微阵列酶联免疫吸附试验在临床输血检测中的应用

目的探讨微阵列酶联免疫吸附试验(Array-ELISA)的临床应用价值。方法用ELISA和Array-ELISA同时检测150例样本的人类免疫缺陷病毒抗体(抗-HIV)、梅毒螺旋体抗体(抗-TP)和HBsAg,观察对比两种检测方法的结果。结果两种方法对150例样本的检测结果经卡方检验证明差异无统计学意义。除了HBsAg检测结果的总符合率为96.7%,其余指标检测结果的总符合率均为100.0%。结论Array-ELISA与ELISA试剂盒有极高的符合率,初步证明其可以满足临床输血前检测的要求。

酶联免疫吸附试验和化学发光法检测EB病毒NA1-IgA抗体的性能比较

目的分析酶联免疫吸附试验(ELISA)和化学发光法在EB病毒核抗原1(EB-NA1)-IgA抗体检测中的各项性能。方法20例临床已确诊为鼻咽癌患者作为鼻咽癌组,20例非鼻咽癌患者作为对照组。取血清标本,同时采用ELISA和化学发光法对EB-NA1-IgA抗体进行检测,以组织病理检查诊断为鼻咽癌的结果作为金标准,计算两种方法的灵敏度、特异度和准确度。结果鼻咽癌组两种方法检测血清EB-NA1-IgA抗体的阳性率均明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两种方法检测鼻咽癌组的血清EB-NA1-IgA抗体的阳性率比较,差异无统计学意义(P>0.05),两种方法检测对照组的血清EB-NA1-IgA抗体的阳性率比较,差异有统计学意义(P<0.05)。ELISA与化学发光法的灵敏度、特异度、准确度比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论ELISA和化学发光法检测血清EB-NA1-IgA抗体对鼻咽癌均有较好的辅助诊断价值。

胶体金免疫层析法与酶联免疫吸附试验在梅毒螺旋体特异性抗体检测中的应用分析

目的探究梅毒螺旋体特异性抗体检测中胶体金免疫层析法(GICA)与酶联免疫吸附试验(ELISA)的应用价值。方法选取2020年7月至2022年9月我院收治的80例疑似梅毒感染患者,均接受GICA、ELISA、TPPA检查。以TPPA结果为“金标准”,分析GICA、ELISA检查结果;分析GICA、ELISA诊断价值,并计算一致性进行;另对比GICA、ELISA检测满意度。结果相比于ELISA检测,GICA检测诊断灵敏度、准确度及阴性预测值均较高(P<0.05)。一致性检验,GICA诊断一致性尚可(kappa值=0.771,P=0.000),ELISA诊断一致性不佳(kappa值=0.385,P=0.000)。相比于ELISA检测,GICA检测满意度较高(P<0.05)。结论GICA与ELISA均可在梅毒螺旋体特异性抗体中进行检测,但GICA检测应用价值更高,一致性较强,且患者满意度较高,可将其作为首选检测方法。

比较化学发光法与酶联免疫吸附试验(ELISA法)检测乙肝两对半的结果分析

目的探讨化学发光法与酶联免疫吸附试验(ELISA法)在乙肝两对半检测上的结果。方法选取2023年1月至2023年12月本院就诊的100例乙型肝炎病毒携带者,均对就诊患者进行血清标本采集,并分别实行化学发光法与ELISA法检测乙肝两对半。以病理结果为金标准,对比两种检查结果。结果ELISA法的乙肝两对半阳性率比化学发光法低,差异明显(P<0.05);ELISA法检测结果22例阳性,78例阴性;化学发光法检测结果69例阳性,31例阴性。化学发光法在乙肝两对半阳性抗体上的灵敏度、准确性和阳性预测值比ELISA法高(P<0.05),其特异度、阴性预测值较ELISA法差异无统计学意义(P>0.05)。结论对乙肝两对半检测上选择化学发光法比酶联免疫吸附试验法更具有良好优势,而且化学发光法作为一种半定量检验,更具临床检测价值和推广意义。

