微量网式雾化器注册技术审评要点分析

微量网式雾化器为一种新型网式雾化器,与传统连续给药的网式雾化器相比,能够实现单次定量、微量的给药,如单次0.1mL,给药方式更加精准。文章从医疗器械技术审评角度对微量网式雾化器的安全性和有效性进行分析,在综述资料、非临床资料、临床评价资料、说明书等方面提出审评建议,以期对该类产品注册申请及技术审评有所帮助。