新型冠状病毒核酸非配套检测系统性能确认方法的建立

目的对实验室新型冠状病毒(SARS-CoV-2)核酸非配套检测系统性能进行确认,以确定其是否满足临床需要。方法根据ISO15189要求,对北京大学深圳医院实验室SARS-CoV-2核酸达安提取试剂与伯杰扩增试剂组成非配套检测系统的符合率、精密度、检出限及交叉反应进行性能确认。结果非配套检测系统在实验室内不同的荧光定量PCR扩增仪上检测,方法符合率为100.00%;精密度确认试验ORF1ab基因和N基因变异系数(CV)均<5%。检出限能力ORF1ab基因为98.33%(118/120),N基因为91.67%(110/120),有效检出率为100.00%(120/120);与感染部位相同或感染症状相似的病原体无交叉反应。结论实验室需对非配套检测系统进行性能确认,确保SARS-CoV-2核酸检测结果质量。

自动灯检机性能确认方法的研究与实施

在小容量注射剂的生产过程中,产品经常会出现玻屑、纤维、毛发、白点等异物,需要通过灯检工序对产品进行灯检,对灯检不合格产品进行识别确认和剔除。采购自动灯检机,对水针产品进行可见异物检查,提高了生产效率也保证了产品的质量。为了确保自动灯检机各方面性能能够符合设计要求,文章通过对自动灯检机性能进行确认,考察自动灯检机是否能够准确识别水针产品可见异物,确保产品质量能够符合出厂要求,保证患者生命健康安全。

VCS12000/H型热压式蒸馏水机在制药用水中的性能确认策略

注射用水制备系统由多效蒸馏水机更换为热压式蒸馏水机后,制药用水系统必须进行性能确认,以确保新系统可以稳定制备并向各使用点提供质量合格的水。对制药用水系统进行三阶段性能确认(持续1年),按照《中华人民共和国药典》(2020年版)注射用水质量标准进行质量检测,分析注射用水的质量情况。结果显示,更换注射用水制备系统后,新制药用水系统制备的注射用水质量均符合《中华人民共和国药典》(2020年版)质量标准。热压式蒸馏水机能够稳定运行,季节变化不影响制备的注射用水质量。采用热压式蒸馏水机制备注射用水的制药厂家较少,文章提供了新制药用水系统性能确认取样点的取样频次和监控指标的示例,并证明热压式蒸馏水机应用于制药用水系统中的可靠性。

真空冷冻干燥机性能确认方法的研究

真空冷冻是利用升华的原理将物料脱水的一种干燥技术,其涉及多学科领域,因而被广泛应用于医药、生物工程等行业,而真空冷冻干燥机作为真空冷冻干燥技术的设备的主体,集中了机械、制冷、真空、传热、液压和自控等多学科复杂技术,其制冷工艺、灭菌能力、制冷量和制冷速率等技术则需要通过多项测试技术进行验证。文章通过冻干机性能方面的测试技术进行确认,考察真空干燥机工作状态的有效性,确保真空冷冻干燥机各方面性能能够使得药品冷冻后不变质,且减少有效成分的损失,可长期用于无菌产品的生产。

隧道式灭菌干燥机性能确认技术的研究

文章以隧道式灭菌干燥机为例,对设备性能确认技术的重点项目进行物理学和生物学测试研究,考察其正常运行参数下设备的工作状态,确保隧道式灭菌干燥机各方面性能稳定,且通过除热原工艺后的物品能够用于无菌制剂的生产,保证药品生产的质量安全。

免疫透射比浊法自建检测系统钩状效应性能确认方法的建立

目的建立免疫透射比浊法自建检测系统钩状效应性能的确认方法。方法采用AU5400全自动生化分析仪,选取3种非配套免疫透射比浊法IgG试剂盒(试剂A、试剂B、试剂C),通过对不同浓度IgG样本进行检测,绘制Heidel-berger曲线,确定平衡点及安全范围。比较不同IgG试剂从抗原适量到过量的过程中,快速反应期内吸光度(A)值变化速率、达到峰值时间及上升幅度的差异,确认3种非配套IgG试剂钩状效应的识别参数。结果 3种非配套IgG试剂(试剂A、试剂B、试剂C)的Heidel-berger曲线平衡点浓度分别为49.0、42.0、105.0 g/L;安全范围分别为35.0～90.0、20.0～75.0、33.0～120.0 g/L。试剂A、试剂B、试剂C钩状效应报警的浓度范围分别为49～350、28～70、42～350 g/L。结论免疫透射比浊法自建检测系统可通过钩状效应性能确认方法建立相关识别参数,以确保检测结果的准确、可靠。

