赤丹丸微生物限度检查方法适用性研究

目的建立医院制剂赤丹丸的微生物限度检查方法。方法根据四部通则1105-1107,2020年版《中国药典》的规定,采用常规法和稀释法计算赤丹丸中各个菌株的回收比,并对控制菌进行检查。结果赤丹丸有较强的抑菌性,当采用1∶100稀释法时,各试验菌株的回收比均在0.5~2范围内,常规法检出相应的控制菌。结论赤丹丸采用1∶100稀释法用于需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的计数,常规法用于控制菌的检查。

通宣理肺片微生物限度检查方法适用性验证

目的:按照《中华人民共和国药典》2020年版对通宣理肺片进行微生物限度检查方法适用性试验研究并建立其方法。方法:本研究依据《中国药典》2020年版四部通则1105及1106,对通宣理肺片进行计数方法和控制菌检查方法的适用性试验。结果:通宣理肺片采用倾注法1∶100稀释级验证需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数,回收率在0.5~2范围内;采用常规法验证大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌、沙门菌,检出阳性菌,阴性对照未检出。结论:本次验证方法可作为通宣理肺片微生物限度的检查方法。

中药饮片三七粉微生物限度检查方法适用性试验

目的按照《中华人民共和国药典》2020年版分别对3个厂家的三七粉进行微生物限度检查方法适用性试验研究并建立其方法,为粉状中药饮片微生物限度检查方法研究提供参考。方法按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1108,采用平皿法进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数方法适用性试验,并对沙氏葡萄糖琼脂培养基、沙氏琼脂(含氯霉素)、孟加拉红培养基进行培养基适用性检查试验,采用增菌液常规法和稀释法进行控制菌检查方法适用性试验。结果3个厂家三七粉的需氧菌总数计数方法分别为1∶100、1∶50、1∶20平皿法,霉菌和酵母菌总数计数方法分别为1∶20、1∶10、1∶10平皿法。大肠埃希菌、耐胆盐革兰氏阴性菌均为增菌液常规法,沙门菌增菌液胰酪大豆胨液体培养基最大体积量为200 ml。结论所建立的3个厂家的三七粉微生物限度检查方法符合《中华人民共和国药典》2020年版四部通则的有关规定,方法可行。三七粉对细菌有一定的抑制作用,不同厂家的三七粉微生物限度检查方法并不完全相同。

葛根汤颗粒微生物限度检查方法的适用性试验研究

建立葛根汤颗粒的微生物限度检查方法。按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则,采用平皿倾注法(1∶10)和增加稀释液体积法对药典规定的5种试验菌株进行微生物计数方法回收试验,计算回收比值。采用常规培养基体积和增加培养基体积对控制菌检查中的大肠埃希菌检查进行方法适用性试验,通过增菌、选择和分离培养等试验,考察方法适用性。结果显示,采用平皿倾注法(1∶10)时,霉菌和酵母菌总数计数中白色念珠菌和黑曲霉回收比值均在0.5~2.0范围内;需氧菌总数计数中铜绿假单孢菌和枯草芽孢杆菌回收比值小于0.5。采用平皿倾注法(1∶50)时,需氧菌总数计数5种规定试验菌株的回收比值均在0.5~2.0范围内;采用常规培养基体积直接接种法检查大肠埃希菌,阳性对照组检出试验菌,阴性对照组和供试品组均未检出试验菌。可采用平皿倾注法(1∶50)计数葛根汤颗粒需氧菌总数,可采用平皿倾注法(1∶10)计数霉菌和酵母菌总数,可采用常规培养基体积检查大肠埃希菌。本研究建立的葛根汤颗粒微生物限度检查方法有效可行。

盐酸头孢卡品酯颗粒微生物限度检查方法适用性试验的研究

目的:建立盐酸头孢卡品酯颗粒微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2020年版四部通则1105和1106的规定,对盐酸头孢卡品酯颗粒进行微生物限度方法学适用性试验。头孢卡品酯对细菌生长具有较强的抑制作用,需氧菌总数和控制菌采用薄膜过滤并加入头孢菌素酶法,霉菌和酵母菌采用平皿法进行试验,加入试验菌回收并且计算回收率。结果:需氧菌、霉菌及酵母菌的回收率均在0.5~2范围内,控制菌检查同样符合规定。结论:采用薄膜过滤与加入头孢菌素霉相结合的方法,可用于盐酸头孢卡品酯颗粒微生物限度检查。

