全自动化学发光微粒子免疫分析法在梅毒螺旋体特异性抗体检测中的应用

目的 探讨化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)在梅毒螺旋体特异性抗体筛查中的临床应用,分析其假阳性率和影响因素。方法 收集2023年1—7月在青岛大学附属威海市立第二医院体检、门诊就诊及住院患者的11 015份血清标本,均采用CMIA进行初筛,对S/CO≥1的阳性标本采用梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)进行复检,以TPPA为确证方法,比较不同S/CO值的CMIA与TPPA阳性标本的符合率。采用Graphpad Prism 9统计软件,绘制受试者工作特征曲线(ROC曲线)并计算ROC曲线下面积(AUC),评估CMIA对梅毒的预测价值。将患者根据年龄分为<40岁组(60例)、40~65岁组(55例)和> 65岁组(26例),计算各组CMIA检测的假阳性率。结果 CMIA的阳性检出率为1.28%,TPPA的阳性检出率为1.07%。当S/CO值为1~2时,假阳性率为93.75%,当S/CO> 10时,假阳性率为1.00%。CMIA的AUC为0.973,95%可信区间(95%CI)为0.948~0.998,CMIA检测梅毒抗体的最佳截断值为4.62,诊断梅毒的敏感度为93.2%,特异度为91.3%。年龄<40岁组、40~65岁组和> 65岁组的CMIA假阳性率分别为18.33%(11/60)、7.27%(4/55)和44.44%(8/26)。结论 CMIA具有高敏感度、高自动化、高通量等特点,可以用于梅毒大规模筛查试验,但CMIA对孕妇和老年人群具有较高的假阳性率,需同时结合TPPA进行复检,提高检测的准确度。

化学发光微粒子免疫分析法、酶联免疫吸附法在丙肝病毒抗体检测中的应用对比观察

目的比较化学发光微粒子免疫分析(CMIA)法、酶联免疫吸附(ELISA)法在丙肝病毒抗体(HCV-Ab)检测中的应用效果。方法 190例疑似丙肝病毒感染者,收集空腹促凝血,分别采用CMIA法、ELISA法检测HCVAb,采用RFQ-RT-PCR检测HCV RNA。529例健康查体者,收集空腹促凝血,分别采用CMIA法、ELISA法检测HCV-Ab。精密度试验分析CMIA法、ELISA法检测HCV-Ab的精密度,绘制浓度与S/CO曲线分析CMIA法、ELISA法检测HCV-Ab的灵敏度。特异度实验分析CMIA法、ELISA法检测HCV-Ab的特异度。根据719例份(190例疑似丙肝病毒感染者+529例健康查体者)空腹促凝血HCV-Ab检测结果,比较CMIA法、ELISA法检测HCV-Ab的阴性、阳性一致率及总一致率。结果 190例份疑似丙肝病毒感染者中,CMIA法检测HCV-Ab阳性、阴性分别为190、0例,ELISA法分别为145、45例。529例份健康查体者标本中CMIA法检测阳性、阴性分别为0、529例,ELISA法分别为156、563例。CMIA法、ELISA法检测HCV-Ab的批内精密度水平1分别为4. 70%±0. 27%、7. 11%±0. 90%(P <0. 05),水平2分别为19. 10%±0. 59%、22. 08%±2. 22%(P <0. 05),CMIA法、ELISA法检测HCV-Ab的批间精密度水平1分别为4. 64%±0. 16%、6. 71%±0. 81%(P <0. 05),水平2分别为19. 11%±0. 48%、21. 39%±1. 67%(P <0. 05)。CMIA法检测HCV-Ab的灵敏度高于ELISA法(P <0. 05)。CMIA法与ELISA法检测HCV-Ab阴性一致率为97. 92%,阳性一致率为72. 32%,总一致率为92. 21%,两者一致率比较,χ2=4. 400,P <0. 05;CMIA与ELISA法HCV RNA检测阳性率分别为54. 21%和46. 32%,CMIA法的HCV RNA检测阳性率高于ELISA法(χ2=51. 045,P <0. 05)。结论与ELISA法比较,CMIA法测定HCV-Ab的精密度、灵敏度、特异度、阳性预测值均较高。

