22个内分泌检验项目允许总误差、允许不精密度和允许偏移的设定

目的设定22个内分泌检验项目允许总误差(TEa)、允许不精密度[用变异系数(CV)表示]和允许偏移(Bias),以推荐相关项目的性能规范。方法收集2020—2022年国家卫生健康委临床检验中心内分泌项目室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据。根据意大利米兰会议最新确定的性能规范设定模式,基于生物学变异(BV)和当前技术水平模式导出性能规范。对于有BV数据的检验项目,将EQA数据的“百分差值”、IQC数据的当月在控“CV”与基于BV导出的3个水平评价标准进行比较,计算所有批号质控品的百分差值通过率和CV通过率,以通过率达到80%为该水平质控品的性能规范满足该项目推荐性能规范要求。对于无BV数据或基于BV导出的3个水平性能规范均无法作为推荐标准的检验项目,基于当前技术水平导出推荐TEa和CV,再导出允许Bias。结果22个内分泌检验项目推荐的TEa/允许CV分别为:游离三碘甲状腺原氨酸18.9%/6.5%,总三碘甲状腺原氨酸17.4%/7.1%,游离甲状腺素25.0%/6.2%,总甲状腺素20.0%/7%,促甲状腺激素24.6%/8.9%,皮质醇26.3%/8.2%,雌二醇26.0%/7.5%,卵泡刺激素21.2%/6.2%,黄体生成素25.0%/6.8%,孕酮26.2%/9.3%,催乳素18.7%/7.4%,睾酮16.5%/6.3%,C-肽20.8%/8.3%,叶酸29.5%/8.9%,胰岛素25.0%/6.4%,甲状腺球蛋白28.2%/8.0%,甲状旁腺激素30.0%/11.8%,醛固酮21.4%/9.2%,硫酸脱氢表雄酮25.0%/7.5%,维生素B1225.0%/7.5%,生长激素25.0%/7.0%,促肾上腺皮质激素27.4%/9.1%。结论设定的22个内分泌检验项目的TEa、允许CV和允许Bias可推荐作为符合中国临床实验室当前技术水平的性能规范。

生物学变异允许总误差在血脂检测中的质量管理

目的探讨生物学变异允许总误差在血脂检测中的质量管理。方法对2015年参加原卫生部脂类正确度验证的胆固醇(CHOL)、三酰甘油(TG)、高密度脂蛋白(HDL-C)、低密度脂蛋白(LDL-C)进行σ分值、质量目标指数(QGI)、优先改进措施及性能评定等指标进行评价,对成绩不理想的CHOL作原因分析。结果生物学变异设定的质量规范3个层次,当允许总误差处于适当的水平时,TG、HDL-C、LDL-C的σ分值已满足6,无需改进。而CHOL的分析性能为差,需优先改进正确度。当允许总误差处于最佳水平时,4个项目中只有TG的σ分值可达到"良",可进行精密度改进。当允许总误差处于最低水平时,TG、HDL-C、LDL-C的σ分值远大于6,分析性能达到"优",CHOL的σ分值(2.9)已接近3σ水平,应从正确度进行纠正。结论 6σ质量理论可反映检测项目的性能,且能有效提高分析质量。