色谱类分析仪器性能确认用标准物质的筛选

分析仪器验证是制药、食品、环境等多个行业实验室质量管理的重点,为解决我国色谱类分析仪器验证评价体系中缺乏统一标准物质的问题,提出了筛选性能确认行业推荐用标准物质的原则。通过分析不同行业色谱类分析仪器标准物质使用情况和国家标准及有证标准物质的发布现状,以筛选原则为指导,筛选出93种高效液相色谱性能确认用标准物质。为保证分析仪器的稳定性和可靠性提供了标准依据。

CLSI EP12-A2在血站酶联免疫吸附试验性能确认中的适用性研究

目的探讨美国临床实验室标准化协会(CLSI)发布的EP12-A2《定性试验评价方法用户协议:提议指南》,在血站血液检测实验室酶联免疫吸附试验(ELISA)性能确认过程中的适用性。方法参照CLSI发布的EP12-A2指南,对本血站血液检测实验室现用的定性ELISA试验进行性能确认,包括4种试验的重复性研究和8种试验性能比较研究。结果重复性研究:乙型肝炎表面抗原(HBsAg)B和丙型肝炎抗体(抗-HCV)B试验均能够选定临界值分析物浓度(C50)样本。2种试验(C50)+20%浓度的样本产生阳性结果数≥95%,同时(C50)-20%浓度的样本产生阴性结果数≥95%;梅毒抗体(抗-TP)B和抗-HCV A试验由于采用固定临界值(cutoff),均无法找到接近C50的样本,故无法得到重复性研究的结果。试验性能比较研究中,检测具有明确诊断的样本时,8种ELISA试验的灵敏度和特异性均较高;同一项目4组试验的灵敏度和特异性差异均无统计学意义。检测未知诊断结果样本时,同一项目4组试验一致率均>99%。结论使用EP12-A2方案,对本实验室采用的4种ELISA试验进行重复性确认,8种ELISA试验进行性能一致性确认。部分试验由于cutoff设置方式原因,不适宜采用EP12-A2中重复性研究方案进行方法精密性评估。试验性能比较研究适用于所有定性试验性能确认活动。

化学发光法检测第3代促甲状腺素实验性能确认

目的验证化学发光法检测第3代促甲状腺素(TSH-3)的性能。方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)的评价方法和国内文献,结合实际工作条件,设计验证方案,对西门子Centaur XP化学发光免疫检测系统测定血清TSH-3的精密度、准确度、分析灵敏度、分析测量范围、临床可报告范围以及生物参考区间等6个性能指标进行验证评价,并将检测结果与厂家提供的分析性能进行比较。结果 TSH-3检测的批内和批间精密度分别为2.17%和2.14%,高、中、低三个浓度水平的日间精密度分别为7.98%、6.81%、6.69%;检测偏差在-3.45%～-1.55%;检测低限为0.005 4μIU/ml,生物检测限在(0.010 2～0.015 3)μIU/ml,功能灵敏度约为0.017 0μIU/ml;分析测量范围在(0.005 4～140.613 0)μIU/ml;临床可报告范围为(0.015 3～703.065)μIU/ml;37份健康体检儿童中除2份标本结果在厂家提供的参考区间外,其余35份全部在参考范围内。结论化学发光法检测TSH-3在本室的分析性能与厂家提供的性能基本吻合,符合临床需求。

浩源核酸检测系统的性能确认

目的在浩源核酸检测系统正式用于血液筛查之前,通过性能确认了解其检测性能及操作性能,确认是否达到预期,满足实验室日常检测需要。方法通过通量测试、压力测试、灵敏度验证、不同检测系统间平行试验,抗交叉污染和检测能力等方面评估检测系统的操作性能和检测性能。结果浩源核酸检测系统14h完成1488份标本(2个批次)的检测,在3d天压力测试期间无故障。在两套不同系统设备的性能对比验证中,检测结果一致。在灵敏度验证中,单人份检测HBV DNA 95%检出限为6.00 IU/ml,HCV RNA 95%检出限为24.00 IU/ml,HIV RNA-195%检出限为48.00 IU/ml。平行试验、抗交叉污染试验和血清盘验证检测能力试验结果均与预期结果相符合。结论浩源核酸检测系统的检测通量、灵敏度、防交叉污染、检测能力和设备运行等方面,可达到实际检测的需要。