胶体层析法与酶联免疫吸附试验筛查人类免疫缺陷病毒抗体在艾滋病诊断中应用价值分析

目的 分析对比胶体层析法与酶联免疫吸附试验(enzyme linked immunosorbent assay,ELISA)筛查人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)抗体在艾滋病中的诊断价值。方法 选取2019年1月—2022年12月于高安市疾病预防控制中心行艾滋病筛查的13 777人为研究对象,采集研究对象的空腹静脉血,对空腹静脉血均施以胶体层析法、ELISA与免疫印迹法行HIV抗体检测,以免疫印迹法为检查的“金标准”,统计对比胶体层析法、ELISA在艾滋病中的诊断效能。结果 13 777名行艾滋病筛查检测人员中,免疫印迹法共检测出37例HIV抗体阳性,ELISA共检测出36例HIV抗体阳性,胶体层析法共检查出29例HIV抗体阳性;以免疫印迹法为检查的“金标准”,ELISA检测的灵敏度为94.59%(35/37)、准确度为99.98%[(35+13 739)/13 777]、阴性预测值为99.99%(13 739/13 741),高于胶体层析法的72.97%(27/37)、99.91%[(27+13 738)/13 777]、99.93%(13 738/13 748),差异有统计学意义(P<0.05);二者的特异度、阳性预测值相比,差异无统计学意义(P>0.05)。Kappa检验显示,ELISA检查艾滋病的结果与“金标准”检查结果的一致性极好(Kappa值=0.959,P<0.001)。结论 与胶体层析法相比,酶联免疫吸附试验能够更有效地检查出阳性HIV抗体,进而提高艾滋病的早期诊断率,临床应用价值较高,值得推广应用。

酶联免疫吸附试验与甲苯胺红不加热血清试验在梅毒螺旋体感染诊断中的效能比较

目的:比较酶联免疫吸附试验(ELISA)与甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)检测在梅毒螺旋体感染诊断中的效能。方法:选取2021年6月至2022年6月于该中心进行传染病检测的100例疑似梅毒螺旋体感染患者为研究对象,采集患者血液标本,均进行ELISA、TRUST和梅毒螺旋体明胶凝集试验检测,以梅毒螺旋体明胶凝集试验检测结果为金标准,比较ELISA与TRUST检测在梅毒螺旋体感染诊断中的效能。结果:100例疑似梅毒螺旋体感染患者梅毒螺旋体明胶凝集试验检测阳性63例,阴性37例;ELISA检测阳性62例,阴性38例;TRUST检测阳性56例,阴性44例;ELISA检测诊断梅毒螺旋体感染的灵敏度、准确度、阴性预测值均高于TRUST检测,漏诊率低于TRUST检测,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:ELISA检测在梅毒螺旋体感染诊断中的效能高于TRUST检测。

人类免疫缺陷病毒抗体初筛中采取胶体层析法与酶联免疫吸附试验检测的价值对比

目的 对比胶体层析法与酶联免疫吸附试验(enzyme linked immunosorbent assay,ELISA)应用于人类免疫缺陷病毒(human immunodeficiency virus,HIV)抗体初筛中的临床价值。方法 回顾性分析2019年6月—2022年6月信丰县疾病预防控制中心60例接受HIV感染筛查者的临床资料,所有入选病例均接受胶体层析法与ELISA法进行HIV抗体初筛,并经过免疫印迹法检测最终确认。比较2种方法检测HIV抗体的效能。结果 60例筛查者经免疫印迹法确认HIV抗体阳性25例(41.67%),HIV抗体阴性35例(58.33%)。胶体层析法检测HIV抗体的符合率为83.33%、灵敏度为76.00%、特异度为88.57%、阳性预测值为82.61%、阴性预测值为83.78%;ELISA法检测HIV抗体的符合率为91.67%、灵敏度为92.00%、特异度为91.43%、阳性预测值为88.46%、阴性预测值为94.12%;胶体层析法与ELISA法比较,ELISA法检测HIV抗体的灵敏度、阴性预测值均高于胶体层析法,差异有统计学意义(P<0.05)。结论 ELISA法检测HIV抗体的效能高于胶体层析法,主要表现在ELISA法具有更高的灵敏度与阴性预测值,有助于提高HIV感染筛查准确率。

