可降解心血管植入物的生物学评价思考

近年来,新型可降解材料应用于心血管植入物。针对具有不同理化性质和降解特性的心血管植入物,其生物学评价具有特殊的终点。该研究以血管支架和封堵器系列产品为例,综述了可降解心血管植入物生物学评价要点。

心血管植入物的钙化:研究和进展

1 心血管植入物钙化的临床重要性钙化损伤影响各种临床和实验性心血管植入物的应用。研究发现少年和青年人生物心脏瓣膜钙化比老年人发生的快,钙代谢失调的病人,也有增加生物瓣膜的钙化危险。钙沉积最常发生在受应力作用最大的部位。生物瓣钙化引起狭窄或心脏瓣口关闭不合或狭窄合并关闭不全。

外科植入物国际标准的最新动态

国际标准化组织外科植入物标准化技术委员会（I S O/T C 150）主要负责制修订外科植入物标准。ISO/TC 150包括4个TC工作组，7个分技委会（SC）。7个分技委会分别涉及植入材料、心血管植入物和体外循环、神经外科植入物、骨与关节替代物、骨接合及脊柱植入物、有源植入物和组织工程植入物领域。4个TC工作组分别涉及W G7基础标准、W G8乳房植入物、W G10外科植入物的使用与取出、WG12植入物涂层。

丹红注射液对冠状动脉支架置入患者血管内皮功能的影响(英文)

背景:众多研究证实丹参能抑制中性粒细胞的黏附、聚集及氧自由基的产生,具有活血化瘀的疗效,但目前对于其保护血管内皮以及抗血栓形成具体机制,尤其是在冠状动脉支架置入后作用机制的研究很少。目的:观察丹红注射液对急性冠脉综合征患者冠状动脉支架置入前后血管内皮功能的影响。方法:采用随机对照方法将60例急性冠脉综合征患者分为2组,常规治疗组在冠状动脉支架置入后给予常规药物治疗;丹红组在冠状动脉支架置入后给予常规药物治疗基础上加用丹红注射液20mL/d,疗程10d。支架置入前后及丹红治疗前后测定内皮依赖性血流介导的血管舒张反应、血浆内皮素、血栓烷B2、6-酮-前列腺素水平,双重评价其血管内皮功能;同时观察两组患者近期预后。结果与结论:与支架置入前比较,支架置入后两组患者血浆内皮素、血栓烷B2均明显提高,6-酮-前列腺素水平明显下降(P<0.05)。与支架置入后比较,两组治疗后血浆内皮素、血栓烷B2均明显降低(P<0.05,P<0.01);内皮依赖性血流介导的血管舒张反应、6-酮-前列腺素明显提高(P<0.05,P<0.01),丹红组更明显(P<0.05)。住院期间丹红组心血管事件发生较常规治疗组略有下降,但差异无显著性意义(P>0.05)。结果表明丹红注射液可显著改善支架置入急性冠脉综合征患者血管内皮功能,使血管舒张,改善供血,抑制血小板聚集,且有改善近期预后的倾向。

康复运动与冠状动脉支架置入血管后再狭窄

目的:探讨康复运动训练对冠状动脉粥样硬化性心脏病(简称冠心病)支架置入后冠状动脉再狭窄的影响。方法:应用计算机索维普数据库与冠状动脉支架置入后再狭窄有关文献和康复运动对冠心病患者治疗的有关文献。检索时限为2000-01/2009-10。检索关键词:冠状动脉、支架置入、冠状动脉再狭窄、康复运动。对资料进行初审,并查看每篇文献后的引文,共入选相关文献20篇。结果:冠状动脉内支架置入已成为治疗冠心病的有效手段,而支架置入后冠状动脉再狭窄已成为临床研究的热门课题。置入支架后的前期治疗在冠心病治疗中占有举足轻重的地位。在抗血小板抗凝、调脂治疗的基础上结合康复运动治疗,解决冠状动脉血运重建的同时,能明显减少血管再狭窄和降低支架血栓的发生率。结论:冠状动脉支架置入患者进行规律的康复运动,有助于减轻血管再狭窄的程度。