CISPR 25中ALSE场地性能确认方法解析

给出CISPR/D/425A/CDV附录J中关于汽车零部件场地ALSE在150 k Hz^1 GHz的性能确认方法定义及确认测试的流程图;对标准中给出的两种场地确认方法进行了对比及分析;最后指出影响ALSE场地确认的三个主要因素——参考接地平面尺寸、参考接地平面的搭接带以及吸收材料性能。

CISPR 25暗室场地性能确认问题研究

对新版CISPR/D/425A/CDV附录J有关汽车零部件场地性能确认方法进行分析和讨论;对150 kHz^30 MHz频段的场地进行实际确认,探讨测试场地中存在的问题;对两种场地验证方法进行了对比,依据分析和实验确认,对两种方法之间的关系提出看法,对场地布置及测量天线的使用给出分析和建议,提出改进的意见并给出了具体的实现方案。

实验室用通风柜性能确认方法的研究探讨

通风柜是保证实验过程中人身安全和环境安全的重要实验设备,本文提供了一种简单、高效、通用的通风柜性能确认方法,并对方法的选择依据做出了详细说明,供实验室人员参考借鉴。

临床化学非配套检测系统分析性能确认

目的:探讨临床化学非配套检测系统的分析性能确认方法,以保证检验结果的可信度.方法:依据EP6-A2、WS/T416-2013《干扰试验指南》等文件,以尿素(Urea)为例设计试验方案,对TBA-120FR全自动生化分析仪检验程序的分析测量范围、临床可报告区间及干扰试验等分析性能进行确认.结果:经分析测量范围确认,Urea项目的线性回归系数r2=0.998,斜率a=1.025,确认试验线性良好,确认分析测量范围结果为1.17-208.70 mmol/L,与厂家试剂说明书提供的范围相近.通过可报告范围评价试验,确认Urea项目的可报告区间结果为1.17~906.60mmol/L,能够满足临床的需求.干扰试验结果表明,Urea项目无论是在正常值血清浓度还是病理值血清浓度对胆红素-C、胆红素-F、乳糜、血红蛋白浓度四种干扰物的抗干扰能力均良好.结论:TBA-120FR全自动生化分析仪使用的非配套检测系统检验程序的分析性能良好,能够满足临床需求.

酶标仪在加样仪中比对、性能确认的运用

目的建立全自动加样仪仪器的比对、性能确认的可靠、简易方法。方法利用酶标仪比色方法对全自动加样仪进行仪器的比对、性能确认,以期对全自动加样仪状态进行定期或时时监控,以避免加样过程的漏加而引起非试剂因素的漏检。结果不同的全自动加样仪不同加样量的吸光度均值经过调液体曲线校正后,加样仪1与加样仪2加样结果较为接近。结论避免酶联检测中因仪器因素所引发的漏检,提高设备运行效率,减少非预期的风险。

中药高温瞬时灭菌设备的智能化设计与性能确认

中药材灭菌如何在降低微生物限度的同时确保中药材疗效并选用适宜的灭菌方法——本文探索研究了一种中药材灭菌的新技术,对高温瞬时灭菌新设备进行了智能化设计,对其高温瞬时灭菌效果进行了性能确认。试验结果证明该技术能在保留中药黄芩有效成分的同时有效除去药材中的微生物,为中药材灭菌提供了一种新手段。制造业是国民经济的主体。

实验室中高效液相色谱仪性能确认方法的建立

目的:规范高效液相色谱仪性能确认工作,监测仪器性能参数是否满足相关技术要求,保证仪器设备持续、稳定运行。方法:参考相关文献,结合实际工作经验,建立高效液相色谱仪各组件性能确认方法。结果:性能确认方法可有效验证高效液相色谱仪各组件的性能。结论:性能确认方法科学、有效,操作简便。

气相色谱仪-顶空自动进样器性能确认方法的建立

建立气相色谱仪-顶空自动进样器性能确认的新方法。根据《气相色谱仪检定规程》提供的方法,结合《中国药典》及欧洲官方药品控制实验室网络《质量保证文件》的要求,总结气相色谱仪-顶空自动进样器性能确认参数,建立该仪器性能确认检测方法。检测结果与性能确认参数比较,结果符合实际。