15种医院口腔抑菌制剂微生物限度检查方法的建立

目的建立15种医院口腔抑菌制剂的微生物限度检查方法。方法以醋酸氯己定口崩片、醋酸氯己定洗剂、复方替硝唑溶液、碘甘油、甲醛甲酚涂剂、硼酸甘油涂剂、人工唾液、脱敏糊剂、干髓糊剂、锌麝酚醛糊剂、牙周塞糊剂、甲硝唑膜、复方克林霉素膜、多聚甲醛新失活剂、多聚甲醛牙髓失活剂为样品(制剂1-15),按2020年版《中国药典(四部)》通则1105,1106,1107项下方法,采用平皿法、薄膜过滤法和培养基稀释法,对5种常见菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉)进行回收试验,并进行控制菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌)检查方法适用性试验。结果制剂1-5、9-11、14-15需氧菌总数检查均采用薄膜过滤法,其余制剂均采用平皿法;制剂1-3、6-8、12-13霉菌和酵母菌检查均采用平皿法,其余制剂均采用薄膜过滤法,试验菌回收比均在0.5~2.0范围内;控制菌检查,制剂1-3、5、9-11、14-15均采用薄膜过滤法,其余制剂均采用培养基稀释法,试验组相应阳性菌均能正常检出。结论所建立的方法适用于此15种医院口腔抑菌制剂的微生物限度检查。

盐酸环丙沙星的微生物限度检查方法学验证

建立盐酸环丙沙星的微生物限度检测方法。按照《中国药典》2020版通则1105、1106,利用0.5 g/mL的硫酸镁溶液中的镁离子与盐酸环丙沙星结构中3、4位的羧基和酮羰基形成螯合物,中和其抑菌能力,采用薄膜过滤法,用pH值7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗过滤。需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验回收率在50%~200%之间,大肠埃希菌(控制菌检查)适用性试验满足要求。可用于盐酸环丙沙星微生物限度计数和控制菌检测。

沉香化滞丸国家评价性抽验微生物限度方法学适用性评价

目的评价沉香化滞丸国家评价性抽验微生物限度方法学的适用性。方法采用2020年版《中国药典》四部通则1105、1106和相关企业提供的方法,进行微生物限度检查方法适用性试验。结果沉香化滞丸对枯草芽孢菌的抑菌作用最强。3个生产企业的需氧菌总数方法未充分消除抑菌作用,导致部分微生物回收率小于0.5,不符合要求;霉菌、酵母菌总数回收率均在0.5~2范围内,符合要求;控制菌方法均符合要求。需氧菌总数方法不合格的原因是供试品溶液制备时未使样品充分溶散。结论本实验中国家评价性抽验样品来源广泛,覆盖生产企业全面,可系统全面地评价沉香化滞丸质量,为其微生物限度检查方法的建立提供参考依据。

阿奇霉素干混悬剂微生物限度检查方法选择原则

目的 比较阿奇霉素干混悬剂不同微生物检验方法的优势与劣势,并提出方法选择原则。方法 采用常规法、中和法、稀释结合中和法以及薄膜过滤结合中和法等13种方法对阿奇霉素干混悬剂进行微生物限度方法适用性研究。结果 可采用稀释结合中和法(1:500供试液1 ml平均倾注5个皿)或稀释结合薄膜过滤结合中和法(1:100供试液,冲500 ml/膜)进行需氧菌总数计数。结论 从仪器耗材成本、操作便利性、污染风险角度,阿奇霉素干混悬剂检验应首选稀释结合中和法;从检验灵敏度方面应首选稀释、薄膜过滤结合中和法。

硫酸新霉素凝胶微生物限度检查方法的适用性试验

目的建立硫酸新霉素凝胶的微生物限度检查法，并对检查方法进行验证。方法利用硫酸镁能与凝胶中的卡波姆结合形成镁盐沉淀达到絮凝的原理，用10％硫酸镁溶液10mL与硫酸新霉素凝胶10g混匀，加0．9％无菌氯化钠溶液80mL，静置，取上清液1mL，加0．9％无菌氯化钠溶液100mL稀释后过膜，用900mLpH7．0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液分9次冲洗滤膜，每次100mL。结果各试验菌的计数回收比值均在0．5～2．0，控制菌生长良好，符合《中国药典》2015年版规定。结论该方法有效可行，可用于硫酸新霉素凝胶的微生物限度检查。