允许总误差在西格玛度量用于评价临床化学检测项目分析质量上的应用研究

目的：探讨不同允许总误差（ TEa）来源对西格玛（σ）度量评价实验室临床化学检验项目分析质量的重要性。方法用卫生部临床检验中心2014年第2次常规化学室内质控数据及2014年第1次常规化学室间质评某实验室19个检测项目的变异系数（ CV）及百分差值（用其估计偏移大小），结合5种不同标准TEa计算2个批次质控品的σ值。对比分析不同标准TEa计算的σ度量评价检测项目的分析质量。结果σ度量随TEa及不精密度水平而变化。使用行业标准TEa：质控品1的σ值有68．4％集中在2～4，质控品2有58％集中在3～6；使用德国RiliB橃K TEa标准：σ值除甘油三酯低至负值、丙氨酸氨基转移酶（ ALT）稍低于3外，其它项目的σ值均在3～6之间，高值可达14．78；使用美国CLIA′88 TEa：质控品1中有89．47％的σ值＞3，高值可达7．69，质控品2中有84．2％的σ值＞3，高值可达10．43；使用生物学变异（适当的） TEa：质控品1的σ值集中在1～5，其中63％＜3，质控品2集中在1～6，但19项中有9项的σ值＜3；使用澳大利亚的TEa：质控品1的σ值除1项外其余全部＜3，质控品2的σ值有79％＜3。质控品2的σ值普遍高于质控品1。结论6σ是一种更有效的质量控制方法，但很多检验项目缺少TEa，且不同来源TEa有时不一致。所以，对于常规临床实验室σ度量的解释意义重大。

国内两种允许总误差标准在评估临床化学检测项目分析质量及选择质控程序中的应用比较

目的：评估国内行业标准（WS／T 403-2012，临床生物化学检验常规项目分析质量指标）和国家标准（GB／T 20470-2006，临床实验室室间质量评价要求）提供的允许总误差在σ度量评估临床生化检测项目分析质量应用中的差异，用操作过程规范图（OPSpecs 图）来选择适当的质控程序。方法从卫生部临床检验中心2014年2月常规化学室内质控数据及2014年第一次常规化学室间质评中获得某一家实验室21个检测项目的变异系数（CV％）及百分差值（用其估计偏倚大小），利用国内行业标准（WS／T 403-2012）和国家标准（GB／T 20470-2006）提供的允许总误差计算两个批次质控品的σ值。使用临床检验定量测定室内质量控制设计软件（QCCS）绘制21个项目的操作过程规范图（OPSpecs 图），根据该图选择质控程序。结果使用国内行业标准（WS／T 403-2012）得到的σ值在0-7之间。而使用国家标准（GB／T 20470-2006）计算的σ值大多在3-15之间。在标准化方法决定图上，使用国家标准（GB／T 20470-2006）提供的允许总误差评估的试验分析性能普遍比使用国内行业标准（WS／T 403-2012）得到的高至少一个层级。使用国内行业标准（WS／T 403-2012）制定的质控程序明显比在国家标准（GB／T 20470-2006）下制定的质控程序严格。使用国内行业标准制定的质控程序中，多规则检测四次的有：ALB，ALP，Ca，Cl，TC，Crea，Glu，LDH，K，Na，TP，TG 和 Urea；13 s 检测四次的有：Mg；12.5 s 检测两次的有：CK，AMY 和 Fe；13 s 检测两次的有：TBIL；13.5 s 检测两次的有：ALT，AST 和 UA。结论国内行业标准（WS／T 403-2012）提供的允许总误差较国内行业标准（WS／T 403-2012，临床生物化学检验常规项目分析质量指标）严格，临床实验室还需要不断提高其检测质量水平。

两种允许总误差在临床化学检测项目性能评价中的应用

目的探讨两种允许总误差在临床化学检测项目性能评价中的应用。方法按照Westgard等报道方法计算σ值,不精密度(CV%)为本室2008年1～6月室内质量控制的变异系数,偏倚(bias%)为本实验室参加卫生部临床检验中心2008年上半年全国常规临床化学室间质评的偏倚,允许总误差(TEa%)选用美国临床实验室改进修正案(CLIA’88)和根据生物学变异制定的允许总误差。应用计算的σ值评价临床实验室检验阶段性能,提出质量方案,指导质量改进。结果在21个测定项目中,以CLIA’88和生物学变异的临床允许误差计算的σ值小于3的测定项目分别为2个(9.5%)和5个(23.8%)。结论以CLIA’88规定的允许总误差计算的σ值评价临床实验室分析阶段性能及设计质控方案,简单易行,更适用于常规临床实验室。