冠状动脉支架置入后的血小板活化及其生物相容性

目的:评价冠状动脉支架置入后的生物相容性,探讨冠状动脉支架置入后血小板活化与支架再狭窄的关系。方法:用计算机检索中国期刊全文数据库(1990/2009)和Pubmed数据库(1990/2009),以"冠状动脉支架,血小板活化,生物相容性"或"coronary artery stent,platelet activation,biocompatibility"为检索词进行检索。纳入主题内容与冠状动脉支架置入后的生物相容性以及支架置入后血小板活化与支架再狭窄关系联系紧密的文章;排除Meta分析及重复性研究。结果:冠状动脉支架置入后损伤血管壁从而激活机体的免疫应答过程。内皮细胞、血小板和炎性白细胞释放的生长因子及细胞因子,最终促使血管平滑肌细胞增殖是导致再狭窄的根本原因。文章研究了冠状动脉支架置入后血小板活化与支架再狭窄的关系及其各种冠状动脉支架置入后的生物相容性评价,并展望了生物可降解支架的发展前景。结论:生物可降解支架不仅能够将再狭窄的可能性降至最小,而且提供了对抗血栓的保护作用,这些都为支架置入后血管再狭窄问题的解决带来了新的希望。

国产封堵器封堵嵴内型室间隔缺损:46例回顾封堵过程中选择类型、确定大小、避免损伤的经验

目的:嵴内型室间隔缺损封堵治疗一直是室间隔缺损封堵的难点,成功率不高,对其造影特点和使用国产封堵器封堵成功病例报道少见。观察嵴内型室间隔缺损造影特点及使用国产封堵器的封堵治疗效果。方法:经彩色多普勒超声心动图证实有介入适应证的嵴内型室间隔缺损患者46例,按主动脉短轴切面缺损口部位分成4组:A组为11点半～12点,B组为12点～12点半,C组为12点半～1点,D组为1点～1点半。对不同组别采用不同体位造影显示室间隔缺损,依此制定封堵策略,选择封堵器和封堵方式。结果:46例患者均封堵成功,成功率100%,无相关并发症发生。46例嵴内型室间隔缺损患者中A组10例,B组13例,C组16例,D组7例。嵴内型室间隔缺损左心室造影左前斜投照角度大,而且随着缺损部位变化(A组至D组)逐渐加大。根据缺损口大小及分组分别使用对称型、偏心型、零偏心型封堵器,均封堵成功。改良猪尾导管在嵴内型室间隔缺损封堵过程中效果显著。结论:嵴内型室间隔缺损左心室造影特点是左前斜投照角度大,国产封堵器介入封堵嵴内型室间隔缺损患者安全、有效、并发症少、费用低,可作为有封堵适应证室间隔缺损患者的首选方案。

冠状动脉支架置入后支架内的血栓问题:形成的因素及其防治

目的:探讨冠状动脉支架置入后血栓形成的机制及防治情况。方法:由第一作者应用计算机检索维普数据库(http://www.cqvip.com/)与冠状动脉支架置入后血栓形成有关的文献,检索时限为2000-01/2009-10。检索关键词:冠状动脉,支架植入术,血栓。对资料进行初审,并查看每篇文献后的引文。纳入标准:①支架内血栓形成的机制及危险因素。②支架内血栓的预防及治疗。排除标准:重复研究或较陈旧文献。依据纳入排除标准共保留相关文献28篇。结果:支架内血栓形成是冠心病介入治疗的严重并发症,可对人体造成灾难性的后果。与普通金属支架比较,药物洗脱支架可明显减少再狭窄率和靶病变的血运重建率。置入支架后可发生早期、晚期、极晚期支架内血栓形成,其发生机制并不完全相同。抗血小板、抗凝、调脂治疗可能降低支架内血栓的发生率。个体化手术及个体化药物治疗,在解决冠状动脉血运重建的同时,可减少再狭窄率和降低支架血栓的发生率。结论:在期待新型支架的同时,对每例患者,应仔细评估支架内血栓形成的各种危险因素,做到个体化手术及个体化药物治疗。在冠状动脉血运重建的同时,减少再狭窄率和降低支架内血栓的发生率。

