替硝唑氯化钠注射液灭菌前产品微生物计数法的建立

目的:建立替硝唑氯化钠注射液灭菌前产品的微生物计数法。方法:分别取灭菌前产品100 ml,按设立的验证试验方法,在样品中加入试验菌,测定试验菌的回收率。结果:验证试验中所有试验菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉)均生长良好,且回收率均在50%~200%之间,符合药典规定的要求。结论:该方法有效可行,可用于该品种灭菌前产品的微生物计数。

碘甘油微生物计数法检查的方法适用性研究

目的建立碘甘油微生物计数法检查的方法。方法根据《中国药典》2015年版规定,用薄膜过滤法测定5种试验菌株的回收率来进行方法适用性试验。结果微生物计数法检查的方法适用性试验中,各试验菌株的回收率均在50%~200%范围内,符合药典规定。结论经研究碘甘油可以用薄膜过滤法进行微生物计数法检查。

商业定量菌株用于药品微生物计数法建立的可行性探讨

目的:探索4家商业定量菌株(金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉)用于建立药品微生物限度检查计数方法的适用性。方法:选取6种具有代表性的非无菌制剂作为样品,用工作菌株的新鲜培养物按照《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)2015年版微生物限度检查法进行计数方法建立,然后按照建立的方法用4个不同厂家的商业定量菌株作回收值比较。结果:与工作菌株新鲜培养物比较,商业定量菌株中的枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌和黑曲霉,这4种菌株中部分回收比值偏低,甚者不能达到0.5,而金黄色葡萄球菌则无明显区别。结论:商业定量菌株用于含抑菌成分的药品微生物计数法方法的建立时,应对其进行质量考察和风险评估。

岩黄连栓微生物限度检查方法的适用性试验

按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106和1107的要求对岩黄连栓的微生物计数法、控制菌检查法适用性试验研究,比较供试品溶液稀释平皿倾注法和供试品溶液稀释薄膜过滤贴膜法优选需氧菌总数计数方法。结果表明,岩黄连栓需氧菌总数采用1∶200供试品溶液稀释平皿倾注法,霉菌和酵母菌总数采用常规1∶10平皿倾注法,金黄色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)检查采用1000 mL增菌液接种法,铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)检查采用100 mL增菌液接种法,均符合《中国药典》2020年版四部通则的规定,为供试品溶液制备和适用性试验的方法提供参考。

中国药典2015年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法解读

目的:解读中国药典2015年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法的主要增修订情况。方法:对比中国药典2015年版非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法与中国药典2010年版微生物限度检查法的相关内容的主要差异。结果:中国药典2015年版非无菌产品微生物检查计数法在适用范围、检测环境、检测方法、培养体系及质量控制理念等方面都做了较大修订。结论:中国药典2015年版将微生物检查计数法完善成为更加科学与国际接轨的检查方法。

阿咖酚散微生物计数方法的建立与研究

目的建立阿咖酚散微生物计数方法。方法按照《中国药典》2015年版四部通则进行阿咖酚散微生物计数方法适用性试验,通过试验菌株的回收试验,确立需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法。结果阿咖酚散对细菌和真菌均具有较强的抑菌性,需氧菌总数可采用1∶100供试液按平皿法(1mL/皿)试验;霉菌和酵母菌总数计数可采用1∶50供试液按平皿法(1mL/皿)试验。结论建立的阿咖酚散微生物计数方法符合《中国药典》2015年版要求,可用于常规的药品质量控制检验工作。

对USP36中微生物计数法的研究

通过对USP36中〈61〉非无菌产品微生物学检查:微生物计数检查法项下关于在存在产品的情况下微生物计数法的适用性研究,为确立微生物检测方法提供一定的依据。

2种瑶方合剂微生物限度检查方法适用性试验的研究

目的 对瑶方祛湿合剂和瑶方胃安合剂的微生物计数法进行适用性试验研究,为有抑菌作用,且不适宜采用平皿倾注法进行需氧菌总数计数的液体制剂提供适用性试验的方法参考。方法 分别对有抑菌作用而原液1 mL的样品量可以薄膜过滤的瑶方祛湿合剂,以及有抑菌作用且原液1 mL的样品量薄膜过滤会堵膜的瑶方胃安合剂,按照《中国药典》2020年版四部相关规定,循序、科学、合理地展开适用性研究试验。结果 瑶方祛湿合剂需氧菌总数采用原液薄膜过滤贴膜法(1∶10,10 mL,冲洗量100 mL/膜),瑶方胃安合剂需氧菌总数采用原液稀释10倍薄膜过滤贴膜法(1∶10,1 mL,冲洗量100 mL/膜),霉菌和酵母菌总数均采用原液平皿倾注法(原液,1 mL/皿),控制菌-大肠埃希菌检查均采用增菌液常规法。结论 所采用的方法符合2020年版《中国药典》四部通则的有关规定。