不同来源允许总误差和偏移在西格玛性能评价中的差异

目的探讨由不同来源的允许总误差(TEa)和偏移(Bias)计算出的西格玛(σ)水平的差异对评价临床生化指标检测质量的影响。方法收集绵阳市第三人民医院检验科2017年的室内质量控制(IQC)数据,计算不精密度(CV)。根据国家卫生健康委临床检验中心2017年室间质量评价(EQA)和正确度验证计划数据计算Bias。TEa来源分别为国家标准GB/T 20470—2006和行业标准WS/T 403—2012。计算参加正确度验证计划的12个生化项目的σ值,利用SPSS 19.0软件对4组σ值进行两两比较。结果按照行业标准,丙氨酸氨基转移酶、总蛋白、尿素、葡萄糖4个项目的σ水平不佳。TEa来源相同、Bias来源不同,计算出的σ值差异无统计学意义(P>0.05);不同来源TEa计算出的σ水平差异有统计学意义(P<0.05)。结论实验室不同来源的Bias对σ值影响不大,不同来源的TEa会计算出不同的σ值。推荐实验室选择行业标准来源的TEa,以正确度验证的结果为Bias来计算项目的σ值,若条件不允许,也可以EQA结果为Bias参与计算。

临床常用酶定量检测允许总误差的实验研究

目的优化临床常用酶定量检测实验室允许总误差。方法以室内质控的累积不精密度和校准验证的偏差作为依据，计算各项目的d值，以6d为质量标准，推算各项目的最佳允许总误差。结果6个项目18个d值中有5个大于6，1个小于3，12个在3～6之间。5个d值大于6的项目以60为标准重新计算得到该室最佳的允许总误差。结论以6a为质量标准计算实验室允许总误差简单方便、实用性强，有利于实验室内部质量控制和质量持续改进。

不同允许总误差在肿瘤标志物检测性能评价与质量控制规则选择中的应用

目的评价不同国际标准及生物学变异要求提供的允许总误差(TEa)对肿瘤标志物检测的分析性能量化的差异,并根据六西格玛(6σ)参数选择和优化质量控制规则。方法应用6σ方法计算甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特异性抗原(PSA)、糖抗原(CA)199、CA125、CA153项目的σ水平,σ=[TEa-偏倚]/变异系数(CV)。CV由2009年6至12月份室内质量控制结果计算,偏倚以参加室间质评的平均偏倚计算。TEa分别引用美国临床实验室改进法案修正案(CLIA′88)、德国Rilibak质控指南及澳大利亚皇家病理学会(RCPA)质量要求和生物学变异数据合成的TEa要求。结果在罗氏E601化学发光分析系统上,AFP、CEA、PSA、CA199、CA125、CA153的σ水平从0.71～9.82不等,在不同TEa要求下分析性能表现不同,可以参照项目的σ水平选择不同室内质量控制规则。结论 TEa计算的σ水平评价实验室肿瘤标志物的分析性能,采用不同的质量控制规则,可经济、合理的开展室内质量控制。

生物学变异允许总误差在肿瘤标志物测定质量管理中的应用

目的:探讨源自生物学变异的允许总误差在肿瘤标志物测定质量管理中的应用。方法:对参加卫生部室间质评项目中的5项指标癌胚抗原(CEA)、糖链抗原(CA)153、CA199、游离前列腺特异性抗原(f PSA)、总前列腺特异性抗原(t PSA)进行σ水平、质量目标指数(QGI)、优先改进措施及性能评定等指标的分析;对质评成绩较不理想的CA153、f PSA进行纠正后再行评定。结果:在生物学变异质量标准的3个不同层次中,当允许总误差处于最适宜的水平时,5项指标中只有CA199的σ水平可达到"良"的状态,可优先着手改进其精密度。当允许总误差处于适当的水平时,CA199的σ水平已>6σ,无需改进;而CEA的分析性能为"良",t PSA的分析性能为"优",两者均要优先改进其精密度。当允许总误差处于最低水平时,CA199、t PSA的σ水平均已>6σ,CEA的σ水平也已接近6σ,分析性能均已达到"优"。而CA153和f PSA均难达到生物学变异最低性能的分析质量标准,两者均需从提高准确度着手纠正。通过针对性纠正后,两者的性能评定可达到"优"。结论:生物学变异允许总误差在肿瘤标志物测定质量管理中的应用是未来质量控制的一个方向。实验室工作人员应加大力度改善和提高σ水平尚欠理想项目的精密度和/或准确度。

