Autolumo A2000 NSE项目性能评价及方法学比对

目的对基于磁微粒化学发光技术的Autolumo A2000神经元特异性烯醇化酶(NSE)项目(简称评价试剂)进行性能评价与方法学比对评估。方法按照EP文件试剂盒性能考核方法对安图NSE项目灵敏度、线性范围、精密性、回收率性能进行评估,通过磁微粒化学发光法对来自郑州市第六人民医院的临床样本538份和体检样本400份进行检测,与罗氏NSE试剂(简称参比试剂)进行方法学比对。结果NSE试剂盒检测空白限(LoB)为0.02 ng/mL,检测限(LoD)为0.26 ng/mL,功能灵敏度(FS)为0.59 ng/mL,线性范围为0.50~198.15 ng/mL。NSE试剂盒的精密度分析内、天间、试剂批间变异均<7.14%;NSE试剂盒的准确度偏差均<10%;安图Autolumo A2000 NSE项目与罗氏NSE试剂相关性较好R 2=0.9719。结论安图Autolumo A2000 NSE项目性能良好,可满足临床需求。

两种心肌酶检测系统的方法学比对和偏倚评估

目的 对奥林巴斯AU640和康仁560两套检测CK、CK-MB的生化检测系统进行方法学比对和偏倚评估,为实验室提供准确可靠的实验数据.方法 以奥林巴斯AU640为参考系统（X）,以康仁560为待比系统（Y）.依据NCCLS的EP9-A文件要求,分别在上述两套不同生化仪检测系统中测定不同水平的质控品和不同浓度的新鲜混合血清标本的CK、CK-MB,记录检验结果,检查离群点,计算相关系数和直线回归方程,并对数据进行相关统计学分析.结果 CK、CK-MB测定结果在系统1为：（120±130）U/L、（6.0±7）U/L,在系统2为：（138±159）U/L、（10.0±11）U/L;2套检测系统间均存在着显著性差异（P〈0.05）.CK测定结果在两套检测系统间的误差在临床允许误差内;而CK-MB测定精密度不符合临床要求,临床可接受性能评价也存在不可比性.结论 当同一检测项目使刚两个以上的检测系统时,应进行方法学比对和偏倚评估,以保证检验结果的可比性.

一种基于新型发光法的中枢神经特异性蛋白S100β检测试剂盒的性能评估

目的:对基于新型发光法的Pylon中枢神经特异性蛋白S100β检测试剂的性能进行评估。方法:依据美国临床和实验室标准委员会相关文件方案对S100β检测试剂盒的分析性能,包括精密度、线性范围、抗干扰能力、正常人群参考区间等性能进行评估,并与电化学发光法ElecsysS100β检测进行方法学比对。比较不同疾病与健康人群的S100β水平,以评估该方法的临床应用价值。结果:PylonS100β检测在低浓度(平均值0.250μg/L)重复性精密度和实验室内总不精密度均为6.30%,在高浓度(平均值2.96μg/L)重复性精密度和实验室内总不精密度分别为6.48%、6.53%。该方法在0.05~36.9μg/L之间呈线性。干扰物质(甘油三酯≤15mg/mL、血红蛋白≤10mg/mL、生物素≤50ng/mL、胆红素≤0.4mg/mL)对PylonS100β检测结果无影响。PylonS100β检测厂家说明书申明的参考区间(<0.105μg/L)适合本实验室检测人群。40例样本同时进行PylonS100β检测与罗氏电化学发光法检测,结果表明两种检测方法结果一致性良好。在体外循环心脏手术后、ICU昏迷、脑卒中、轻度和重度创伤性脑损伤患者的S100β显著升高(P<0.001)。结论:PylonS100β检测具有良好的精密度、线性范围、抗干扰能力,其与罗氏电化学发光法S100检测结果一致性好,符合于临床分析的要求,并且S100β在多种脑损伤相关疾病中显示出潜在的临床应用价值。

国产卫星双向时间比对设备性能评估分析

卫星双向时间比对是一种精度高、实时性强的远程时间比对技术,在时间频率和卫星导航等领域得到了广泛的应用。介绍了某卫星双向时间比对系统基本情况,设计了国产卫星双向时间比对设备性能评估方案,在两类场景下分别从4个方面对国产卫星双向时间比对设备性能进行了分析评估,比对了国产卫星双向时间比对设备与SATRE(satellite timing and ranging equipment)设备的差异,得到了国产卫星双向时间比对设备性能达到国际同类设备水平的结论。研究成果可用于卫星双向时间比对设备研制、测试与应用推广。