化学发光微粒子免疫分析在丙型肝炎诊断中的应用价值

目的研究化学发光微粒子免疫分析(CMIA)在丙型肝炎诊断中的应用价值。方法收集2014年4月至2015年4月该院住院患者350例血清标本,依照临床诊断分为丙型肝炎病例组(128例)和非丙型肝炎对照组(222例),分别用酶联免疫吸附试验(ELISA)、CMIA、PCR-荧光探针法和重组免疫印迹法(RIBA)检测,并对结果进行比较。结果丙型肝炎病例组的ELISA,CMIA及PCR-荧光探针法检测阳性率高于非丙型肝炎对照组,RIBA则较低。CMIA的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、符合率和约登指数分别为95.3%、95.5%、92.4%、97.3%、95.4%和90.8%。CMIA与ELISA比较,CMIA的特异度、阳性预测值、符合率和约登指数比ELISA高,差异有统计学意义(P<0.05)。CMIA与PCR比较,CMIA的灵敏度、阴性预测值、符合率和约登指数比PCR-荧光探针法高,差异有统计学意义(P<0.05),特异度比PCR-荧光探针法低,差异有统计学意义(P<0.05)。CMIA与RIBA比较,CMIA的灵敏度、阴性预测值和约登指数比RIBA高,差异有统计学意义(P<0.05),特异度比RIBA低,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 CMIA具有高的灵敏度和阴性预测值,较高的特异度和阳性预测值,符合率高,约登指数高且诊断价值高。

化学发光微粒子免疫分析在梅毒螺旋体抗体筛查中的应用探讨

目的 评价化学发光微粒子免疫分析法（CMIA）用于梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）筛查的价值,并制定合理的TP-Ab血清学筛查方案.方法 收集在我院进行TP-Ab筛查的患者标本,共计30,100例,对于CMIA为阴性者直接报告结果,CMIA阳性者采用梅毒螺旋体明胶凝集试验（TPPA）确认,并同时进行快速血浆反应素环状卡片试验（RPR）,分析结果的一致性.结果 在30100例筛查标本中,CMIA阳性者402例（1.3％）,样本吸光度与临界质控吸光度比值（S/CO）在1.05～40.56之间.CMIA结果＞10 S/CO的标本共178例,TPPA阳性比例为100％,RPR阳性63例;在6-10 S/CO之间的标本共计50例,RPR阳性8例,TPPA阳性比例92％;在3～6 S/CO之间的标本59例,RPR阳性者5例,TPPA阳性的比例66.1％;在1～3 S/CO之间的标本115例,RPR均为阴性,TPPA阳性的比例仅为20％.结论 CMIA筛查TP-Ab具有较高的灵敏度,但特异性相对较低,采用CMIA进行TP-Ab筛查,并根据其S/CO值确定是否需要进一步采用另外一种高特异性梅毒螺旋体抗体检测试验进行确认,是TP-Ab筛查理想的方案,确认方法可以选择TPPA等试验.确认阳性者,应报告RPR结果,辅助临床区分既往感染和现症感染.

全自动微粒子发光酶免疫分析仪在孕中期产前筛查的应用

目的探讨孕中期筛查先先天缺陷的临床意义。方法用微粒子发光酶免疫分析仪(Access)检测1738例孕中期孕妇血清标志物AFP,β-HCG和uE3三项指标的筛查.结果:在1738 例孕妇中,按Access仪提供的中位数和本组孕妇的中位数计算,唐氏综合症(Down Syndrome,DS)筛查阳性率分别为2.35%,5.46%,18三体筛查阳性率分别为0.35%,0.58%,神经管缺陷(neural tube defects NTD)筛查阳性率均为1.09%。共检出先天缺陷8例,检出率为0.46%。结论对孕中期母血清标记物筛查是预防先天缺陷患儿出生的重要途径。

UniCel DXI800全自动微粒子化学发光免疫分析系统性能评价

目的对Beckman公司新推出的UniCel DXI800全自动微粒子化学发光免疫分析系统进行性能评价。方法通过测定甲胎蛋白（AFP）、睾酮（T）、游离甲状腺素（FT4），对UniCel DXI800免疫分析系统进行重复性、灵敏度、回收、干扰试验，并与Access2免疫分析系统进行相关性试验。结果AFP、T、FT4的批内、批间变异系数均小于5％，回收率在97％～104％之间，检测低限分别达到0．659ng／ml、0．124ng／ml、3．73ng／L，脂浊、溶血、黄疸对测定结果的影响度均小于3．0％，DXI800与Access2两系统检测结果的相关系数r均大于0．98。结论该系统具有检测结果重复性好、灵敏度高、准确度高、抗生物性干扰物影响能力强，及良好的系统检测间的相关性。

