稳健统计在快速生物降解性试验质量分析中的应用

快速生物降解性试验在新化学物质的生态毒理测试中占据重要地位,其测试数据的可靠性直接影响后续的测试策略和物质的申报登记、以及新化学物质进入环境后的风险管理。为研究OECD 301系列试验（301B、301D和301F）的质量,选用本机构近5年来积累的标准化物质苯甲酸钠14 d快速生物降解率数据,首次采用稳健统计技术,以稳健总计统计量的Z比分数作为评价指标,对各试验数据和试验系统的质量开展评估。结果显示,当301B、301D和301F试验的苯甲酸钠降解率分别在63.8%～88.0%、63.4%～89.2%和66.0%～99.8%范围内时,表明测试结果满意,该批次试验数据质量良好;若苯甲酸钠降解率不在此范围,则表明测试结果可能存在问题,甚至得到的可能是错误数据,需要进一步验证。据此提出了对实际测试工作具有指导意义的质量分析对照表,以期为测试机构开展新化学物质快速生物降解性试验时的质量分析提供参考。

新化学物质快速生物降解性GLP测试中QA检查关键点探讨

质量保证部门（QAU）是指符合良好实验室规范（GLP）的非临床安全性评价测试机构内履行有关非临床测试工作质量保证职能的部门[1]。质量保证（QA）人员作为QAU的关键参与者,从职责的角度分析虽然仅限于对测试过程中发生的错误提出有效的纠正措施,并且原则上不对具体测试技术层面的内容进行审核，但依然可通过有效手段确保项目计划书的制定符合规范导则和GLP原则、试验各检查阶段均按照项目计划书和标准操作程序（SOP）的规定实施，从而保证测试数据真实、可靠。