化学发光法与酶联免疫吸附试验在乙型肝炎病毒血清学检验中的应用

目的 分析化学发光法与酶联免疫吸附试验的应用价值。方法 选取2023年01月-2024年02月98例疑为乙肝患者,入选患者分别进行化学发光法与酶联免疫吸附试验检验,观察两种方法对乙肝的诊断价值;并比较两种方法在乙肝患者中乙型肝炎病毒血清学指标中的检出率差异;最后比较两种方法在不同浓度HBsAg中检出率的差异。结果 (1)化学发光法诊断乙肝的敏感度、特异度、准确度、阴性预测值高于酶联免疫吸附试验,差异有意义(P<0.05);(2)化学发光法在乙肝患者中HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb的检出率均高于酶联免疫吸附试验,差异有意义(P<0.05);(3)化学发光法在HBsAg浓度为1.5 ng/mL、3.0 ng/mL、9.0 g/mL、12.0 ng/mL的检出率高于酶联免疫吸附试验,差异有意义(P<0.05)。结论 化学发光法在乙型肝炎病毒血清学检验中的检出率高于酶联免疫吸附试验,能够提高乙肝的诊断准确率。

化学发光法与酶联免疫吸附试验在乙型肝炎病毒血清学检验中的应用研究

分析在乙型肝炎病毒血清学检验中使用化学发光法与酶联免疫吸附试验所发挥的临床价值。方法 将我院检验科2022年间(12个月)收治的疑似乙型肝炎患者(80例)进行研究,以荧光定量聚合酶链反应检验确证检测结果,再分别实行化学发光法与酶联免疫吸附试验,将诊断结果进行比较,分析两种诊断方案对病变的诊断成效。结果 80例疑似乙型肝炎患者中,荧光定量聚合酶链反应检验确诊阳性59例,其余21例仍为乙型肝炎但结果阴性,而化学发光法测出阳性58例,阴性22例,胶体金法测出阳性51例,阴性29例。化学发光法的特异度以及准确度(94.92%、93.75%)高于酶联免疫吸附试验(81.36%、82.50%),差异显著(P<0.05),而化学发光法的灵敏度(90.48%)与酶联免疫吸附试验(85.71%)差异不显著(P>0.05)。化学发光法对HBsAg、HBsAb以及HBeAg的检出率(93.22%、88.14%、88.14%)高于酶联免疫吸附试验(79.66%、72.88%、71.19%),差异显著(P<0.05),而化学发光法对HBeAb以及HBcAb的检出率(86.44%、93.22%)与酶联免疫吸附试验(79.66%、83.05%)差异不显著(P>0.05)。化学发光法在血清表面抗原浓度1.5、3.0、9.0以及12.0 ng/mL下的灵敏度(23.75%、30.00%、36.25%、58.75%)高于酶联免疫吸附试验(7.50%、11.25%、17.50%、36.25%),差异显著(P<0.05)。结论 化学发光法在乙型肝炎病毒血清学检验中的效果比酶联免疫吸附试验更好,且方法简便快捷、检测时间短、诊断范围宽,值得推广。

酶联免疫吸附试验、金标快速检测法、核酸检测在HIV感染诊断中的应用比较

探究金标快速检测法、酶联免疫吸附试验、核酸检测在人类免疫缺陷病毒(HIV)感染诊断中的应用。方法 研究对象为疑似HIV感染患者,共计1000例,研究开始和结束时间分别为2023.01-2024.01。对入组患者进行金标快速检测法和酶联免疫吸附试验,以免疫印痕迹法诊断结果为金标准。对比两种方式单独使用的诊断效能;并经kappa值分析联合方式和金标准的诊断一致性。结果 诊断结果:1000例疑似患者中,阳性80例,阴性920例,酶联免疫吸附试验真阳、假阳、真阴、假阴分别为80例、1例、919例、0例;金标快速检测法真阳、假阳、真阴、假阴分别为71例、22例、898例、9例;酶联免疫吸附试验真阳、假阳、真阴、假阴分别为70例、25例、895例、10例。酶联免疫吸附试验诊断效能较金标快速检测法、核酸检测更高(P<0.05)。酶联免疫吸附试验结果具有良好的一致性(Kappa值=0.810,95%CI: 0.594~0.830)(P<0.001)。结论 与金标快速检测法、核酸检测相比,酶联免疫吸附试验诊断准确性、灵敏性、特异性等均较高,可实现疾病的准确诊断,便于及时进行治疗,临床应用价值显著,可继续推广及应用。

酶联免疫吸附试验(ELISA)检测鹿布氏杆菌抗体的研究

通过对布氏杆菌脂多糖抗原、超声波破碎抗原和离心抗原进行筛选和优化 ,确定超声波破碎抗原为最佳抗原 ,首次建立了检测鹿布氏杆菌抗体的间接ELISA。对其特异性、敏感性和重复性进行试验 ,并与其他常规方法进行比较试验 ,结果表明 :该方法的特异性强、敏感性高和重复性好 。

酶联免疫吸附法检测与甲苯胺红不加热血清试验在梅毒检验中应用价值的比较

目的比较酶联免疫吸附法(ELISA法)梅毒抗体检测与甲苯胺红不加热血清(TRUST)试验在梅毒螺旋体检测结果的准确率,为临床梅毒检测提供更经济、更有效的检测方法。方法对收治的3 269例梅毒高危者或临床上怀疑梅毒感染的患者分别应用ELISA及TRUST法进行梅毒检测,比较两种检测方法的检测效果,检测阳性者再经过梅毒螺旋体特异性抗体明胶凝集试验(TPPA)确认。结果 TRUST法灵敏度为58.76%,假阳性率为33.33%,漏检率为41.24%;ELISA法灵敏度为98.97%,假阳性率为0,漏检率为1.03%。ELISA的灵敏度明显高于TRUST,漏检率明显低于TRUST,差异均有统计学意义(均P<0.01);TRUST阳性标本的ELISA的光密度值80%以上>1.0;而TRUST阴性标本的ELISA的光密度值80%以上<1.0;而且TRUST的滴度随病程变化而改变,而ELISA则不随病程变化而改变;TPPA价格最高,阳性率最好,ELISA与TRUST价格差异无统计学意义(P>0.05);但ELISA法诊断阳性率明显高于TRUST法,差异有统计学意义(P<0.01)。结论根据临床诊断和治疗的不同需要,采用适宜的梅毒检测方法,ELISA法是筛查和检测梅毒的有效方法,而TRUST法适用于梅毒临床效果评估及疗程、复发的观察,但其假阳性较高;应联合应用TRUST和ELISA法对患者进行检测,可更好地判断梅毒感染的准确性,减少检验人员的工作量,促进医患关系的和谐发展。但经TRUST和TP-ELISA同时检测结果阳性者,仍需经过TPPA法确认。

酶联免疫吸附试验在微囊藻毒素检测中的应用进展

微囊藻毒素(MCs)是蓝绿藻属产生的一类密切相关的环状七肽毒素,其毒性主要表现在特异性抑制细胞内的蛋白磷酸酶(分别为PP1和PP2A)。目前有关微囊藻毒素分析检测的研究方法有高效液相色谱(HPLC)、质谱(LC-MS)、蛋白磷酸酶抑制试验(PPIA)和酶联免疫吸附试验(ELISA)等,本文主要介绍了应用酶联免疫吸附法检测MCs的研究进展,并对ELISA在天然水中检测微囊藻毒素的应用前景进行了展望。

HBsAg酶联免疫吸附试验灰区设置研究

目的评价与验证该实验室乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试验设置0.9倍临界值(CO值)的合理性。方法参照美国临床和实验室标准协会(CLSI)发布的EP12-A2指南,通过试验确定HBsAg试验C5~C95区间即灰区。对HBsAg灰区标本进行抗体确认试验。绘制受试者工作特征曲线(ROC曲线)确定HBsAg试验最佳CO值。通过实验室既往数据,分析乙型肝炎病毒DNA(HBV-DNA)单阳性标本酶联免疫吸附试验(ELISA)结果分布(S/CO值)与灰区的关系。结果 (C50±20%)水平检测结果阴性数和阳性数均大于或等于95%,(C50-20%)^(C50+20%)水平范围包含C5~C95区间,灰区范围应在0.712~1.103倍CO值区间内。对44例HBsAg灰区标本(S/CO值0.900~0.990)进行中和试验,结果均为无反应性。绘制HBsAg的ROC曲线,曲线下面积(AUC)为0.981,最适CO值为0.063(现用CO值在0.055~0.060)。2010年11月2日至2013年12月31日检测标本研究886 291例患者,HBsAg阳性标本包括135例灰区标本,其中7例核酸检测法(NAT)检测结果均为反应性;共检出HBV-DNA单阳性标本421例,其HBsAg检测结果(S/CO值)分布区间为0.200~0.400,与阴性标本分布区间重叠、距0.9倍CO值较远。结论该实验室现阶段HBsAg试验设置0.900的CO灰区过于严苛,试验结果支持取消灰区设置。报道所提供的4种灰区评价方法为其他实验室在设置ELISA试验灰区方面提供了1种思路。

