ生化鉴定和分子测序鉴定技术,对我市5家无菌药品生产企业微生物洁净室(A/B和A/C级洁净区)采集到的90株细菌和6株霉菌共计96株菌进行鉴定和分析。结果:通过96株菌株的鉴定结果,发现葡萄球菌属细菌数最多,占全部分离株的50.0%,芽孢杆菌属占18.8%,库克氏菌属占10.4%。其中表面微生物有52株,占54.2%,沉降菌有20株,占20.8%,浮游菌有24株,占25.0%。结论:利用DNA测序技术对采集到的环境菌株进行鉴定结果更为准确可靠,菌株的采集位置及鉴定结果能有效地为无菌药品企业微生物污染情况进行整体分析和风险控制。

两种微生物洁净室消毒方法对比初探

为降低洁净室微生物污染风险,使受控环境维持在可接受的微生物污染水平,该文就紫外灯和臭氧在不同时间内的杀菌能力进行对比研究。结果显示,4种试验菌在经历紫外灯照射15min后即有90%以上的杀灭率,照射30min后,可被全部杀灭;而臭氧的杀菌效果较为一般,尤其是对枯草芽孢杆菌,最高只有约50%的杀灭率,其余3种试验菌效果稍好,白色念珠菌的最高杀灭率为73.1%,铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌最高达到90%以上。综上,在该实验条件下紫外灯对4种试验菌都取得了良好的杀灭效果,而臭氧的杀菌效果则相对一般,特别是对芽孢菌的杀灭能力较为有限。实际应用中,二者各有所长,可搭配使用互作补充,以达到更好的灭菌效果。