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2014年苏州94家医疗器械生产企业微生物实验室设计现状调查
被引量:
3
1
作者
鲍方名
《中国药事》
CAS
2016年第6期582-587,共6页
目的:了解医疗器械微生物实验室的设计现状和管理情况,并对存在问题进行分析,以期能设计出满足监管要求和实用的微生物实验室。方法:对2014年苏州地区94家医疗器械生产企业微生物实验室布局、生物安全设计、功能区设置及人均洁净室面积...
目的:了解医疗器械微生物实验室的设计现状和管理情况,并对存在问题进行分析,以期能设计出满足监管要求和实用的微生物实验室。方法:对2014年苏州地区94家医疗器械生产企业微生物实验室布局、生物安全设计、功能区设置及人均洁净室面积进行数据分析。结果:医疗器械企业微生物实验室存在洁净室设计布局落后,对生物安全关注度不够,功能区设置不合理、人均洁净室面积较小等问题。结论:对于新建微生物实验室,无菌室、微生物限度室和阳性对照室三室分开,各自采用专用的空气净化系统和独立的人流物流是监管的趋势。
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关键词
医疗器械
微生物
实验
室
设计
生物
安全
无菌
室
微生物限度室
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职称材料
题名
2014年苏州94家医疗器械生产企业微生物实验室设计现状调查
被引量:
3
1
作者
鲍方名
机构
苏州市食品药品检验所
出处
《中国药事》
CAS
2016年第6期582-587,共6页
文摘
目的:了解医疗器械微生物实验室的设计现状和管理情况,并对存在问题进行分析,以期能设计出满足监管要求和实用的微生物实验室。方法:对2014年苏州地区94家医疗器械生产企业微生物实验室布局、生物安全设计、功能区设置及人均洁净室面积进行数据分析。结果:医疗器械企业微生物实验室存在洁净室设计布局落后,对生物安全关注度不够,功能区设置不合理、人均洁净室面积较小等问题。结论:对于新建微生物实验室,无菌室、微生物限度室和阳性对照室三室分开,各自采用专用的空气净化系统和独立的人流物流是监管的趋势。
关键词
医疗器械
微生物
实验
室
设计
生物
安全
无菌
室
微生物限度室
Keywords
medical device
microbial lab
design
bio safety
sterile test room
microbial limit test room
分类号
TH77 [机械工程—精密仪器及机械]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
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1
2014年苏州94家医疗器械生产企业微生物实验室设计现状调查
鲍方名
《中国药事》
CAS
2016
3
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