明胶空心胶囊的微生物限度检查方法适用性试验研究

目的:对明胶空心胶囊进行微生物限度检查方法适用性试验研究,为药品企业制订药用胶囊壳的质量控制验收标准以及胶囊生产企业建立明胶空心胶囊的微生物限度检查方法提供参考。方法:依据《中国药典》2020年版四部通则1105、1106,对30批明胶空心胶囊进行计数方法和控制菌检查方法的适用性试验。结果:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数均采用平皿法,控制菌大肠埃希菌有28批采用常规法,2批采用培养基稀释法,控制菌沙门菌有27批采用常规法,3批采用培养基稀释法。有2批明胶空心胶囊对金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、沙门菌等细菌有着异常强的抑菌作用。结论:不同生厂厂家的明胶空心胶囊抑菌作用有一定差异,需进一步完善和规范明胶空心胶囊的微生物限度检查方法及其质量安全控制标准。

中药饮片三七粉微生物限度检查方法适用性试验

目的按照《中华人民共和国药典》2020年版分别对3个厂家的三七粉进行微生物限度检查方法适用性试验研究并建立其方法,为粉状中药饮片微生物限度检查方法研究提供参考。方法按照《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1108,采用平皿法进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数方法适用性试验,并对沙氏葡萄糖琼脂培养基、沙氏琼脂(含氯霉素)、孟加拉红培养基进行培养基适用性检查试验,采用增菌液常规法和稀释法进行控制菌检查方法适用性试验。结果3个厂家三七粉的需氧菌总数计数方法分别为1∶100、1∶50、1∶20平皿法,霉菌和酵母菌总数计数方法分别为1∶20、1∶10、1∶10平皿法。大肠埃希菌、耐胆盐革兰氏阴性菌均为增菌液常规法,沙门菌增菌液胰酪大豆胨液体培养基最大体积量为200 ml。结论所建立的3个厂家的三七粉微生物限度检查方法符合《中华人民共和国药典》2020年版四部通则的有关规定,方法可行。三七粉对细菌有一定的抑制作用,不同厂家的三七粉微生物限度检查方法并不完全相同。

盐酸头孢卡品酯颗粒微生物限度检查方法适用性试验的研究

目的:建立盐酸头孢卡品酯颗粒微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2020年版四部通则1105和1106的规定,对盐酸头孢卡品酯颗粒进行微生物限度方法学适用性试验。头孢卡品酯对细菌生长具有较强的抑制作用,需氧菌总数和控制菌采用薄膜过滤并加入头孢菌素酶法,霉菌和酵母菌采用平皿法进行试验,加入试验菌回收并且计算回收率。结果:需氧菌、霉菌及酵母菌的回收率均在0.5~2范围内,控制菌检查同样符合规定。结论:采用薄膜过滤与加入头孢菌素霉相结合的方法,可用于盐酸头孢卡品酯颗粒微生物限度检查。

健阴栓微生物限度检查方法适用性试验及体外抑菌作用研究

目的:进行健阴栓微生物限度检查方法适用性试验及体外抑菌作用研究,为该药临床应用提供参考.方法:参考《中华人民共和国药典:四部》(2015年版),对健阴栓进行微生物限度检查方法适用性试验,采用试管二倍稀释法和琼脂平板法,对大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌进行体外抑菌作用的研究,测定其最低抑菌浓度(MIC)与最低杀菌浓度(MBC).结果:健阴栓的需氧菌总数可采用1:10供试液按平皿法测定,霉菌及酵母菌总数计数可采用1:10供试液以薄膜过滤法冲洗液500 ml/膜测定,控制菌采用常规法检验;体外抑菌作用试验结果显示,该药对大肠埃希菌和白色念珠菌无抑菌作用,对金黄色葡萄球菌的MIC和MBC分别为0.25和0.5 g/ml,对铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的MIC和MBC均为0.25 g/ml.结论:健阴栓有较强的抑菌作用.

