药物致心律失常风险是影响药物开发和使用的主要因素之一,在新药研发与评价中占据重要地位。自2005年起,国际上新药心律失常风险评价基本参照国际人用药品注册技术协调会(International Council on Harmonization of Technical Requirem...药物致心律失常风险是影响药物开发和使用的主要因素之一,在新药研发与评价中占据重要地位。自2005年起,国际上新药心律失常风险评价基本参照国际人用药品注册技术协调会(International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH) S7B和E14指导原则进行,但是上述指导原则存在一定局限性。最新研究证据对浓度-QT分析价值的肯定和心律失常体外综合评价方法(Comprehensive in vitro Proarrhythmia Assay,Ci PA)项目的推进,带来了心律失常评价体系构建新的思考。本文对目前主要临床前和临床评价方法进行综述,并从成本、技术门槛、准确性和效率层面进行系统比较,探索建立适合中国研发现状的心脏毒性评价体系,科学地评价和监管药物致心律失常风险。展开更多
目的回顾210例自体桡动脉冠脉搭旁路移植手术,探讨手术适应证,及移植血管痉挛和患肢缺血并发症的预防。方法应用自体桡动脉搭桥210例(其中常温体外循环78例,不停跳搭桥132例)术前均行改良 Allen 试验,无创血氧饱和度检查,超声多普勒检...目的回顾210例自体桡动脉冠脉搭旁路移植手术,探讨手术适应证,及移植血管痉挛和患肢缺血并发症的预防。方法应用自体桡动脉搭桥210例(其中常温体外循环78例,不停跳搭桥132例)术前均行改良 Allen 试验,无创血氧饱和度检查,超声多普勒检查。采用“无接触”技术获取桡动脉,术中使用 VG 溶液做保养液。结果共采用桡动脉210例,同时使用乳内动脉203例,平均搭桥3.0支,平均使用动脉桥1.9支。无术后移植血管痉挛,无手臂缺血并发症发生。1例患者死于术后严重心律失常。结论移植血管痉挛和取材手臂缺血并发症是桡动脉搭桥手术的主要并发症,通过严格术前筛选和完善获取技术及应用 VG 溶液可以预防以上情况的发生。展开更多
文摘药物致心律失常风险是影响药物开发和使用的主要因素之一,在新药研发与评价中占据重要地位。自2005年起,国际上新药心律失常风险评价基本参照国际人用药品注册技术协调会(International Council on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH) S7B和E14指导原则进行,但是上述指导原则存在一定局限性。最新研究证据对浓度-QT分析价值的肯定和心律失常体外综合评价方法(Comprehensive in vitro Proarrhythmia Assay,Ci PA)项目的推进,带来了心律失常评价体系构建新的思考。本文对目前主要临床前和临床评价方法进行综述,并从成本、技术门槛、准确性和效率层面进行系统比较,探索建立适合中国研发现状的心脏毒性评价体系,科学地评价和监管药物致心律失常风险。