经皮冠状动脉支架置入和冠状动脉搭桥后再发胸痛患者的心理健康状况

背景:许多学者极力呼吁对冠状动脉粥样硬化性心脏病患者进行生物学治疗的同时也应进行心理学的干预,并建构整合生物-心理-社会治疗和干预计划。但要进行有针对性的心理干预,首先需要了解冠状动脉粥样硬化性心脏病患者的心理健康状态究竟如何。目的:应用问卷调查评估法对经皮冠状动脉支架置入和冠状动脉搭桥后再发胸痛患者的心理健康状况进行主成分分析,并寻找其主要因素。方法:选择经皮冠状动脉支架置入和冠状动脉搭桥后再发胸痛的冠状动脉粥样硬化性心脏病患者40例作为观察对象,其中男25例,女15例,年龄(60±10)岁。以中国人身心健康状态综合评估与诊断系统为测评工具,利用主成分分析方法对患者躯体症状、积极情绪、消极情绪、认知问题、行为问题、自我评价、社会适应问题等7个分量进行评估。结果与结论:提取的主成分有4个(其累积贡献率达到83.89%),第一主成分主要涉及行为问题和社会适应问题,其贡献率达40%,第二主成分主要涉及消极情绪和积极情绪,第三主成分主要涉及认知问题和自我评价,第四主成分主要涉及躯体症状。结果说明应该对经皮冠状动脉支架置入和冠状动脉搭桥后再发胸痛冠状动脉粥样硬化性心脏病患者的行为问题和社会适应问题给予高度重视,同时应该从心理角度引导患者的积极情绪,减低消极情绪。

确定封堵部位选择合适封堵器封堵膜部瘤型室间隔缺损的效果(英文)

背景:对于大入口多出口的膜部瘤型室间隔缺损,如果采用对称型或偏心型室间隔缺损封堵器,有时难以完全封堵。目的:观察A4B2封堵器封堵膜部瘤型室间隔缺损的可行性,根据膜部瘤大小选择合适封堵器对封堵效果的影响。设计:病例分析。单位:河北医科大学第一医院。对象:2004-08/2006-05拟在河北医科大学第一医院行介入治疗的室间隔缺损伴膜部瘤形成226例患者中,对造影术显示膜部瘤为大入口多出口的36例患者应用A4B2封堵器封堵治疗。36例室间隔缺损伴膜部瘤形成患者,造影测量室缺左室面破口(入口)直径平均为(10.6±8.7)mm(8～21mm),右室面均有多个出口,最大右室面破口(出口)直径平均为(3.1±2.9)mm(2～8mm)。主要材料:封堵器与输送装置由上海形状记忆合金材料有限公司和北京华医圣杰科技有限公司生产。采用医用镍钛形状记忆合金等材料,经特殊工艺加工制作成双盘形,专用于先天性心脏病室间隔缺损的封堵治疗。封堵器的型号大小以腰部直径来表示,可选型号为4～16mm。方法:①应用7～10F输送鞘管从右心系统送入相应封堵器。②选择不同型号A4B2封堵器,置入封堵器直径为4～16mm,平均(6.3±2.4)mm。③封堵后15min重复左心室造影和经胸心脏超声检查,观察封堵的即刻效果。封堵后1,3,6,12个月定期进行心电图、心脏超声检查。主要观察指标:封堵后有无残余分流、心律失常以及心脏各瓣膜功能是否受到影响。结果:①封堵膜部瘤左室面破口16例,封堵器完全置于瘤体内封堵瘤体16例,封堵膜部瘤右室面破口4例。②36例患者封堵后15min左心室造影、经胸心脏超声检查显示32例完全封堵,3例造影示少量分流(<3mm),(其中2例发生在封堵器完全置于瘤体内;1例发生在封堵膜部瘤右室面破口封堵后),其中2例24h后心脏超声复查无残余分流,1例1个月后超声复查无残余分流。③术中并发左、右束支传导阻滞分别为3例和2例,均为一过性,1周内恢复。④封堵器置入体内后血小板黏附较少,凝血功能检查、免疫系统反应(免疫球蛋白、补体)、材料表面再内皮化反应均正常,未发生炎症等宿主反应。无封堵器脱落等材料反应发生。结论:经导管采用A4B2封堵器治疗膜部瘤型室间隔缺损,关键在于对膜部瘤大小、形态、位置及膜部瘤组织粘连牢固程度判断并以此来确定封堵部位及选择合适的封堵器。