新会蛇伤药酒微生物限度检查方法适用性试验

目的考察新会蛇伤药酒微生物限度检查方法的适用性。方法按照2015年版《中国药典》四部通则非无菌产品微生物限度检查法进行试验。结果新会蛇伤药酒采用培养基稀释法(0.2ml/皿)进行需氧菌数的测定,常规法进行霉菌和酵母菌数的测定,金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌采用直接接种法测定,结果均良好,中和剂对其方法均无明显干扰。结论该方法适用于新会蛇伤药酒的微生物限度检查。

肤康凝胶微生物限度检查方法适用性试验的研究

目的建立肤康凝胶适宜的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2015年版4部通则1105、1106、1107,分别采用常规法、培养基稀释法对肤康凝胶进行微生物限度检查方法学验证,以金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉5种试验菌的回收率为指标,考察需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法;建立控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的检查方法。结果常规平皿法需氧菌总数计数显示,金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌的回收率较低,不在药典规定的0.5~2.0范围内,不符合要求;培养基稀释法需氧菌总数计数显示,金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉的回收率均符合要求。采用平皿法和培养基稀释法霉菌和酵母菌总数计数白色念珠菌和黑曲霉的平均回收率在药典规定的0.5~2.0范围内,均符合要求。采用常规法供试液组和阴性组均未检出两种控制菌,试验组金黄色葡萄球菌未被检出,铜绿假单胞菌能被检出,存在抑菌干扰,方法不可行;采用培养基稀释法试验组铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌均能被检出,供试液组和阴性对照组两种试验菌均显示阴性,无干扰,方法可行。三批样品验证结果需氧菌总数和霉菌及酵母菌总数均符合标准规定,金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌均未检出。结论肤康凝胶可用培养基稀释法进行微生物限度检查。

柴芩清热口服液微生物限度检查方法适用性试验

目的:建立柴芩清热口服液微生物限度检查方法,并对5个不同批次柴芩清热口服液微生物限度进行适用性试验。方法:根据2015版《中华人民共和国药典》制备金黄色葡萄球菌菌液、枯草芽孢杆菌菌液、大肠埃希菌菌液、白色念珠菌菌液、黑曲霉菌液和铜绿假单胞菌菌液;而后采用氯化钠胰蛋白胨稀释液制得1∶10的柴芩清热口服液供试品溶液;根据药典中微生物限度检查法,一步一步建立方法学,即进行计数方法适用性试验和控制菌检查试验,并重复3次进行反复验证,对柴芩清热口服液中微生物的含量进行检测。结果:1)需氧菌总数的计数中:采用薄膜过滤法微生物限度适用性试验研究,柴芩清热口服液需氧菌的菌株回收率计数试验结果显示:金黄色葡萄球菌、白色念球菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉、铜绿假单胞菌的菌株回收率计数分别为1.02、0.99、0.84、0.96、0.99。2)霉菌和酵母菌计数中结果显示,白色念珠菌和黑曲霉的菌株回收率分别是0.89和0.89。3)柴芩清热口服液在常规法检测控制菌适用性试验结果中显示,每1 g柴芩清热口服液供试品中可能的菌数(102<N<103)cfu。4)5批柴芩清热口服液的微生物计数结果显示需氧菌总数、霉菌总数和酵母菌总数均<10 cfu/mL,而在控制菌检查试验结果中5批柴芩清热口服液中大肠埃希菌均未检出。结论:本研究中柴芩清热口服液微生物限度检查结果均符合我国2015版《中华人民共和国药典》的规定。

赤芍桃仁颗粒微生物限度检查方法适用性试验研究

目的:建立赤芍桃仁颗粒的微生物限度检查方法,并对方法进行验证。方法:按照2020版《中国药典》四部通则1105、1106、1107规定,对需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及控制菌的检查方法进行验证。结果:赤芍桃仁颗粒具有一定的抑菌性,采用培养基稀释法(1∶10,0.2mL/皿)进行需氧菌总数的计数,采用供试品溶液稀释法(1∶100,1mL/皿)进行霉菌和酵母菌总数的计数,控制菌可采用常规法检查。结论:所选方法通过微生物限度检查方法适用性试验,可用于本品的微生物限度检查。