中药胶囊剂微生物限度检查方法适用性试验研究及结果分析

对27种中药胶囊剂按照2020版《中国药典》四部相关规定进行微生物限度检查法的适用性试验。结果显示,27种中药胶囊剂微生物计数法均可采用平皿法:需氧菌总数及霉菌和酵母菌总数计数方法的供试品溶液最高稀释级别分别为1∶100、1∶20。试验表明,中药胶囊剂需氧菌总数计数一般可按照1∶10、1∶20、1∶50、1∶100共4个稀释级别进行预试验,霉菌和酵母菌总数一般可按照1∶10、1∶20进行预试验,控制菌检查一般可按照增菌液常规法、增菌液2倍稀释法进行预试验。

氨酪酸微生物限度检验方法

建立氨酪酸的微生物限度检验方法,并进行验证,以确保方法可行性。标准限度:需氧菌总数≤103cfu/g;霉菌和酵母菌总数≤102cfu/g;大肠埃希菌/g:不得检出。

双醋瑞因微生物限度检验方法研究

采用薄膜过滤法消除双醋瑞因的抑菌性,进行微生物限度检验方法的研究,确认需氧菌、霉菌和酵母菌以及控制菌的检测方法,从而获得更真实的检测数据,以满足双醋瑞因的日常检测需求。

不同地区厂家复方丹参片微生物计数验证方法的比较分析

通过回收率实验对来自不同地区15个厂家生产的复方丹参片的微生物计数验证方法进行比较分析,确定适宜的微生物计数检查方法。方法:采用《中国药典》2015年版四部以及不同地区15个生产厂家提供的复方丹参片微生物计数验证方法对复方丹参片进行方法验证。结果:不同生产厂家采用的微生物计数验证方法不同,最终需氧菌总数计数方法采用供试品稀释法(1:50)+薄膜过滤法(300ml/膜)、霉菌和酵母菌总数计数方法采用供试品稀释法(1:20)进行实验时,各试验菌的回收率均大于0.5,方法可行。结论:通过对来自不同地区15个厂家生产的复方丹参片的微生物计数验证方法进行比较分析,为制定科学合理的复方丹参片微生物限度检验方法提供参考和依据,同时为药品微生物限度检验方法由以生产厂家各自提供验证方法发展到由以各省甚至于由国家统一制定微生物限度检验方法提供参考和借鉴。

中医药调节肠道微生态研究技术进展

肠道是一个多元化的微生态系统,其结构及功能是生命科学及医学领域的研究热点,中医药调节肠道微生态的研究对中医基础理论、中医药疗效机制等的阐明具有重要意义.肠道微生态研究技术对该领域研究至关重要,笔者通过查阅相关资料,对中医药调节肠道微生态研究的相关技术如微生物培养技术、分子生物学技术(变性/温度梯度凝胶电泳技术(DGGE/TGGE)、基因芯片技术(Gene chip)、实时荧光定量PCR技术(PT-PCR)、末端限制性片段长度的多态性技术(T-RFLP)、扩增核糖体DNA限制性酶切片段分析技术(ARDRA)、荧光原位杂交技术(FISH)、高通量测序技术(HTS)、代谢水平分析技术、蛋白质组学技术)、肠道酶活性检测、肠道微生物活度检测技术以及体外模拟胃肠道环境实验进行总结,对中医药肠道微生态的研究及相关技术的应用提供参考.

微酸性电解水用于手消毒的效果观察

目的观察微酸性电解水用于手消毒的效果。方法将某综合医院94名医务人员及陪护家属分为三组,分别以15℃、5℃微酸性电解水以及百能抗菌洗手液按标准六步洗手法洗手1min,采用微生物培养计数法评价洗手后的消毒效果。结果 15℃水温的微酸性电解水洗手后对手部细菌平均清除率达99.65%,优于百能抗菌洗手液和5℃的微酸性电解水(均P<0.05)。结论15℃水温的流动微酸性电解水洗手消毒效果肯定。