三种不同允许总误差在标准化西格玛性能验证中的探讨

目的探讨三种不同来源的质量标准在六西格玛性能评价应用中的影响。方法选择美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)、澳大利亚室间质量评价限和中华人民共和国卫生行业质量标准(WS/T403-2012)提供的允许总误差(Tea),利用Westgard报道的公式σ=[允许总误差(Tea)-│偏倚(Bias)│]÷变异系数(CV),计算罗氏cobas8000生化分析系统19个检验项目在三种不同质量标准下的σ水平。Bias通过参加卫生部临床检验中心室间质评的偏倚计算,CV以同期本实验室室内质控日间不精密度统计所得。结果同一项目的σ水平随质量标准的改变而改变。以CLIA'88提供的Tea为质量标准,19个项目的σ介于3.00~12.39,平均σ为6.12;以澳大利亚室间质评限提供的Tea为标准,19个项目的σ介于1.24~4.31,平均σ为2.67;以2012年卫生行业标准提供的Tea为标准,19个项目的σ介于1.66~5.83,平均σ为3.58。结论应用6σ质量理论首先要选择合适的质量标准。以WS/T 403-2012卫生行业标准,能够较客观地反映临床生化项目的分析性能,及时发现问题并采取纠正措施,指导检验质量持续改进。

6种允许总误差对20个生化项目建立个性化质量控制方案的影响

目的比较6种允许总误差(TEa)对20个临床生化项目检测的分析性能量化的差异,建立20个生化项目的个性化质量控制方案。方法应用6σ分析20个生化项目的σ水平。偏倚(Bias)来自于2019年国家卫生健康委员会临床检验中心组织的室间质量评价。不精确度(CV%)由2019年1—10月室内质量控制结果计算。6种TEa规范分别来自于生物学变异(Bio)最低、适中和最佳TEa、美国临床实验室改进法案修正案(CLIA'88)、我国行业规范临床生物化学检验常规项目分析质量指标(WS/T403-2012)、国家胆固醇教育计划(NCEP)、德国RiliBAK质控指南(RiliBAK 2008)及澳大利亚皇家病理学家学院(RCPA)的质量保证项目。同时,计算质量目标指数(QGI)来评价检验项目性能不佳的原因。结果来自于Bio(最佳TEa)的标准最严格,而RiliBAK 2008标准最宽松。总胆固醇(CHOL)和三酰甘油(TG)的TEa选自NCEP,清蛋白(ALB)和氯(Cl)的TEa选自CLIA'88,总蛋白(TP)的TEa选自Bio(最低TEa),其余生化项目的TEa来自于WS/T403-2012。其中,丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、TP、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、ALB、钾(K)和钠(Na)需要改进准确度和精密度,总胆红素(TBIL)、葡萄糖(GLU)、肌酐(CREA)、尿素(UREA)、Cl和钙(Ca)需要改进精密度。根据各项目不同的σ水平,选择不同的质量控制规则。结论选择合适的TEa,可以得到正确的σ度量,从而对整个实验过程进行全面的质量评价。