消肿止痛凝胶微生物限度检查方法的建立

目的建立消肿止痛凝胶2020年版中国药典微生物限度检查方法,并进行方法适用性试验。方法根据《中国药典》2020年版四部的非无菌药品微生物限度检查进行方法适用性试验。结果采用1∶50供试液检查需氧菌总数,采用常规倾注法检查霉菌和酵母菌总数,试验组的回收率均在50%~200%范围内;金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌检查使用常规法,均能检出相应控制菌。结论消肿止痛凝胶中含抑菌成分,采用1∶50供试液检查需氧菌总数,采用常规法进行霉菌和酵母菌总数和控制菌检查,方法简便,结果可靠。

泌尿宁胶囊微生物限度检查方法学适用性

文章基于2020年版《中国药典》第四部通则1105、1106对泌尿宁胶囊的微生物限度检查方法进行研究,对泌尿宁胶囊采用增加1∶100稀释液法开展其需氧菌总数方法适用性试验,利用1:10平皿法对霉菌和酵母菌总数计数方法进行适用性检测,结果显示实验组和菌液对照组的回收率为0.5~2。在常规法进行控制菌(主要为大肠埃希和沙门沙门氏菌)检查方法适用性试验中,试验组和阳性对照组均检出了阳性菌,也就是说,此方法可用于检查泌尿宁胶囊微生物限度。

他米巴罗汀片微生物限度检查方法适用性研究

目的根据中国药典2020年版要求,建立并验证他米巴罗汀片的微生物限度检查方法。方法采用稀释法(1∶50)和中和法(添加0.3%大豆卵磷脂和3%吐温80)并用进行供试液的制备,消除供试品的抑菌性。结果采用稀释法和中和法并用进行需氧菌总数计数检查,采用直接法进行霉菌和酵母菌总数计数及大肠埃希菌检查即可满足中国药典2020年版要求。结论此检查方法适用于他米巴罗汀片的微生物限度检查。

痤疮散微生物限度检查方法的适用性试验研究

目的研究痤疮散的微生物限度检查方法。方法按2015年版《中国药典(四部)》通则1105,1106,1107进行方法的建立和验证。结果该产品对需氧菌中的金黄色葡萄球菌有较强的抑制作用,对枯草芽孢菌、白色念珠菌有一定的抑制作用,故需氧菌计数采用薄膜过滤法(1:20稀释级)、霉菌和酵母菌计数采用平皿法(1:20稀释级)进行检测,回收率均达50%~200%。控制菌中的金黄色葡萄球菌可采用稀释法(500 mL)进行检测,铜绿假单胞菌可采用常规法进行检测。结论该方法可用于痤疮散的微生物限度检查。

新会蛇伤药酒微生物限度检查方法适用性试验

目的考察新会蛇伤药酒微生物限度检查方法的适用性。方法按照2015年版《中国药典》四部通则非无菌产品微生物限度检查法进行试验。结果新会蛇伤药酒采用培养基稀释法(0.2ml/皿)进行需氧菌数的测定,常规法进行霉菌和酵母菌数的测定,金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌采用直接接种法测定,结果均良好,中和剂对其方法均无明显干扰。结论该方法适用于新会蛇伤药酒的微生物限度检查。

干姜饮片微生物限度检查方法适用性研究

目的:研究干姜饮片对不同菌株的抑菌性,建立其微生物限度检查方法。方法:按《中华人民共和国药典(2020年版)》相关要求进行干姜的微生物限度检查方法适用性试验。结果:干姜饮片需氧菌总数计数及耐热菌总数计数采用1∶10平皿倾注法回收率不能达到要求,需稀释至1∶50;霉菌和酵母菌总数计数采用1∶10平皿倾注法回收率能达到要求;耐胆盐革兰阴性菌定量试验分别取相当于0.1 g、0.01 g和0.001 g供试品的预培养物接种至10 mL肠道菌增菌液体培养基时,试验组无法检出铜绿假单胞菌,需接种至15 mL肠道菌增菌液体培养基中;大肠埃希菌采用100 mL TSB进行增菌培养;沙门菌检查将10 g干姜饮片加于100 mL TSB中,试验组无法检查沙门菌,需将TSB体积增加至200 mL。结论:干姜饮片对铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌抑菌作用较强,对金黄色葡萄球菌、沙门菌有一定的抑制作用,未发现干姜饮片对大肠埃希菌、霉菌及白色念珠菌有抑菌作用。该方法适用于干姜饮片的微生物检查。