多出口膜部囊袋型室间隔缺损的封堵治疗:安全有效性分析

目的:探讨国产小腰大边型封堵器治疗膜部囊袋型多出口室间隔缺损介入治疗的可行性、安全性和疗效,总结其技术难点和治疗策略的选择。方法:20例膜部囊袋型室缺患者,左前斜位45°～60°加头位20°～25°行左室造影,测量室间隔缺损左室面入口直径7～21(10.9±5.2)mm,右室面均有2个或2个以上出口,最大出口直径3～10(4.8±2.9)mm。根据经胸超声和造影的结果判断囊袋的大小、形态、位置、囊袋组织粘连程度、稳固性,植入不同类型小腰大边型堵闭器,封堵器直径为5～14(4.6±2.8)mm。封堵15min后重复左心室造影和胸超声,观察堵闭即刻效果。术后住院5～7d,术后1,3,6,12个月复查心脏超声和心电图,服用拜阿司匹林片6个月。结果:20例患者17例采用国产小腰大边封堵器封堵左室面入口封堵成功,2例采用对称性封堵成功,1例失败。术中堵闭后均未影响主动脉瓣及三尖瓣的功能。术中出现左束支传导阻碍滞1例,右束支传导阻滞1例,经用激素治疗,1周内均恢复。6个月后心超声复查心脏均有不同程度缩小。结论:对膜部囊袋型多出口室缺使用国产小腰大边型堵闭器堵闭安全可靠,疗效肯定。技术的关键根据囊袋的大小,形态、牢固性、出口方向、入口大小、主动脉侧残端大小确定封堵部位和选择合适的堵闭器。

《中国组织工程研究与临床康复》杂志现况及2008年组稿重点

0引言《中国组织工程研究与临床康复》杂志是一本传播组织工程领域一流学术研究成果的专业期刊,由卫生部主管,中国康复医学会与《中国组织工程研究与临床康复》杂志社主办,1997年创刊,CN21-1539/R,ISSN1671-5926,全球范围内公开发行,200页/期,出版时效为周刊。《中国组织工程研究与临床康复》杂志已经出版11年296期,在本刊编委会、广大读者、作者及编辑部的共同努力下,刊物产生了良好的国际影响力,已被美国《化学文摘》、荷兰《医学文摘库/医学文摘》、俄罗斯《文摘杂志》、美国《剑桥科学文摘》、波兰《哥伯尼索引》收录,并被中国科技论文统计源期刊、中文核心期刊要目总览、中国科学引文数据库等15家国内著名数据库收录。2004年本刊被美国《化学文摘》收录文章1149篇,2005年被收录文章1508篇,被收录篇数连续两年在中国地区被收录期刊中排第1位,单篇收录率75%。据2005年度中国科技论文与引文数据库统计发布,本刊总被引频次3929次,在全部1652种期刊中列第8位。