基于BDS的卫星双向时间比对性能评估试验

文章介绍了基于BDS的卫星双向时间比对的基本原理,描述了BDS卫星双向时间比对系统概况,设计了双星条件下的卫星双向时间比对性能评估试验方案,开展了有关试验,结果表明基于两个GEO的卫星双向时间比对链路高度一致。该试验对于卫星双向时间比对系统性能测试评估具有一定的借鉴意义。

三个不同血细胞分析检测系统间检验结果的偏差评估与比对性研究

目的通过对同一检验科不同检测系统进行方法比对和偏差评估，探讨不同检测系统间WBC．RBC，HGB，HCT，MCV，MCH，MCHC和PLT8项血细胞分析测定结果是否具有可比性，为血细胞分析的标准化和临床实验室认可提供实验数据。方法参考CLSI的EP9-A2文件，以SysmexSF3000血细胞分析检测系统为比较（参考）方法（x），其它不同检测系统（Y1：BC-5300和Y2：xT-1800i）为试验方法，检测病人新鲜全血中8项血细胞分析结果，用单因素方差分析法和回归统计法分析试验方法（Y）和比较方法（x）测定结果在医学决定水平（xc）处的绝对偏差和相对偏差，以美国临床实验室修正法规（CLIA’88）规定的室间质量评价允许误差范围的1／2为标准。判断不同检测系统的临床可接受性。结果BC-5300和xT-1800i试验检测系统（Y1，Y2）与SF3000比较检测系统（x）检测80份血样8项血细胞分析结果的相关性研究表明：Y1与X间有75％的项目r〉0．975，分别是WBC，RBC，HGB，HCT和PLT，25％的项目r在0．810～0．975之间，分别是MCH和MCHC。Y2与X间有75％的项目r〉0．975，分别是wBC，RBC，HGB，HCT和PLT，25％的项目r在0．880～0．975之间，分别是MCH和MCHC。临床接受性能研究表明：Y1在22．2％的Xc处血细胞分析项目结果基本接受，在77．78％的Xc处血细胞分析项目结果完全接受，所有Xc均接受的项目有RBC，HGB和MCV。Y2在18．5％的Xc处血细胞分析项目的结果基本接受，在81．5％的xc处血细胞分析项目的结果完全接受，所有Xc均接受的项目有HGB，MCV，MCH和MCHC。两检测系统均无不接受的项目。通过同型新鲜混合全血对日常校准品重新赋值，从而达到试验检测系统（Y1，Y2）和比较检测系统（X）间检测结果的一致性。结论当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时，应进行方法比对和偏差评估，判断其临床可接受性，以保证其检验结果的可比性。

自研糖化血红蛋白床旁检测分析仪的性能评估

目的对自研糖化血红蛋白床旁检测分析仪进行方法学评价,为临床应用提供实验依据。方法选取该院104例健康体检者和82例糖尿病患者,采用该仪器检测糖化血红蛋白(HbA1c)水平,与Bio-Rad公司D10型糖化血红蛋白分析仪进行对比分析,确定自研仪器检测HbA1c的参考范围。依照特定顺序连续5d测定高、中、低校准品HbA1c水平,计算总不精密度,偏差、截距、斜率、非线性、漂移。结果自研检测分析系统测定HbA1c批内、批间不精密度均小于1.50%。总不精密度:低值1.298%、中值0.906%、高值1.014%,均小于美国糖尿病协会规定的5%允许误差范围。偏差:低值―0.01%、中值―0.03%、高值―0.05%,均在允许偏差范围内。斜率、漂移、非线性比较差异均无统计学意义(P>0.05),截距比较差异有统计学意义(P<0.01)。该仪器测定HbA1c参考范围为4.7%~6.3%,与Bio-Rad D10比较,具有显著的相关性(Y=1.004 9X―0.041 1,P<0.01)。标本中常见干扰物在所测水平下对HbA1c检测无明显影响。结论自研糖化血红蛋白床旁检测分析仪性能指标符合临床应用要求,可用于快速检测。