基于临床允许总误差血液分析仪检测结果室内质控体系的建立

目的基于临床允许总误差建立适合自己实验室的血液分析仪检测结果室内质控体系。方法参照行业标准WS/T 406-2012规定的1/4临床允许总误差作为控制限,建立Levey-Jennings质控图。选取红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白水平、红细胞压积、血小板计数进行室内质控,绘制OPSpecs图并选取上述各指标的合适质控规则,利用标准化西格玛性能验证图评价质控性能。结果与传统方法计算得到的控制限相比,基于临床允许总误差计算的控制限绘制的质控图报警和失控次数明显减少,全年不精密度在要求之内,标准化西格玛性能验证各指标质量控制性能均在可接受范围。结论基于临床允许总误差设计建立的血液分析仪检测结果质控体系符合自己实验室的要求,是一种有效的质量控制方法。

不同允许总误差在特定蛋白检测性能评价与质量控制规则选择中的应用

目的评估不同国际标准提供的允许总误差(TEa)下特定蛋白检测的分析性能差异,运用6西格玛(σ)参数选择和优化质量控制规则。方法收集2009和2010年的室内质量控制数据以及参加卫生部临床检验中心的能力比对实验的数据,计算各检测项目的不精密度和偏倚(Bias)。TEa分别引用美国临床试验室修正法案(CLIA'88)、德国Rilibak质控指南以及生物学变异的要求。根据变异系数(CV)、Bias和TEa计算σ值,同时绘制标准化σ性能评价图。计算未达6σ的质量目标指数(QGI),查找导致性能不佳的主要原因,以判断优先改进精密度或准确度。结果 2009年IgA、IgG、IgM、C3、C4、C反应蛋白(CRP)6个检测项目根据3种不同的TEa要求计算的σ水平从0.53～6.95不等,除生物学变异要求下的CRPσ值为6.95,其余均未达到6σ。2010年6个项目的σ水平从1.33～29.39不等,除IgG项目和生物学变异要求下的IgA和C3未达到6σ要求外,其余均达到了6σ要求。结论根据σ水平可以评价实验室的分析性能并选择室内质量控制规则,经济合理的开展室内质量控制。

上海地区肿瘤标志物室间质量评价中允许总误差适宜性的探讨

目的分析上海地区肿瘤标志物室间质评的方法变异及实际允许误差范围,并比较与不同国际标准及生物学变异要求提供的允许总误差(TEa)的差异,探讨上海地区肿瘤标志物TEa设置对当前分析质量水平的适宜性。方法以上海市2010至2012年的肿瘤标志物室间质量评价的数据为基础,计算不同方法组在6次室间质评计划中30个样本的合成变异系数(CV),根据合成CV计算上海地区肿瘤标志物室间质评的实际TEa,比较其与德国Rilibak质控指南、澳大利亚皇家病理学会(RCPA)质量要求和生物学变异数据合成的TEa的差异。结果在6次室间质评计划中,血清甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、糖类抗原(CA)125、CA153、CA19-9、前列特异性抗原(PSA)的实际TEa分别为22.63%、22.43%、19.30%、21.56%、27.43%和19.55%,与Rilibak的TEa比较接近,能达到生物学变异数据合成的适合水平的TEa要求,但高于RCPA的TEa范围。结论上海地区的肿瘤标志物室间质评计划的实际TEa水平接近或符合德国Rilibak的要求,略低于比较严格的澳大利亚RCPA的TEa要求,TEa设置方法能够满足当前的质量水平分析。

