进口丙戊酸钠口服液与糖浆在健康人体的生物等效性

目的研究健康志愿者单剂量口服进口丙戊酸钠口服液(抗癫痫药)的药代动力学和生物等效性。方法采用开放、随机交叉给药方案,22名健康男性志愿者单剂量口服进口丙戊酸钠口服溶液与丙戊酸钠糖浆25mL(含丙戊酸钠1000mg),用HPLC-荧光检测法测定血清中丙戊酸钠浓度,计算其主要药代动力学参数。结果单剂量口服进口丙戊酸钠口服溶液和糖浆的主要药代动力学参数:AUC0～tn分别为(1850.7±424.2)和(1838.9±382.4)μg.h.mL-1;AUC0～∞分别为(1934.3±491.9)和(1923.0±432.0)μg.h.mL-1;Cmax分别为(115.2±14.8)和(110.0±12.1)μg.mL-1;tmax分别为(0.88±0.79)和(0.99±0.54)h;t1/2分别为(13.85±3.53)和(14.10±3.63)h;F为(100.82±10.57)%。结论2种制剂具有生物等效性。

丙戊酸钠溶液序贯疗法用于昏迷癫痫患者72例

丙戊酸钠口服溶液（德巴金溶液）是目前临床上广泛用于小儿科的一线广谱抗癫痫药物,用于神经外科及神经内科并不常见。因昏迷鼻饲患者不能口服抗癫痫药,大部分癫痫发作时不易控制,使用德巴金针剂抗癫痫治疗,因长期应用费用昂贵,大部患者及家属经济上难以承受。

HPLC同时测定丙戊酸钠口服溶液中丙戊酸钠及防腐剂的含量

目的建立HPLC同时测定丙戊酸钠口服溶液中丙戊酸钠及防腐剂含量的方法。方法采用Thermo Hypersil BDS C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm),以0.01 mol·L^(-1)磷酸二氢钠(磷酸调节pH为2.3)-乙腈(63∶37)为流动相,流速1.0 m L·min^(-1),检测波长210,254 nm。结果丙戊酸钠线性范围为0.99~2.92 mg·m L^(-1)(r=0.999 9),平均回收率为98.8%(RSD=0.5%);羟苯甲酯钠线性范围为14.74~58.96μg·m L^(-1)(r=0.999 9),平均回收率为100.8%(RSD=0.4%);羟苯丙酯钠线性范围为10.21~20.41μg·m L^(-1)(r=0.999 9),平均回收率为101.1%(RSD=0.8%)。结论该方法简单、迅速、可靠,可用于丙戊酸钠口服溶液的检测和质量控制。

小剂量德巴金防治小儿复杂性热性惊厥的安全性和有效性分析

目的探讨小剂量德巴金防治小儿复杂性热性惊厥的安全性和有效性分析。方法选取2016年2月至2017年12月我院收治的小儿复杂性热性惊厥患儿58例作为研究对象,按照随机数字法分为观察组(32例)与对照组(26例),对照组采取常规治疗基础中给予标准剂量的德巴金丙戊酸钠口服溶液(20～30mg·kg^(-1)·次^(-1)、2次·d^(-1)),观察组采取常规治疗基础中给予小剂量德巴金丙戊酸钠口服溶液(10～15mg·kg^(-1)·d^(-1)、2次·d^(-1))。观察两组用药12h、24h后惊厥、意识及体温情况,比较两组不良反应,经随访1年比较两组复发与继发癫痫情况。结果两组患儿给药12h、24h后惊厥控制、意识恢复及体温恢复组间差异无统计学差异(P>0.05);两组患儿不良反应发生率分别为15.63%、53.84%,且观察组不良反应总发生率明显低于对照组(P<0.05);经12个月随访后,观察组复发1例,对照组复发3例,组间无统计学差异(P>0.05),且两组随访结束后继发癫痫均1例,组间无统计学差异(P>0.05)。结论临床中针对小儿复杂性热性惊厥疾病治疗给予小剂量德巴金丙戊酸钠口服溶液治疗,可改善患儿体温,患儿可早期恢复意识,小剂量与正常剂量可达到相同的治疗效果,且不良反应显著降低,复发率与继发癫痫发生率无上升确实,可见小剂量用药的安全性。