盐酸美他环素片《中国药典》2020年版微生物限度检查方法适用性试验

目的:建立盐酸美他环素片微生物限度检查法,并对其进行适用性试验。方法:根据《中国药典》2020年版四部微生物限度检查法进行方法适用性试验,以试验菌回收比值在0.5~2为要求,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌均采用薄膜过滤法。结果:薄膜过滤法(1∶500供试液静置10 min后,取上清液1 ml)进行需氧菌总数计数;薄膜过滤法(1∶10供试液,1 ml)进行霉菌和酵母菌总数计数;回收率均在50%~200%。薄膜过滤法用于大肠埃希菌检查。结论:本试验建立的检查方法符合《中国药典》2020年版要求,可作为盐酸美他环素片微生物限度检查方法。

双氯芬酸钠乳膏微生物限度检查方法适用性试验的研究

目的建立双氯芬酸钠乳膏的微生物限度检查方法。方法采用稀释法和常规法。结果与结论需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数采用供试品稀释法(供试液1∶100)测定,控制菌的检查采用常规法。

浅谈微生物限度检查方法适用性试验资料的规范性

目的对药品监督及复核检验过程中获取的部分微生物限度检查方法适用性试验资料进行分析,以期为今后各单位能提供更加完整规范的试验资料,保证微生物限度检查的顺利进行及最终检验结果的准确性提供参考。方法对112份试验资料逐一进行分析,指出问题并参照有关标准进行规范。结果微生物限度检查方法适用性试验资料没有统一的标准,各资料在内容完整性、规范性及严谨性等方面仍存在较多问题,水平差异较大。结论对部分微生物限度检查方法适用性试验资料阐述了包括检品资料信息、试验环境、试验设备以及培养基和菌种等问题,并进行了相应规范。

银芩胶囊微生物限度检查方法适用性试验的研究

目的建立银芩胶囊微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2015版要求,对银芩胶囊需氧菌、霉菌及酵母菌的计数方法和控制菌的检查方法进行适用性试验。结果采用常规法(1m L/皿,10^(-1))检测霉菌及酵母菌,采用稀释法(1m L/皿,10^(-2))检测需氧菌,回收试验比值在0.5~2之间。结论可采用平皿计数法对银芩胶囊进行微生物限度检查。

睾酮凝胶微生物限度检查方法适用性试验的研究

目的:建立睾酮凝胶微生物限度检查方法,并进行方法适用性试验。方法:利用5%氯化钙溶液能与睾酮凝胶中的主要基质卡波姆结合形成钙盐沉淀达到破胶目的的原理,取本品10 g,加5%无菌氯化钙溶液30 ml,振摇,使凝胶基质破胶产生沉淀,加p H 7.0无菌氯化钠蛋白胨缓冲液稀释至100 ml,自然沉降5 min,取上部溶液进行薄膜过滤,冲洗后,取滤膜依法进行需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数及控制菌检查。结果:可有效去除睾酮凝胶的抑菌作用,使各试验菌的加菌回收率均符合《中国药典》要求。结论:本方法用于睾酮凝胶的微生物限度检查,方法可行,准确可靠。

珍黄胶囊微生物限度检查方法适用性试验的研究

目的建立珍黄胶囊的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》20l5版要求,对珍黄胶囊需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的计数方法以及控制菌的检查方法进行适用性试验研究。结果采用供试品溶液稀释法(1∶100,1 mL/皿)进行需氧菌总数的测定,采用供试品溶液稀释与培养基稀释结合的方法 (1∶20,1 mL分注2皿)进行霉菌和酵母菌总数的测定,采用常规法进行大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌和铜绿假单胞菌的检查,采用培养液稀释法(200 mL TSB)进行沙门菌和金黄色葡萄球菌的检查。结论所采用的方法经过验证,符合《中国药典》2015年版四部通则的有关规定。