GFE(L)1型二次雷达测风性能评估

通过第八届世界气象组织阳江国际探空比对,采取同球比对施放方式,选择全球卫星导航测风作为比对标准,对中国目前业务使用的GFE(L)1型二次雷达系统测风能力开展系统性评估。初步评估结果表明,二次雷达测量的风向风速与全球卫星导航测风结果的趋势一致性很好,风速测量准确性与稳定性明显好于风向;二次雷达风速随高度与风速误差略有增加,但差别不大,能保持很高的测量精度;而风向误差以中空最大,低空次之,16km以上高空明显好于其它层次,在风速大于16m/s误差明显减小;但二次雷达测风误差波动较大,稳定性相对较差,特别表现在近地面层与中空,因此未来测风应逐渐向卫星导航测风体制发展,以提高中国高空风探测的水平。

不同型号ABX全血细胞分析仪比对及偏差评估

近年来,随着检验医学的发展,全血五分类血细胞分析仪的种类不断增加,由于不同的仪器、试剂、校准品所构成的检测系统检测结果常会出现不一致的情况,结果的不一致容易给临床判断与监测病情变化带来困惑,所以要定期对不同仪器进行校准结果比对,以保证不同仪器间检测结果控制在临床可接受范围内.本实验室按照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）用患者样本进行方法学比对及偏差评估,按EP9-A文件的要求,对ABX PENTRA60和ABX PENTRA80的闭盖、开盖两种模式进行5个项目的比对实验和偏差评估,观察两台仪器间结果的一致性.

化学发光微粒免疫分析技术检测输血四项的性能评估

目的：验证和评价雅培 ARCHITECT-i2000SR 化学发光分析仪检测乙肝表面抗原（HBsAg）、抗人类免疫缺陷病毒（HIV）、抗梅毒螺旋体（TP）、抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体的性能。方法对 ARCHITECT-i2000SR 的精密度、污染携带、参考区间、分析测量范围进行验证；化学发光微粒免疫分析（CMIA）和 ELISA 法检测相同标本，进行方法学比对。结果HBsAg，HIV，TP，HCV 抗体的精密度、携带污染和 HBsAg 参考区间均符合 ARCHITECT-i2000SR 的性能标准；HB-sAg 线性回归：Y ＝1.102X －6.6786（r＝0.9955，P ＜0.05），HBsAg 线性范围为：1.08～208.6 IU／ml；两种方法检测输血前四项结果的一致性为优。结论ARCHITECT-i2000SR 检测输血前四项的主要性能验证结果与厂家声明的范围基本一致，可用于临床样本的检测。

胶乳增强免疫比浊法NSE诊断试剂盒性能验证及临床应用

目的对胶乳增强免疫比浊神经元特异性烯醇化酶(neuron-specific enolase,NSE)试剂盒进行性能验证。方法按照CNAS-GL037:2019《临床化学定量检验程序性能验证指南》、WS/T492-2016《临床检测定量测定项目精密度与正确度性能验证》并结合试验工作,重新设计了检验方法,在贝克曼库尔特AU5800全自动生化分析对北京九强金斯尔NSE胶乳增强免疫比浊法试剂盒的正确度、精密度、线性范围、可报告范围和生物参考区间等性能进行验证和评估,并与对应罗氏电化学发光法试剂盒进行方法学比对。测试结果与厂家所给出的产品分析性能以及美国国家卫生委员会临床检测中心(National Center for Clinical Laboratories,NCCL)的相关指标进行了对比。结果5个水平的正确度偏倚分别为1.74%、-1.42%、-0.88%、-3.09%和-0.90%;2个水平的批内及批间精密度的变异系数(coefficient of variation,CV)分别为1.85%和0.88%(判断标准CV<7.5%),4.99%和3.34%(判断标准CV<10%);线性范围(3.5~148.1ng/mL)验证回归系数a值为0.9894,R2=0.9978;最大稀释倍数为8倍,临床可报告上限为1165.2ng/mL;厂家提供的生物参考区间为0~16.3ng/L,符合率R为100%,各性能均通过验证。此外,与罗氏电化学发光试剂盒进行方法学比对,其相关性分析结果为:两种方法的相关性(R2=0.989)、一致性(CCC=0.984)均较好,在临床判定效果上同Roche的电化学发光试剂盒相比,免疫增强比浊方法阳性符合率为95.74%,阴性符合率为96.23%,两者测定值接近,相关系数达0.9894。结论基于全自动生化分析平台测定的NSE胶乳增强免疫比浊试剂盒,各性能均可以较好地满足临床使用要求,且与电化学发光法检测结果一致性较好,有望进一步推进NSE国产体外诊断试剂盒的临床应用。