血清骨代谢标志物实验室检测基于生物学变异的允许总误差在可比性验证中的应用

目的通过分析血清骨代谢标志物实验室检测项目基于生物学变异的允许总误差(total error,TEa)质量指标与基于室间质量评价(external quality assessment,EQA)TEa质量指标在实验室可比性验证中的结果,评价基于生物学变异的TEa质量指标在血清骨代谢标志物室内、外可比性验证中的实用性。方法收集宝鸡市中心医院2021年11~12月血清骨代谢标志物试剂更换批次可比性验证数据,同时收集相同项目2021年第2次实验室间比对数据,计算相对偏差。项目包括骨钙素、总Ι型胶原氨基端延长肽(TP1NP)、β-胶原特殊序列(β-CTX)、甲状旁腺素(PTH)和25-羟维生素D3[D3(25-OH)]。通过王治国主编《临床检验生物学变异与参考区间》附录获取血清骨代谢标志物基于生物学变异的TEa质量指标,以国家卫生健康委临床检验中心2021年第2次EQA反馈报告,获取EQA的TEa质量指标,将可比性验证数据用此两种来源质量指标做符合要求率判断,以P<0.05为差异有统计学意义。结果以基于EQA或专家推荐的TEa为质量标准,血清骨代谢标志物试剂更换批号、室间比对的5个项目的符合要求率均为100%,可比性验证全部通过。以基于生物学变异TEa的最低质量标准判断,试剂更换批号、室间比对符合要求率80%~100%,两种来源判断标准结果比较符合要求率的差异无统计学意义(χ^(2)≥1.000,均P>0.05),可比性验证通过。以基于生物学变异TEa适当质量标准判断,则5个项目符合要求率为20%~100%,β-CTX,骨钙素试剂更换批号比对符合要求率分别为20%和40%,差异有统计学意义(χ^(2)=0.048,0.246,均P<0.05),可比性验证不能通过;此时室间比对的符合要求率60%-100%,差异无统计学意义(χ^(2)=0.444~1.000,均P>0.05),但符合率60%的β-CTX可比性验证不能通过。结论血清骨代谢标志物实验室检测基于生物学变异的TEa质量指标可以通过生物学变异数据库获得[D3(25-OH)除外],有3级性能指标,更科学、更严谨,建议实验室首选应用。

临床检验总误差与测量不确定度

在检验医学领域，探讨测量不确定度（measurement uncertainty，MU）和总误差（total error，TE）的区别是个值得关注的问题。多年来，国内外的检验医学专家们对 MU进行研究并促进其在检验医学领域的发展，同时也使临床实验室开始关注 MU的意义和作用。然而，由于TE在临床实验室中的习惯性使用以及 TE与 MU二者的概念有类似之处且容易导致混淆，因此许多实验室依然无法完全接受 MU。该文通过解释TE与 MU的概念，并且分析TE模型与 MU模型各自的优缺点和作用，帮助临床实验室进一步了解TE和 MU，并在实际工作中合理运用。

六西格玛理论用于两台生化检测系统的比较

目的探讨六西格玛(6σ)理论用于两台生化检测系统的比较。方法收集2022年7月1日至12月31日盘锦辽油宝石花医院检验科生化分析仪上32个项目的室内质控检测结果,通过两台仪器的室内质控数据计算每个项目的西格玛(σ)值和偏倚(bias),用传统比对方法计算每个项目的bias,采用SPSS 26.0统计软件对室内质控数据计算的σ值和bias与传统方法的bias进行Pearson相关性分析。结果32个项目中有15个项目σ值≥6,无需进行改进,17个项目通过计算质量目标指数(QGI)的结果进行改进,其中15个项目需要改进精密度,2个项目需要改进精密度和正确度,将需要改进的17个项目的计算变异系数(CV)与实验室允许CV比较,结果显示均小于允许CV,2台仪器比对通过,对于传统方法,两台机器的bias也在标准范围之内,2个质控水平的σ值与传统方法的bias之间均没有显著相关性(P=0.754、0.779),而2个质控水平的bias与传统方法的bias之间呈正相关(P=0.041、0.029)。结论应用质控数据计算σ值及QGI进行不同检测系统间的比对是一种比较方便、可操作性强的方法,可以随时监测实验室内不同检测系统间的可比性,并对传统的比对方法进行补充。