化学发光微粒子免疫分析法筛查梅毒螺旋体特异性抗体的临床研究

目的：用化学发光微粒子免疫分析法（CM IA ）联合梅毒螺旋体明胶凝集试验（T PPA ）和甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）检测梅毒抗体（TP-Ab），探讨CMIA在筛查梅毒螺旋体特异性抗体中的临床应用价值。方法采用CMIA对住院和门诊患者进行TP-Ab筛查，阳性标本再进行TPPA和TRUST 的检测，对比分析3种检测方法的检验结果的符合率。结果25030例血清标本经CM IA筛查共检出T P-Ab阳性732例，检出率为2．9％。以TPPA和TRUST对阳性标本进行联合检测的阳性检出率分别为78．7％、37．2％。以 TPPA为标准参考方法， CM IA S/CO在1～＜9的阳性符合率为29．7％～90．1％，S/CO≥9的阳性符合率为100．0％。结论 CM IA可取代传统的非密螺旋体抗原血清试验用于高通量梅毒抗体的筛查。

微粒子酶联免疫分析法与化学发光微粒子免疫法在检测甲肝病毒抗体IgM中的比较

目的比较微粒子酶联免疫分析法（MEIA）与化学发光微粒子免疫法（CMIA）检测甲型肝炎病毒（HAV）抗体IgM。方法对中日友好医院349份门诊或体检患者血清（包括10份含干扰物质的血清），同时用MEIA和CMIA进行甲肝病毒抗体IgM检测，结果进行卡方检验统计。结果MEIA和CMIA检测的349份标本，两者之间阳性符合率、阴性符合率及总符合率均为100％，一致性高，统计学上无差异。同时干扰实验显示：RF因子、高血脂、重度溶血、黄疸及急性乙肝感染（HBc—IgM抗体阳性）对甲型肝炎病毒抗体IgM检测无明显影响。结论MEIA法检测HAV抗体IgM与已荻认可批准上市的CMIA法具有临床等效性，可以用于HAV抗体IgM的检测，为临床甲型肝炎感染提供诊断依据。

化学发光微粒子免疫检测法筛查梅毒的结果分析

目的应用全自动微粒子发光免疫分析仪(i2000)进行梅毒筛查,并通过梅毒螺旋体明胶凝集试验(Treponema pallidum particle agglutination assay,TPPA)进行确证,对采用化学发光微粒子免疫检测法(chemiluminescent microparticle immunoassay,CLIA)法筛查梅毒的结果进行分析。方法 36 000例标本均经过CLIA检测,以S/CO值大于1.0为阳性,阳性者进行TPPA确证,计算CLIA方法的检测敏感度、特异度、阳性预测值和阴性预测值。结果以TPPA作为参考标准,CLIA的敏感度、特异度、阳性预测值和阴性预测值分别为100%、99.7%、68.3%和100%,当S/CO值为1.08时,Youden指数最大,敏感度为100%,特异度94.8%。结论 CLIA法是进行梅毒螺旋体感染初筛的可靠方法。

化学发光微粒子免疫分析法与酶联免疫法测定乙肝表面抗原的比较

目的比较化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)与酶联免疫法(ELISA)两种方法检测乙肝表面抗原灵的敏度。方法采用酶联免疫法测定经化学发光微粒子免疫分析法筛选的低浓度HBsAg阳性患者血清标本107例。同时采用上述两种方法对福建省临检中心提供的不同浓度HBsAg质控品进行测定,比较分析两种方法的灵敏度。结果CMIA法测定灵敏度为0.05 IU/ml,ELISA法测定灵敏度为0.25 IU/ml。107例CMIA法检测阳性标本中ELISA法检出阳性88例。结论CMIA法的检测性能大大优于ELISA法,尤其是对低浓度的HBsAg检测,能最大程度地减少假阴性结果。

化学发光微粒子免疫分析法在梅毒血清学检测中的临床应用

目的通过与梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)、甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)的对比分析,探讨化学发光微粒子免疫分析(CMIA)法在梅毒螺旋体(TP)感染血清学检测中的临床应用。方法用CMIA法对门诊和住院患者标本进行梅毒筛查,阳性标本进一步进行TPPA和TRUST检测。结果 8 560例血清标本经CMIA筛查共检出阳性283例。283例阳性标本经TPPA法检测阳性247例,阳性检出率为87.27%;而TRUST检测172例,阳性检出率为60.77%。TRUST检出率与CMIA和TPPA比较有显著性差异(P均<0.05);CMIA检出率和TPPA比较有显著性差异(P<0.05)。其中CMIA浓度>1～5 S/CO 67例,TPPA和TRUST阳性分别为38例和7例;CMIA浓度>5～10S/CO 35例,TPPA和TRUST阳性分别为30例和12例;CMIA浓度>10 S/CO 181例,TPPA和TRUST阳性分别为179例和153例。结论 CMIA敏感性优于临床常用的TPPA,重复性好,操作简便,可用于梅毒初筛,阳性标本应结合TP-PA及临床资料确诊;TRUST滴度可用于临床疗效观察。