柴芩清热口服液微生物限度检查方法适用性试验

目的:建立柴芩清热口服液微生物限度检查方法,并对5个不同批次柴芩清热口服液微生物限度进行适用性试验。方法:根据2015版《中华人民共和国药典》制备金黄色葡萄球菌菌液、枯草芽孢杆菌菌液、大肠埃希菌菌液、白色念珠菌菌液、黑曲霉菌液和铜绿假单胞菌菌液;而后采用氯化钠胰蛋白胨稀释液制得1∶10的柴芩清热口服液供试品溶液;根据药典中微生物限度检查法,一步一步建立方法学,即进行计数方法适用性试验和控制菌检查试验,并重复3次进行反复验证,对柴芩清热口服液中微生物的含量进行检测。结果:1)需氧菌总数的计数中:采用薄膜过滤法微生物限度适用性试验研究,柴芩清热口服液需氧菌的菌株回收率计数试验结果显示:金黄色葡萄球菌、白色念球菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉、铜绿假单胞菌的菌株回收率计数分别为1.02、0.99、0.84、0.96、0.99。2)霉菌和酵母菌计数中结果显示,白色念珠菌和黑曲霉的菌株回收率分别是0.89和0.89。3)柴芩清热口服液在常规法检测控制菌适用性试验结果中显示,每1 g柴芩清热口服液供试品中可能的菌数(102<N<103)cfu。4)5批柴芩清热口服液的微生物计数结果显示需氧菌总数、霉菌总数和酵母菌总数均<10 cfu/mL,而在控制菌检查试验结果中5批柴芩清热口服液中大肠埃希菌均未检出。结论:本研究中柴芩清热口服液微生物限度检查结果均符合我国2015版《中华人民共和国药典》的规定。

赤芍桃仁颗粒微生物限度检查方法适用性试验研究

目的:建立赤芍桃仁颗粒的微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法:按照2020版《中国药典》四部通则1105、1106、1107规定,对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌的检查方法进行验证。结果:赤芍桃仁颗粒具有一定的抑菌性,采用培养基稀释法(1∶10,0.2mL/皿)进行需氧菌总数的计数,采用供试品溶液稀释法(1∶100,1mL/皿)进行霉菌和酵母菌总数的计数,控制菌可采用常规法检查。结论:所选方法通过微生物限度检查方法适用性试验,可用于本品的微生物限度检查。

低内毒素蔗糖微生物限度检查方法的适用性试验

目的建立低内毒素蔗糖微生物限度检查方法,并对检查方法进行验证。方法根据《中国药典》2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法;通则1106非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法;通则1107非无菌药品微生物限度标准;对检查方法进行适用性试验,通过确立的方法对供试品进行微生物限度检查。结果各试验菌的计数回收比值均在0.5~2.0之间,控制菌生长良好,供试品微生物限度检查符合2015年版《中国药典》规定。结论该方法有效可行,可用于低内毒素蔗糖的微生物限度检查。

盐酸美他环素片《中国药典》2020年版微生物限度检查方法适用性试验

目的:建立盐酸美他环素片微生物限度检查法,并对其进行适用性试验。方法:根据《中国药典》2020年版四部微生物限度检查法进行方法适用性试验,以试验菌回收比值在0.5~2为要求,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌均采用薄膜过滤法。结果:薄膜过滤法(1∶500供试液静置10 min后,取上清液1 ml)进行需氧菌总数计数;薄膜过滤法(1∶10供试液,1 ml)进行霉菌和酵母菌总数计数;回收率均在50%~200%。薄膜过滤法用于大肠埃希菌检查。结论:本试验建立的检查方法符合《中国药典》2020年版要求,可作为盐酸美他环素片微生物限度检查方法。