心脑健制剂用茶叶提取物提取工艺初探

目的对《中华人民共和国药典》(2020年版)(简称“《中国药典》”)心脑健片项下茶叶提取物的提取工艺进行小试研究,并比较相关产品的差异,初步了解产品现状,为其药品质量控制和用药安全提供参考。方法按照《中国药典》工艺要求对8批不同来源的茶叶通过加水煎煮等步骤进行小试提取,计算提取率。建立包括没食子酸,表没食子儿茶素,儿茶素,咖啡因,表儿茶素,表没食子儿茶素没食子酸酯,没食子儿茶素没食子酸酯,表儿茶素没食子酸酯,儿茶素没食子酸酯等在内的9个指标成分的指纹图谱,并对茶叶原料、实验室制备对应茶叶提取物,从市面上收集的茶叶提取物及企业提供的茶叶提取物和心脑健胶囊进行可视化分析,比较差异。结果实验室按照《中国药典》方法制备的茶叶提取物提取率为0.3%~0.5%,据调研企业生产的茶叶提取物提取率约为5%,而从市场上购买的茶叶提取物提取率可高达20%~30%。指纹图谱结果显示,不同来源的茶叶提取物指纹图谱不同,尤其市场上购置的提取物指纹图谱差异较大。结论本研究初步探讨了茶叶提取物的提取工艺,指出现有方法和产品可能存在的问题,为完善茶叶提取物提取工艺、保障产品质量和安全提供了借鉴。

一测多评法测定心脑健胶囊(片)中6种儿茶素

目的建立一测多评法测定心脑健胶囊(片)(茶叶提取物)中6种儿茶素的含有量。方法该药物50%甲醇提取液的分析采用Shimadzu Wonda Cract ODS-2色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm);流动相0.5%乙酸(A)-乙腈(B),梯度洗脱;体积流量1.0 mL/min;检测波长280 nm;柱温35℃。以表没食子儿茶素没食子酸酯为内标,计算表没食子儿茶素、儿茶素、表儿茶素、没食子儿茶素没食子酸酯、表儿茶素没食子酸酯的相对校正因子,测定其含有量。结果 6种成分在各自范围内线性关系良好(r≥0.999 8),加样回收率96.00%~98.47%,RSD 2.09%~2.91%,一测多评法所得结果接近于外标法。结论该方法简便可靠,可用于心脑健胶囊(片)的质量控制。

心脑健胶囊治疗眩晕症疗效观察

目的探讨心脑健胶囊治疗眩晕症的疗效。方法选择我院神经内科门诊确诊为眩晕症100例,按就诊时间随机分为治疗组和对照组,对照组应用常规扩张脑血管、解除血管痉挛、对症支持等综合治疗,呕吐严重者注意补液,适当应用脱水剂,并嘱患者发作时卧床休息,半流汁低盐饮食,避免外界环境的各种刺激,必要时采取镇静处理,消患者焦虑不安的情绪;治疗组在上述治疗基础上加心脑健胶囊,每次2粒,1日3次,5天为一疗程。比较治疗前及治疗48h后眩晕评分,5天后比较治疗效果。结果对照组治疗前眩晕评分为(2.61±1.15)分,治疗48h后眩晕评分为(3.54±0.86)分;治疗组治疗前眩晕评分(2.47±1.07)分,治疗48h后眩晕评分(5.67±0.73)分,两组治疗前比较,经t检验,差异无显著性(p>0.05);两组治疗48h后比较,经t检验,差异有显著性(P<0.01)。两组治疗5天后疗效比较,经χ2检验,差异有显著性(P<0.01)。结论心脑健胶囊可改善脑部血液循环,增加脑细胞及内耳供血供氧,能够快速改善急性眩晕的临床症状,疗效确切,值得推广应用。

脑心通胶囊联合心脑健胶囊治疗颅脑外伤后认知障碍的疗效观察

目的探讨脑心通胶囊联合心脑健胶囊提升颅脑外伤恢复期患者认知水平的临床疗效及安全性评估。方法选取2015年1月~2017年9月在我院神经外科接受治疗的113例颅脑外伤术后患者,随机分为脑心通胶囊组、心脑健胶囊组和两药联合组,对患者的认知状况进行评分,采用日常生活活动能力Barthel指数量表和简易精神状态评价MMSE量表共同评估给药前和给药1个月后患者认知能力的改善情况,比较各组的药物疗效和安全性。结果给药1个月后,Barthel指数评分单药组评分均有提高,两药联合组提升更加明显(P<0.01),MMSE评分单药组也均有提高,两药联合组则提升更加显著(P<0.01)。三组患者均无不良反应发生。结论脑心通胶囊联合心脑健胶囊治疗能有效改善颅脑外伤后所致的认识障碍,提升颅脑外伤患者的日常生活能力,改善其精神状况,还能明显提高颅脑外伤术后患者的生活质量。

心脑健（茶色素）对高脂血症的治疗小结

心脑健（茶色素）对高脂血症的治疗小结涂秀华，钱红宇，衷敬柏，汪晓芳，苗阳，徐铭渔（中国中医研究院西苑医院，１０００９１）作者自１９９４年１０月～１２月，对心脑健治疗高脂血症进行临床观察，现将结果报告如下：一般资料高脂血症３０例，其中男１６例，女１４例...

心脑健胶囊治疗高脂血症的临床研究

目的：了解心脑健胶囊的降脂效果、方法：选择高脂血症60例．随机分成治疗组与对照组各30例,分别服用心脑健胶囊与血脂片各1个月,比较降脂效果。结果：两组均有降脂效果,但治疗组明显优于对照组。结论：心脑健可作为调脂药物推广应用。

高效液相色谱法测定心脑健胶囊中表没食子儿茶素没食子酸酯

目的建立测定心脑健胶囊中表没食子儿茶素没食子酸酯含量的高效液相色谱法。方法采用Hypersil ODS C18（250mm×4．6mm，5μm）色谱柱，流动相为0．04mol·L^-1枸橼酸溶液N，N二甲基甲酰胺-四氢呋喃（45：8：2），检测波长为278nm，流速为1．0mL·min^-1，柱温为25℃。结果表没食子儿茶素没食子酸酯在0．408～4．08μg具有良好的线性关系，回归方程为：A=105．22646C＋1210．41371，r=0．9999。平均回收率98．59％，RSD为0．78％。结论该方法操作简单，重现性好，适用于心脑健胶囊中表没食予儿茶素没食予酸酯的含量测定。

HPLC法测定心脑健胶囊中没食子酰表没食子儿茶素的含量

目的建立心脑健胶囊中没食子酰表没食子儿茶素(EGCG)的含量测定方法。方法采用高效液相色谱法,固定相为HypersilODSC18色谱柱;流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液,检测波长274nm,流速1.0ml/min。结果EGCG进样量在0.308～2.156μg范围内与峰面积线性关系良好,平均回收率99.75%,RSD=0.65%(n=6)。结论该方法简便准确,重现性好,可用于心脑健胶囊的质量控制。

心脑健片治疗抗精神病药物致白细胞减少症的疗效观察

目的:研究心脑健片治疗抗精神病药物致白细胞减少症的临床疗效及安全性。方法:将符合入组的74例抗精神病药物致白细胞减少症的患者随机分为两组。研究组37例,口服心脑健片;对照组37例,口服利可君片,疗程8周。观察外周血白细胞的数值并比较临床疗效。结果:(1)经过8周治疗观察,研究组显效30例,有效4例,无效3例,总有效率91.9%;对照组显效27例,有效3例,无效7例,总有效率81.1%;两组有效率比较差异无显著性意义(P>0.05),但研究组的总有效率优于对照组的总有效率。(2)治疗8周后,两组白细胞计数与各自治疗前比较均有明显升高(P<0.01)。结论:心脑健片治疗抗精神病药物致白细胞减少症有效、安全。

心脑健片中3种儿茶素的含量测定

目的:考察HPLC法同时检测心脑健片中儿茶素、没食子儿茶素和表没食子儿茶素的含量。方法:色谱条件为Benetnach^(TM)C_(18)(250 mm×4.6 mm,5μm)色谱柱;流动相:A:水∶乙腈∶磷酸=95.0∶4.5∶0.5,B:水∶乙腈∶磷酸=49.0∶0.5∶0.5,梯度洗脱;流速:1.0 m L/min;检测波长:270 nm;柱温:25℃;进样量:20μL。结果:4个批号的心脑健片中儿茶素、没食子儿茶素和表没食子儿茶素的含量分别为24.1~27.7 mg/片、15.9~18.5 mg/片和12.2~17.3 mg/片。结论:儿茶素、没食子儿茶素和表没食子儿茶素的HPLC同时检测为心脑健片的质量控制提供了参考。

心脑健胶囊的特征图谱研究及6个指标成分含量测定

目的：建立不同生产企业心脑健胶囊的HPLC特征图谱及其6个指标成分含量的测定方法。方法：利用HPLC法,采用Agilent-C18色谱柱（100 mm×4.6 mm,2.7μm）;流动相为乙腈-0.05%磷酸溶液,梯度洗脱;流速0.4m L/min;检测波长280 nm;柱温40℃。结果：在特征图谱研究中,以表没食子儿茶素没食子酸酯为参照峰,共标定了11个共有峰,分析的26批次心脑健胶囊与共有模式对照图谱之间有良好的相似性,相似度均在0.99以上;6个指标成分没食子酸、没食子儿茶素、表没食子儿茶素、咖啡因、表没食子儿茶素没食子酸酯和表儿茶素没食子酸酯分离良好,r均大于0.9990,平均加样回收率在95.29%~102.3%之间。结论：所建立的特征图谱及含量测定分析方法灵敏度高,专属性强,可用于心脑健胶囊的质量控制。

紫外分光光度法测定心脑健胶囊含量的不确定度评价

目的建立心脑健胶囊的含量测定不确定度评价方法,找出影响测定结果主要因素。方法根据《中华人民共和国药品标准中药成方制剂》第十八册的测定方法,建立不确定度的数学模型,统计分析各不确定度分量。结果当心脑健胶囊的茶多酚含量为标示量的116.3%时,其扩展不确定度为1.6%(k=2)。其中加入显色剂后放置时间对测定不确定度的影响最大。结论该方法适用于评估心脑健胶囊含量的不确定度。

心脑健胶囊的高效液相色谱法测定

目的:建立测定心脑健胶囊的高效液相色谱法.方法:以Nova-pack C_18(200×4.6mm,4μm)为分析柱,甲醇-0.4mol/L磷酸-乙腈(45:50:5)为流动相,检测波长:254nm,峰面积外标法.结果:回收率与线性范围分别为(n=5):EGCG(99.6%,RSD=0.27%,5～25μg/ml);ECG(99.8%,RSD=0.34%,2～10μg/ml);GCG(99.2%,RSD=0.36%,1～5μg/ml);EGC(100.8%,RSD=0.82%,O.25～1.25μg/ml).结论:本法简便,适合心脑健胶囊的含量测定.

茶色素（心脑健）对鹌鹑免疫器官重量的影响

将６０只雄性鹌鹑分为６组，每组１０只。第１组为对照组，且基础食物喂饲；第２组用基础食物喂饲加喂茶色素１０００ｍｇ·ｋｇ＾－１／ｄ第３组用高脂食物喂饲；第４－６组喂高脂饲料并分别加茶色素１０００、２００、４０ｍｇ·ｋｇ＾－１／ｄ。结果显示，茶色素能显著增加喂饲普通基础饲料和高脂食物动物的腔上囊和脾脏的重量（Ｐ＜０．０５），但对胸腺的重无明显影响（Ｐ＞０．０５）。茶色素可增强机体的免疫能力。