伤科解毒颗粒微生物限度检查方法适用性试验的研究

伤科解毒颗粒是我院院内制剂,主要用于预防和治疗骨折术后伤口感染、红肿热痛、下肢静脉血栓等。伤科解毒颗粒为不含药材原粉的口服固体制剂,根据其给药途径及处方,按照《中国药典2015》版要求,需要对其需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数及大肠埃希菌进行检查,本文对其微生物限度检查法进行适用性试验研究,建立伤科解毒颗粒微生物限度检查方法。

定量标准菌株在药品微生物限度检查方法适用性试验中的应用

目的:考察5种定量标准菌株在药品微生物适用性试验中的应用。方法:采用标准菌株和新鲜菌液对8种药品进行方法适用性试验,配对t检验,比较回收结果。结果:5种标准菌株的两种菌液回收结果差异无统计学意义(P>0.05)。结论:定量标准菌株操作简便,工作效率高,可用于微生物限度方法适用性试验。

双柏膏微生物限度检查方法适用性试验

目的建立双柏膏的微生物限度检查方法 ,并进行适用性实验。方法按照中国药典(2015年)对双柏膏进行微生物限度检查适用性试验。双柏膏可溶于十四烷酸异丙酯,溶解后薄膜过滤,并在水相冲洗液中加入乳化剂聚山梨酯80,控制菌检查采用薄膜法。结果需氧菌总数计数、真菌和酵母菌总数计数适用性实验中的回收率比值均在0.5~2内,控制菌生长良好,符合《中国药典》2015年版规定。结论该方法有效可行,可用于双柏膏的微生物限度检查。

黄连微生物限度检查方法适用性试验

目的:建立黄连微生物限度检查方法。方法:参照《中华人民共和国药典》“中药饮片微生物限度检查法”增订草案进行方法适用性试验和供试品检查。结果:微生物计数方法适用性试验:将黄连进行1∶20稀释后,采用平皿法中的倾注法进行微生物回收试验;控制菌检查方法适用性试验:将黄连进行1∶20稀释后,取规定量的供试液,依相应的控制菌(大肠埃希菌、沙门菌)检查方法进行试验。结论:经方法适用性试验,本品可采用该方法进行微生物限度检查。

清火片(胶囊)微生物限度检查方法适用性试验

目的对国内22家企业生产的清火片(胶囊)的微生物限度方法学进行研究比对,确定适合每家企业的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2015版四部微生物限度检查法(通则1105、通则1106)对清火片(胶囊),进行方法适用性试验。结果266批清火片(胶囊)微生物限度检查结果全部符合规定,其中207批需氧菌总数结果<10 CFU/g,263批样品霉菌和酵母菌总数结果<10 CFU/g。清火片(胶囊)需氧菌总数计数采用薄膜过滤法,各个厂家的样品冲洗程度略有不同,霉菌和酵母菌总数计数采用平皿法,控制菌检查采用常规法。结论本实验室确认的清火片(胶囊)的微生物限度检查方法与企业提供的方法有差异,然而,现有的微生物限度检查结果全部符合《中国药典》的标准规定。

不同剂型通宣理肺制剂微生物限度检查方法适用性试验研究

目的:根据2020年山东省药品质量风险监测实施方案,通过对全国10家药品生产企业生产的47批通宣理肺制剂进行微生物限度检查方法适用性试验,确定微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106进行微生物限度检查方法适用性试验,通过回收及阳性对照确定合适的检查方法。结果:3家生产企业的药品需用培养基稀释法(0.2 mL·皿^(-1))进行需氧菌总数检查,7家生产企业的药品可用常规法进行需氧菌总数检查;霉菌和酵母菌总数检查均可用常规法;耐胆盐革兰氏阴性菌检查2家生产企业需增加肠道菌增菌液体培养基体积,8家生产企业可用常规法;大肠埃希菌检查均可用常规法进行。沙门菌检查3家生产企业需增加胰酪大豆胨液体培养基体积,7家生产企业可采用常规法。结论:不同剂型、不同厂家的通宣理肺制剂微生物限度检查均应进行方法适用性试验。