2种生化分析系统对血清CK、AST、LDH检测结果的比对分析和偏倚评估

目的探讨血清肌酸激酶(CK)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)3项指标在2种生化分析系统间检验结果的可比性,为实验室2种生化分析系统检验结果互认和实验室认可提供依据。方法取2个不同浓度的质控品分别在2种生化分析仪进行批内和批间精密度检测,并以厂商注明和该实验室设定的精密度要求为评估标准,再依照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的EP9-A2文件,分别测定100例患者血清CK、AST、LDH的含量,计算2种方法的相对偏倚(SE%)。然后以美国临床实验室修正法规(CLIA′88)规定的室间质量评价允许总误差范围的1/2为临床可接受判断标准,评估两种生化分析系统对CK、AST、LDH检测结果的一致性。结果 2种生化分析系统对CK、AST、LDH检测的批内变异系数和批间变异系数均低于厂商注明和该实验室设定的精密度要求,且结果与临床诊断相符,实验结果比对可靠。除LDH在低医学决定水平处的SE%超过了临床可接受判断标准,其余项目均低于可接受限,2种生化分析系统结果一致。结论当有2个检测系统对同一检验项目进行检测时,应进行比对分析和偏倚评估,以保证检验结果的准确性和可比性。

新指南CLSI EP9-A3在方法学比对及偏移评估中的应用

美国临床和实验室标准化协会（CLSI）一直致力于制定系列评价临床检验方法的文件,其在制定相关标准和指南时采用特有的协商一致过程,包括方案的建立、认可和公开,对有关文件进行广泛、细致、全面的评论,根据使用者的意见进行文件修订,以保证其适应性等[1].CLSI在1986年1月首先推出EP9-P（proposed guideline）版本,1993年4月推出EP9-T（tentative guideline）版本,再经过修订,1995年12月推出批准指南EP9-A（approved guideline）版本[2].随后,又经过3次修订,即2002年9月的EP9-A2[3]、2010年7月的EP9-A2-IR（interim revision）和2013年8月的最新版本EP9-A3文件[4],即《用患者样本进行方法比对及偏移评估：批准指南--第三版》,EP9-A3为生产厂家和临床实验室提供了最新的方法学比对和偏移评估指南.笔者将简要介绍其基本结构、主要用途、比对要求、实验方案、统计方法等内容,供同行参考.

雅培i2000化学发光分析仪检测降钙素原的性能评估

目的对新上市的雅培降钙素原(procalcitonin,PCT)磁微粒化学发光检测试剂进行性能评估。方法参照中国卫生行业标准及美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)文件要求,以法国梅里埃PCT测定试剂盒为参比试剂,从精密度、线性范围、正确度、参考区间等方面分析雅培i2000化学发光分析仪检测PCT的性能。结果雅培i2000化学发光分析仪检测PCT的批内精密度低值和高值的变异系数(coefficient of variation,CV)分别为2.5%和2.4%,批间精密度低值和高值的CV分别为3.0%和3.1%。线性范围为0~100ng/ml,相关系数r^(2)=0.9923,满足行业标准。生物参考区间为≤0.05ng/ml。雅培i2000与梅里埃mini VIDAS相比,检测结果普遍偏低,存在明显的负偏倚。结论雅培i2000化学发光分析仪检测PCT整体性能良好,能满足实验室的工作要求,但实验室在开展PCT检测及更换检测方法时应进行性能验证和方法学比对研究。

北斗星座钟性能评估试验

针对北斗金星座的星载钟性能评估问题，提出了评估方法和模型，对性能评估中若干关键问题进行了分析探讨并给出解决途径；给出了长期监测评估结果，及与GPS星载钟性能的比较。

生化室不同生化检测系统测定结果的比对和偏倚评估

目的通过对两台生化分析仪测定结果的比对，评估偏倚，检测该偏倚是否在允许范围以内，结果是否具有可比性。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）的 EP9‐A2文件要求，以 Hitachi7180为参比系统，Hitachi7060为实验系统，检测40例患者血清的生化项目，计算相关系数、直线回归方程和不同医学决定水平处的偏倚，并以美国临床实验室改进修正案能力验证（CLIA88）允许总误差的1／2为判断标准，评价检测结果是否具有可比性。结果两台生化分析仪的检测结果相关性良好，各项目的相关系数大于0．975，同时在各个医学决定水平处的 SE ＜1／2CLIA′88。结论两个检测系统对患者样本测定结果基本一致，以实验方法代替比较方法，不会对检验结果引入明显偏倚。当实验室有两台或两台以上的生化分析仪时应该进行方法学比对和偏倚评估，以实现各个系统结果的可比性，满足临床需要。

