阿莫西林胶囊微生物计数方法适用性研究

为确认公司采用的阿莫西林胶囊微生物计数方法客观、有效且符合2015版《中国药典》的要求,本文采用平皿法、稀释法、中和法对阿莫西林胶囊进行微生物计数方法适用性研究。其中平皿法可直接回收霉菌和酵母菌,对于细菌的回收则需要将稀释法、中和法联合使用。试验结果确认了阿莫西林胶囊微生物计数方法的可靠性,可采用平皿法进行阿莫西林胶囊的霉菌和酵母菌总数计数;采用稀释法和中和法,即在1:50的供试液中加1200万单位β-内酰胺酶对阿莫西林胶囊进行需氧菌总数计数。

微生物快速计数方法及其在化妆品检验中的应用分析

国内外的化妆品菌落总数检验标准方法基本一致,采用的是经典的平板计数法,该方法操作简单,但完成微生物检验过程所需的时间较长。随着微生物学技术的发展,逐渐开发出了基于各种原理的微生物快速计数方法。通过对比平板计数法和各种微生物快速计数方法在微生物检测中的优缺点,综合考虑检验时间、检验准确性以及微生物快速计数方法在化妆品微生物检验中的可行性,得出荧光显微镜计数法和流式细胞仪计数法在化妆品菌落总数检验中具有潜在的应用价值。荧光显微镜计数法和流式细胞仪计数法通过直接计数样品中的微生物数量,检验时间较短;不需要进行微生物培养,无需考虑化妆品中的防腐剂对微生物生长的抑制性,检验准确性较高。将微生物快速计数方法纳入化妆品菌落总数检测标准体系中,作为现行标准的补充,在化妆品菌落总数检验中具有重要的意义。

复方丁香开胃贴微生物限度方法适用性试验

目的建立复方丁香开胃贴的微生物限度方法适用性试验。方法采用2015年版中国药典（四部）通则下方法,对复方丁香开胃贴进行方法适用性试验,确定适宜的微生物限度检查方法。结果试验菌回收率均在0.5~2.0范围内,控制菌均能检出。结论采用培养基稀释法能消除本品的强抑菌作用,方法可行。

咳喘宁口服液质量标准的研究

目的建立咳喘宁口服液的质量标准。方法利用薄层色谱法鉴别咳喘宁口服液中的麻黄、黄芩、金银花、连翘。进行微生物限度检查计数方法学验证。结果对处方中的麻黄、黄芩、金银花、连翘药材进行了薄层色谱分析,斑点清晰,相互分离良好,专属性强。空白试验表明阴性,样品对药材的鉴别没有干扰。本品按2010年版《中国药典》要求进行检查,对各试验菌的回收率逐一进行验证,回收率大于70%,确认常规方法适用于本品的微生物测定。结论该方法简便可行,重现性好。可用于咳喘宁口服液的质量控制。

左氧氟沙星滴眼液抑菌剂剂量筛选与抑菌效力研究

目的：探索左氧氟沙星滴眼液中抑菌剂的合理添加剂量。方法：根据药物成分的特性，对不同配比浓度抑菌剂的抑菌效果进行考察，筛选出适宜的供试品抑菌剂加入量。选择有代表性的挑战微生物加入供试品中进行挑战试验，测试微生物在不同时间段的存活情况。结果：0.004%~0.006%的苯扎氯铵对5种挑战微生物的生长有良好的抑制作用，且0.004%的苯扎氯铵为最低有效剂量。结论：0.004%~0.006%的苯扎氯铵可作为左氧氟沙星滴眼液的抑菌剂。