酶联免疫吸附试验检测乙型肝炎病毒血清学标志物的性能评价

目的通过检测乙型肝炎病毒（HBV）血清学标志物,对ADDCAER1100全自动酶免工作站进行定性试验的性能评价。方法根据美国临床实验室标准化协会（NCCLS）颁布的EP12-A文件,以Architect I2000全自动化学发光免疫分析仪（简称Architect I2000）为参考方法,对ADDCAER1100全自动酶免工作站（简称ADDCAER1100）进行HBV血清学标志物检测的方法学对比及重复性试验,完成其定性试验的性能评价。结果方法学比较显示,HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb的总符合率分别为99.0%、99.5%、99.5%、98.0%、100.0%;阳性符合率分别为98.0%、100.0%、99.0%、97.0%、100.0%,阴性符合率分别为100.0%、99.0%、100.0%、99.0%、100.0%,Kappa系数分别为0.98、0.99、0.99、0.96,1.00。重复性试验显示,HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb±20%浓度的临界值样本阳（阴）性率均不小于95%,95%置信区间分别为：96.6%-99.5%、97.6%-99.5%、97.6%-99.5%、94.7%-99.5%、98.6%-99.5%。结论 ADDCAER1100与Architect I2000检测HBV血清学标志物的结果一致性较强,ADDCAER1100检测HBV血清学标志物在临界值±20%的浓度内能得到稳定结果。该仪器的性能可靠,可用于标本的检测。

胶体层析法与酶联免疫吸附试验在急诊艾滋病病毒(HIV)抗体初次筛查中的比较分析

目的分析胶体层析法与酶联免疫吸附试验在急诊艾滋病病毒(HIV)抗体初次筛查中的应用。方法选取2014年9月至2017年9月内蒙古自治区疾病控制预防中心收治的608例高危病例,均采用胶体层析法与酶联免疫吸附试验进行HIV抗体检测,以免疫印迹法为金标准,分析比较两种不同检测方法对低、高值质控血清检出率及HIV抗体检测结果、阳性样本带型分布情况。结果酶联免疫吸附试验对低、高值质控血清检出率为100. 00%(14/14),高于胶体层析法64. 29%(9/14),差异具有统计学意义(P <0. 05);酶联免疫吸附试验诊断准确度(97. 53%)、灵敏度(96. 15%)、特异度(96. 15%)略高于胶体层析法检测(95. 89%、95. 19%、96. 25%);假阳性率为1. 75%(7/400)、假阴性率为3. 85%(8/208),略低于胶体层析法检测(3. 75%、4. 81%);但组间比较差异无统计学意义(P> 0. 05);酶联免疫吸附试验检测出阳性例数200例,其中以条带g P160、g P120出现率最高,高达100. 00%;其次为P24 (98. 00%)、g P41 (97. 00%)、P66(94. 50%),P55出现率最低为34. 50%。结论酶联免疫吸附试验对高、低值质控血清检出率高,可显示阳性样本带型分布,较胶体层析法更适用于急诊艾滋病病毒抗体初次筛查中,具有诊断准确度高、灵敏度高、特异度高、假阳性及假阴性率低等特点。

酶联免疫吸附试验在食品检测中的应用

本文简要介绍了ELISA的基本原理和类型,详述了国内外使用ELISA方法在食品过敏源、农药残留、致病微生物、转基因等方面检测的最新研究进展,列出了部分目前市售用于食品检测的试剂盒,并对该检测技术的发展趋势及其在食品安全检测中的应用前景进行了展望。