化学发光微粒子免疫分析法在梅毒血清学检测中的应用

目的:探讨化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)在梅毒螺旋体抗体血清学检测中的应用价值。方法:采用酶联免疫吸附试验(ELISA)法对临床标本作梅毒螺旋体特异性抗体筛查,对筛选出的86例阳性标本进一步采用CMIA和梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)检测,分析比较检测结果,并将CMIA测定值与甲苯胺红不加血清热试验(TRUST)检测结果进行比较。结果:86例ELISA试验阳性标本中,经TPPA确证试验,阳性84例,阴性2例,ELISA试验符合率为97.67%;而CMIA和TPPA检测符合率为100%。TRUST假阴性率较高,且随着CMIA的检测值增高,TRUST阳性率明显增加(P<0.01)。结论:ELISA法筛查梅毒存在一定的假阳性,CMIA可以作为梅毒螺旋体特异性抗体筛查阳性标本的确证试验,TRUST可用于疗效观察。

顺磁性微粒子化学发光免疫分析法检测血清维生素B_(12)的性能评价

目的：评估顺磁性微粒子化学发光免疫分析法（Chemiluminescence microparticle immunoassay,CMIA）检测血清维生素B12（Vitamin B12,VitB12）的分析性能。方法：应用美国临床和实验室标准化协会（CLSI）EP5-A2、EP15-A2、EP7-A2、EP6-A、C28-A3c方法评价CMIA检测VitB12的精密度、正确度、抗干扰性、分析测量范围（AMR）、临床可报告范围（CRR）、生物参考区间。采用美国国家标准技术研究所（National Institute of Standards and Technology,NIST）有证参考物质SRM 1955、美国病理学家协会（CAP）发放的室间质评物（K-C）、校准验证/线性评价物（LN5-B）评估CMIA系统检测VitB12正确度。结果：VitB12在108.84~874.43 pmol/L时,批内、批间精密度均小于厂家声明的标准。正确度验证显示测定有证参考物质NIST SRM1955,结果符合验证要求;检测CAP室间质评物（K-C）、校准验证/线性评价物（LN5-B）显示,结果均符合CAP校准验证/线性评价误差界限所规定的标准,VitB12浓度在89~1 057 pmol/L范围内通过线性验证,95%验证区间也包含其指定均值,相对偏差均小于卫生部临床检验中心室间质量评价标准（TEa：靶值±25%）。抗干扰性评估显示在TG≤20 mmol/L、Bil≤300μmol/L、Vit C≤1.5 g/L时对VitB12检测系统（CMIA）无显著干扰。AMR验证判断最佳拟合方程为二元一次多项式,VitB12浓度在0~1 107 pmol/L范围内存在线性关系。CRR上限为110 700 pmol/L,最大稀释倍数为100倍。生物参考区间验证显示本研究选择的参考个体VitB12水平符合厂家试剂说明书给定参考区间,女性略高于男性,但无显著差异。结论：CMIA检测血清VitB12的各项性能指标基本满足实验室要求,其可为实验室提供可靠的VitB12结果,为实验室评价人群VitB12营养状况提供信息。

化学发光微粒子免疫分析法与酶联免疫吸附法检测感染性疾病抗原抗体的比较

目的对化学发光微粒子免疫分析(CMIA)法检测感染性疾病的抗原抗体进行评价。方法采用CMIA法和酶联免疫吸附试验(ELISA)法分别对2006～2010年度卫生部临床检验中心及北京市临床检验中心感染性疾病抗原抗体室间质评品进行检测,以室间质评品靶值作为参考,计算两种方法检测结果的准确率,并分析两种方法检测结果的一致率。结果 CMIA法检测感染性疾病抗原抗体具有较高灵敏度,有较好的重复性和特异性,但同时也存在乙型肝炎表面抗原假阳性率高的检测结果。结论 CMIA法对提高感染性疾病抗原抗体准确率具有重要意义。