阻塞性睡眠呼吸暂停对冠状动脉支架置入后再狭窄的影响

背景:越来越多的证据表明阻塞性睡眠呼吸暂停与心血管疾病的发生有关,在心血管疾病发生发展过程中起着重要作用。但是,关于阻塞性睡眠呼吸暂停对冠状动脉介入治疗结果及预后的影响知之甚少。目的:观察阻塞性睡眠呼吸暂停对成功接受冠状动脉支架置入后支架再狭窄的影响。方法:选择2005-01/2008-12邢台市人民医院心内科收治的急性冠状动脉综合征患者76例,男59例,女17例,平均年龄(67±10)岁;其中急性心肌梗死45例,不稳定型心绞痛31例。全部患者均采用冠状动脉支架置入治疗,行冠脉状动造影,记录冠状动脉病变情况,并进行Gensini评分。其中63例患者行冠状动脉介入治疗。所有患者入院后行多导睡眠仪监测。对支架置入及6个月随访时进行定量冠状动脉血管造影分析。结果与结论:76例急性冠状动脉综合征患者有37例合并阻塞性睡眠呼吸暂停,与无阻塞性睡眠呼吸暂停患者相比,合并阻塞性睡眠呼吸暂停组冠状动脉多支病变发生率为51%,Gensini积分为23.6±20.7,明显增高(P=0.004);两组患者置入前的平均参考直径、病变长度、即刻获得、手术后最小管腔直径差异无显著性意义(P>0.05)。在6个月随访时,阻塞性睡眠呼吸暂停患者显示再狭窄率为37%,较无阻塞性睡眠呼吸暂停患者明显增高(P=0.021)。

交变磁场诱导冠状动脉支架的升温

背景:对于药物涂层支架的安全性问题目前尚存在争议。磁诱导热疗可以利用交变磁场诱导磁介质升温,对局部病灶进行热疗。由于心脏支架多以不锈钢、镍、铬等合金材料构成,因此具备在磁场下的升温条件,并且目前国内外尚无通过磁诱导心脏支架升温的相关报道。目的:观察不同冠状动脉支架在交变磁场下的升温情况。探讨磁场强度、磁场频率、磁场方向及支架的材质对冠状动脉支架升温的影响规律。方法:将不同材质冠状动脉支架(316L型、镍钛合金、钴铬合金)置于交变磁场中,调节磁场参数(场强、频率)和支架长轴与磁场方向的夹角,观察上述因素对交变磁场诱导冠状动脉支架升温的影响。结果与结论:支架材料对磁场诱导升温有显著影响,并以316L型支架升温效果最好;随着支架长轴与磁场方向所成角度的增大,升温效果明显降低;随着交变磁场频率及电流强度增加温度升高更明显。

剪切应力对生长在微图案表面内皮细胞骨架排列、黏附、迁移和凋亡的影响

背景:微纳米尺寸的表面修饰法为解决心血管植入物材料表面的内皮化问题提供了一个有效方法。剪切应力在心血管植入物内皮化过程中起着重要作用。目的:综述剪切应力对生长在微图案表面上内皮细胞骨架排列、黏附、迁移和凋亡的影响。方法:作者检索2002至2017年Pub Med数据库和中国知网数据库关于剪切应力对生长在微图案表面上内皮细胞影响的文献,英文检索词为"micropattern,flow shear stress,endothelial cells",中文检索词为"微米拓扑结构,微图案,剪切应力,内皮细胞"。结果与结论:对生长在微图案表面的内皮细胞施加平行剪切应力,可促进微丝沿微图案长轴方向排列,促进内皮细胞沿剪切应力方向迁移,上调内皮细胞FAK的磷酸化水平,增强内皮细胞的黏附能力,并改善内皮细胞的活性。有研究认为平行剪切应力促进微管沿微图案长轴方向排列,另有研究认为平行剪切应力对微管排列无影响。有些文献发现垂直剪切应力破坏生长在微图案表面的内皮细胞的微丝和微管结构,减弱微丝和微管沿微图案长轴方向排列的程度,降低内皮细胞的黏附能力和细胞活性;有些文献发现垂直剪切应力未破坏生长在微图案表面内皮细胞骨架的结构与排列,仍能促进内皮细胞沿剪切应力方向的迁移。此外,剪切力大小影响内皮细胞的迁移,随着剪切应力的增大,生长在微图案表面上的内皮细胞沿剪切应力方向迁移的数量增多。