抗-HCV酶联免疫吸附试验灰区临界值设置的探讨

目的评价与验证本实验室抗-HCV试验设置0.7CO(临界值)的合理性。方法本研究内容包括4个方面:1)参照CLSI发布的EP12-A2指南,通过实验确定抗HCV试验C5-C95区间。2)对抗-HCV灰区标本进行抗体确认实验。3)绘制ROC曲线确定抗-HCV试验最佳CO值。4)通过实验室既往数据,分析HCV RNA单阳性标本ELISA结果分布(S/CO值)与灰区临界值的关系。结果 1)C50±20%浓度检测结果阴性数和阳性数≥95%,C50-20%-C50+20%浓度范围包含了C5-C95区间,灰区临界值范围应在S/CO值为0.88-1.39区间内。2)对58例抗-HCV灰区标本(S/CO值0.70-0.99)进行RIBA确认试验,其中51例确认结果为阴性,7例确认结果为可疑(IND);并对57例阴性标本(抗-HCV、NAT联检均为非反应性)进行RIBA试验,其中53例确认结果为阴性、4例确认结果为可疑。经卡方检验2组可疑结果检出情况无统计学意义(χ2=0.365,P>0.05)。3)绘制抗-HCV的ROC曲线,AUC为0.977、最适CO值为0.857(现用CO值为0.62-0.66)。4)2010年11月2日-2013年12月31日检测标本886 291份,抗-HCV阳性中包括697份灰区标本、NAT检测结果均为阴性;共检出HCV RNA单阳性标本9例,其抗-HCV检测结果(S/CO值)分布区间为0.02-0.07,与阴性标本分布区间重叠、距0.7CO界限甚远。结论本实验室现阶段抗HCV试验设置0.7CO灰区临界值过于严苛、实验结果支持取消灰区设置。此外,本文所提供的4种评价方法为其他实验室在设置ELISA试验灰区临界值提供了一种思路。

梅毒螺旋体明胶凝集试验对酶联免疫吸附试验法和金标法梅毒抗体检测的结果评价

目的应用梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)法对ELISA法和胶体金法梅毒血清学检测试剂的临床适用性进行评价。方法收集6 291例临床手术前或输血前住院患者的血清标本,采用ELISA法(试剂A、试剂B)和金标法分别进行初筛检测,初筛阳性或弱阳性标本用TPPA法做确证试验。结果血清标本6 291份中,试剂A、试剂B、金标法检测阳性分别为66、64、56份,金标法阳性检出率与试剂A、B比较,差异无统计学意义(P>0.05)。阳性标本经TPPA确证为66份,其中试剂A、试剂B阳性均为61份,金标法为56份。试剂A检测为阳性的5份标本及试剂B检测为阳性的3份标本,经TPPA确证为阳性的分别为3、2份,金标法灵敏度与试剂A、B比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论 ELISA法灵敏度高,易实现自动化酶联免疫分析,适合临床手术前或输血前患者标本的筛查,金标法灵敏度低,但特异度高,方法简捷,适用于大规模健康体检及急诊手术前的初筛试验。为避免医疗纠纷,对ELISA法和金标法阳性的标本应用TPPA法来确诊。

酶联免疫吸附试验检测乙型肝炎5项性能评价的改进与优化

目的验证乙型肝炎（简称乙肝）5项酶联免疫吸附试验（ELISA）定性检测的分析性能,改进和优化试验方案,为实验室选用合适的方法和试剂提供依据。方法通过梯度稀释定值样品测定检出限;依据美国临床实验室标准化协会（CLSI）EP12-A2文件进行临界值验证;选取临界值样品评价分析精密度（包括重复性和中间精密度）;通过与室间质评检测结果及雅培i4000SR化学发光仪比对评估符合率。结果乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝表面抗体（HBsAb）、乙肝e抗原（HBeAg）、乙肝e抗体（HBeAb）及乙肝核心抗原（HBcAb）的最低检出限分别为：0.2IU/mL、20mIU/mL、1NCU/mL、0.75NCU/mL、0.05NCU/mL。临界值（C50）±20%的浓度范围包含了多次重复试验阳性率5%~95%的浓度点区间。批内变异系数（CV）≤15%,夹心法批间CV≤25%,竞争法批间CV≤35%。准确度及与雅培i4000SR比对的阴、阳性符合率均大于或等于95%,其一致性检验κ≥0.75。结论本实验室乙肝5项ELISA检测方法性能符合检测分析要求,检测质量可满足临床需求。