Roche Cobas E411电化学发光分析仪检测降钙素原的方法学性能评估

目的:评估Roche Cobas E411型号电化学发光分析仪在检验血清降钙素原(PCT)的方法学性能。方法:验证采用Roche Cobas E411检测PCT精密度与准确度,评估其检验性能。结果:E411检测PCT批内精密度试验显示CV TM1为4.03%、CV TM2为3.60%;批间精密度试验显示CV TM1为4.08%、CV TM2为3.64%,检测变异系数均<5.0%,提示处于E411说明书给定的范围内;5份室间质控品的检测结果与靶值间相对偏倚值在-5.08%~4.24%范围,均处于可允许范围内。结论:E411能准确检测出样本PCT含量,该方法操作便捷、精密度高、稳定性好且自动化程度较高,E411的方法学性能良好,符合临床需要。

HemoCue（R） Hb201＋快速血红蛋白测定仪的性能评价

目的 评估验证HemoCue（R） Hb201＋快速血红蛋白测定仪的主要性能参数,初步评估其临床应用价值.方法 参考CLSI（原美国临床实验室标准化委员会NCCLS）EP15-A,EP6-A,EP7-P方案对该仪器的精密度、线性范围、干扰（胆红素、乳糜）进行评估,并进行静脉血与末梢血的比对试验、两种抗凝静脉血的比对试验及快速血红蛋白仪与SIEMENS ADVIA120,SYSMEX XE-2100两种全血细胞分析仪的方法学比对及偏倚评估.结果 该仪器批内CV0.9%～2.3%,批间CV 1.1%～2.4%,总CV 1.1%～2.5%;线性上限可达200 g/L;试验浓度内的干扰物（游离胆红素≤310 μmol/L、结合胆红素≤337 μmol/L、乳糜浊度≤1 540 FTU）对血红蛋白测定无干扰;静脉血与末梢血比对、两种静脉血比对及三台分析仪比对,相关系数r值在0.986～0.999之间,平均百分偏倚在0.17%～3.40%之间.结论 该仪器微量、快速,精密度和线性临床可接受范围,抗乳糜、抗黄疸干扰能力较好,末梢血、静脉血均适用,适合手术中或是急症输血患者的床旁检测.

两台生化分析仪电解质测定结果的对比分析和偏差评估

全自动生化分析仪的广泛应用大大提高了临床生化检测能力，在同一实验室使用不同的仪器测定同一项目，需确定其检测结果是否具有可比性。ISO／15189（医学实验室质量和能力的专用要求）对检验结果的溯源性和可比性提出了明确要求，强调方法学比较实验是实现准确度溯源和患者标本结果可比性的重要途径。为了检测结果的一致性，本研究按照美国国家临床实验室标准化委员会（NC—CLS）EP9-A2文件的要求，对我科2台全自动生化分析仪电解质测定结果进行了方法学比对和偏差评估。

迈瑞BS480全自动生化分析仪性能评价

目的:通过对基层医院使用中的生化检测系统进行性能评价,了解基层医院生化仪使用状态,建立基层医院国产生化设备的评估方法。方法:参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁布的不同评价文件,建议规范化评价方法,以丙氨酸氨基转移酶(ALT)等16项常用临床检测项目为指标,从精密度、分析测量范围、干扰实验及携带污染等方面对检测系统进行全面评估,并与全封闭的罗氏生化分析仪比对以评价系统准确度。结果:所有评价项目批内CV均<1/4 CLIA′88,总CV均<1/3 CLIA′88;除高密度脂蛋白外,各项目的分析测量范围均达到检测系统标注;除TBIL和DBIL两项对脂的抗干扰能力未达要求外,其他项目对黄疸、脂血和溶血的抗干扰能力均达到设计要求;样本针携带污染率为0.03%;与罗氏Cobas8000结果比对显示11个项目相关系数>0.95,但尿素和葡萄糖两项在医学决定水平处的误差不能满足要求,另外5个项目的相关系数<0.95。结论:基层国产生化仪在正常使用情况下能够满足日常检测对检测系统的要求,部分项目由于量值溯源或检测方法的不同需要通过建立比对和验证程序来增加结果的可比性,建立的评价方法可以用来评估基层其他的生化检测系统。