“桥”网站介绍

中国干细胞治疗网——www.stemcells-cn.com中国关节置换治疗网——www.jointreplacement-cn.

“桥”网站介绍

桥网站宗旨 让接受干细胞治疗、关节置换治疗、脑脊髓损伤治疗、器官移植治疗、心血管植入物治疗以及肿瘤生物治疗的患者通过“桥”找到优秀的医生和医院!

一种体外流动钙化模型的建立

目的构建一种基于模拟生理流体环境、且可便捷、高效反映心血管植入物钙化特性的体外测试模型,为心血管植入物的快速开发提供新的手段。方法选择新鲜牦牛牛心包(青海裕泰畜产品有限公司,中国);选择3周龄Wistar雄性幼鼠5只,体质量(50±5)g。采用常规戊二醛(GA)与处理牛心包交联方法,制备GA交联的牛心包材料(Yak-GA)。在大鼠皮下埋植14、28、56 d做体内钙化实验。将橡胶管、瓣叶钙化舱、体液模拟液溶液瓶、蠕动泵组成体外流动钙化模拟装置,将Yak-GA置于瓣叶钙化舱,于不同流速(0、2、10 mL/min)下1.5倍模拟体液(SBF)转流14 d,测定钙离子浓度、pH值变化。利用SPSS软件对体内外钙化数据进行拟合,通过拟合优度分析,筛选出最佳的流速并获得体内钙化预估方程。结果Yak-GA体内植入14、28、56 d,组织钙沉积量分别可达到(52.17±11.01)μg/mg、(104.40±21.34)μg/mg、(171.06±15.11)μg/mg。体外钙化模拟实验中,对比0、2、10 mL/min流速下、相同时间点溶液钙损失,2 mL/min流速溶液钙损失量高,材料钙化进展最快;14 d时2 mL/min流速溶液钙损失量与0 mL/min流速比,差异有显著统计学意义[(2.07±0.07)mmol/L vs(1.14±0.10)mmol/L](t=13.41,P<0.01);与10 mL/min流速比,差异也有统计学意义[(2.07±0.07)mmol/L vs(1.89±0.01)mmol/L](t=3.55,P<0.05)。2 mL/min流速体内外钙化数据拟合优度R^(2)=0.941,所得的评估方程为:当1.65<C浓度≤2.05 mmol/L时,公式为Y=-126.71X+407.74;当2.05<C_(浓度)≤3.75 mmol/L时,公式为Y=e^((7.46–1.22X))(X=钙化液中钙离子浓度;Y=体内模型组织中钙沉积量);模型残差在(2.36±11.36)μg/mg之间波动。另外,研究中发现pH值变化与钙离子浓度变化线性相关性可达到0.94,具有极强相关性,相关性方程为Y=2.63×pH+0.37。结论成功开发了一种简单、有效、可实时监测钙化过程的体外流动钙化模型,其中2 m L/min为该系统最佳流速,该流速下所构建的模型高效且具有良好的体内外相关性。

国家局认可广东医疗器械质量检测中心对人工心肺机等医疗器械产品检测

根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法》(国药监械[2003]125号)的规定,国家食品药品监督局目前发布通知,认可广东医疗器械质量检测中心对人工心肺机等医疗器械产品检测,认可有效期为五年。 认可的医疗器械受检目录见下表: