2014～2018年药品生产飞行检查中的常见微生物问题分析与对策探讨

目的:分析原国家食品药品监督管理总局(CFDA)发布的药品飞行检查数据,发现我国药品生产中存在的常见微生物问题并提出对策。方法:根据GMP与中国药典要求,分析CFDA公布的2014～2018年飞行检查中发现的药品生产中的微生物问题,比较美国食品药品管理局(FDA)警告信和欧洲药品管理局(EMA)检查报告中相关内容,找出主要缺陷项和共性问题。结果:105起药品飞行检查中38起与微生物缺陷相关,占比36%,且多数为高风险缺陷项,其中的24起涉及中药生产。这些微生物缺陷项涉及方法、管理、环境、设备、原辅料和人员等方面,其中方法问题最为突出,占比30. 4%,主要表现为擅自改变灭菌工艺和在与生产环境要求不符的条件下生产药品等高风险行为。结论:应加强风险管理,建立科学合理的微生物控制计划和策略,逐步提升我国药品微生物控制水平。

GB/T8538-2008饮用天然矿泉水检验方法 存在的微生物学问题

国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会于2008年12月29日公布的GB/T8538-2008《饮用天然矿泉水检验方法》（以下简称新国标）,于2009年4月1日起正式实施。新国标实施一年后,

临床微生物检验中的若干问题探析

微生物检验在临床诊疗过程中起着重要的作用。近年来，随着医学检验技术的发展，微生物检验技术对于临床感染性疾病的诊断具有举足轻重的作用，因为它具有方便、简单、有效的特点，微生物检验给临床医师正确诊断和治疗该类疾病提供了大量及时准确的信息[1]。但是病原微生物的种类繁多，个体微小，部分微生物对于培养环境的苛刻要求等，而且还存在一系列影响微生物检验结果的因素等，目前临床微生物检验的质量不高，在辅助临床诊疗的作用并不理想[2]。

化妆品中防腐剂的应用和发展趋势

防腐剂是保证化妆品的质量和消费者安全的关键成分。针对目前化妆品防腐剂的选用趋势变化,介绍了化妆品中常见的微生物问题、防腐剂选择需遵循的原则、化妆品防腐剂的效果评价方法,分析了目前常用化妆品防腐剂的使用现状和变化以及化妆品防腐剂的安全、绿色环保的发展趋势。