化学发光微粒子免疫分析法检测梅毒螺旋体抗体的应用评价

目的评价化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)在梅毒实验诊断中的应用。方法以荧光密螺旋体抗体吸附试验(FTA-ABS)为金标准,以梅毒螺旋体胶凝试验(TPPA)为相对标准,将CMIA用于1 090份来自住院和皮肤科门诊患者的血清标本中梅毒抗体检测。结果1 090份血清标本中,FTA-ABS检测阳性125例,阳性率为11.47%;TPPA检测阳性124例,阳性率为11.38%;CMIA检测阳性126例,阳性率为11.56%。CMIA与FTA-ABS阳性率比较,差异无统计学意义(χ2=0.005,P>0.05);CMIA与TPPA阳性率比较,差异亦无统计学意义(χ2=0.018,P>0.05);以FTA-ABS为金标准,CMIA敏感性为100.00%(125/125),特异性为99.90%(964/965)。以TPPA为相对标准,CMIA敏感性为100.00%(124/124),特异性为99.79%(964/966)。结论CMIA具有自动化、量化、检测周期短的特点,值得推荐为梅毒抗体的实验室批量检测。其与FTA-ABS的检出率相当,是否能用于临床诊断尚待进一步的探讨与评估。

评价化学发光微粒子免疫分析法检测心肌标志物抗干扰能力

评价化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)检测心肌标志物抗干扰能力。采用CLSI EP 7-A2文件中配对差异实验方案评价A-plus试剂盒中胆红素、血红蛋白、乳糜对肌钙蛋白I、肌红蛋白和CK-MBmass干扰。361μmol/L未结合胆红素、902.5μmol/L结合胆红素、2.55g/L血红蛋白和3725FTU乳糜对心肌标志物测定无影响。CMIA法测定心肌标志物不受黄疸、溶血和乳糜等因素干扰。

基于化学发光微粒子免疫分析法的乙型肝炎表面抗原中和试验方法的建立

目的建立基于化学发光微粒子免疫分析的乙肝表面抗原中和试验方法。方法在检测管中加入特异性抗-HBs,对照管中加乙肝5项标志物全阴性的血清。温育后,利用雅培ARCHITECT I2000化学发光仪进行HBsAg检测,依据公式计算抑制率。如果HBsAg≥0.05IU/ml,且抑制率≥50%,表示该标本被确认为HBsAg阳性。55例HBsAg弱反应血清样本分别用此方法和雅培Architect系统HBsAg确认试验进行了测试,并进行比对。结果结果显示55例样本全部被雅培HBsAg确认试剂确认为HBsAg阳性,而用笔者建立的方法被确认为HBsAg阳性的样本54例(98.2%),确认为阴性的样本1例(1.8%),其HB-sAg浓度为0.08IU/ml。对于HBsAg浓度≥0.10IU/ml的53例样本,两种方法全部确认为阳性。结论该方法可以对绝大多数HBsAg呈弱反应的标本进行确认,具有一定的应用价值。

化学发光微粒子免疫分析法对梅毒螺旋体特异性抗体的检测价值探究

目的:研究化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)对梅毒螺旋体特异性抗体的检测,评价其检测效果,探讨其临床适用性。方法:选择2011年5月～2012年5月在我院就诊的门诊和住院260例患者,分别使用梅毒螺旋体胶凝试验(TPPA)法与CMIA法病人血清,观察两种方法测定的阳性率,并以TPPA法为标准,评价CMIA法的敏感性、特异性、阴性预测值及阳性预测值。结果:CMIA法检出率为16.2%,而TPPA法检出率为14.6%,两种方法的阳性检出率比较,差异无统计学意义(P>0.05);CMIA法敏感性100%,特异性98.2%,阳性预测值90.5%,阴性预测值100%,CMIA法与TPPA法检测梅毒螺旋体抗体的符合率为98.7%。结论:CMIA具有自动化、检测周期短等特点,可以为梅毒抗体进行实验室批量检测。其与梅毒螺旋体胶凝试验的检出率相当,特异性也较高,可以结合TPPA及临床资料用于梅毒的确诊,在临床长期推广应用。

明胶颗粒凝集试验与微粒子化学发光免疫分析法检测梅毒螺旋体

目的比较明胶颗粒凝集试验(TPPA)与微粒子化学发光免疫分析法(CMIA)检测梅毒螺旋体特异性抗体的一致性。方法用TPPA法和CMIA法对35例临床诊断确诊为梅毒患者的血清标本和35例健康体检者的血清标本进行梅毒螺旋体特异性抗体检测。结果 35例梅毒患者中TPPA法阳性34例,阳性检出率97.14%,CMIA法阳性35例,阳性检出率100%;用TPPA法和CMIA法对35例健康体检人员检测梅毒螺旋体特异性抗体,结果均为阴性。结论 TPPA法和CMIA法都有比较高的敏感度和特异度,两种方法进行检测的结果进行比较,差异无统计学意义(P>0.05)。CMIA法检测简便、速度快、结果准确,从检测到结果判定均由仪器自动完成,人为干扰少,适合于大批量标本检测。