维生素C对单试剂氧化酶法检测总胆固醇和三酰甘油的干扰分析

目的分析不同维生素C(VC)浓度对单试剂氧化酶法检测总胆固醇(CHOL)和三酰甘油(TG)的干扰影响,确定影响临床应用价值的最低VC干扰浓度。方法收集覆盖CHOL、TG检测线性范围的新鲜血清样本各10份,制备不同浓度梯度的VC干扰管,单试剂氧化酶法测定CHOL和TG,计算加入不同梯度浓度的VC前后CHOL、TG的差值及相对偏差,使用国家卫生行业标准(WS/T403-2012)的允许总误差判断偏差是否具有临床意义,确定不同CHOL、TG浓度对VC影响检测结果不可接受的浓度。结果VC对单试剂酶法检测CHOL、TG的干扰为负干扰,干扰值与VC干扰浓度呈正相关关系,随着干扰浓度的增加,干扰值越大。相关关系方程式为TG:Y=-1.0021 X(r 2=0.9956);CHOL:Y=-0.997 X-0.0213(r 2=0.9976)。结论VC对单试剂氧化酶法检测CHOL和TG产生负干扰,产生具有临床意义的干扰与VC干扰浓度及CHOL、TG值密切相关。

基于钾、钠、总钙项目探讨异常检验结果复查前后的一致性

目的以钾、钠、总钙测定为例,探讨临床检验中异常结果复查前后的一致性与可接受性。方法分别选取钾、钠、总钙项目接近医学决定水平与危急值水平的样本,评估批内、批间变异系数(CV)。依据美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP9-A3文件,对各项目异常结果复查前后数据的相关性以及在医学决定水平与危急值处的结果偏差进行评估;选取2019年1—6月钾、钠、总钙的异常检测结果,与复查结果进行比较。结果钾、钠、总钙在不同医学决定水平或危急值处的批内、批间CV均低于我国卫生行业标准WS/T 403—2012中规定的允许CV。将钾、钠、总钙医学决定水平值和危急值分别代入根据钾、钠、总钙项目复查前、后数据得出的回归方程,并计算偏差,偏差均低于美国临床实验室修正法案(CLIA'88)规定的允许总误差(TEa)的1/3(1/3TEa)。钾项目异常结果复查前后偏差<1/3TEa的占99.6%,>1/3TEa占0.4%;钠项目偏差<1/3TEa的占85.7%,>1/3TEa的占14.3%;总钙项目偏差<1/3TEa的占84.1%,>1/3TEa的占15.9%。结论尽管检测系统性能优良,但仍有一些异常结果复查前后不一致,偏差不为临床所接受。建议,对于检验项目异常结果必须复查,并确保结果准确后才能发出报告,以免影响临床决策。

我国18个肿瘤标志物检验项目性能规范的制定

目的根据意大利米兰会议确定的性能规范设定模式,基于生物学变异(BV)和基于当前技术水平模式导出性能规范,为我国18个肿瘤标志物检验项目推荐允许总误差(TEa)、允许不精密度(CV)和允许偏倚(Bias)。方法通过Clinet⁃EQA软件收集参加国家卫生健康委临床检验中心2019—2021年肿瘤标志物室间质评(EQA)活动实验室的数据[包括EQA数据和室内质控(IQC)数据]。对于有BV数据的检验项目,将各项目EQA数据的“百分差值=(测量结果-靶值)/靶值×100%”、IQC数据的“当月在控CV”分别与基于BV导出的3种水平评价标准比较,计算各年份所有批号的百分差值通过率和CV通过率,当通过率达到80%,则该水平的性能规范满足作为该项目推荐性能规范的要求。对于无BV数据的检验项目或者基于BV导出的3种水平性能规范均无法作为推荐标准的检验项目,则基于当前技术水平来导出推荐性能规范:TEa当前=1/2×(P90-P10),“当月在控CV”的P80可作为该批号基于当前技术水平推导出的允许CV。利用公式Bias≤TEa-z×CV导出推荐允许Bias。结果18个检验项目推荐的TEa/CV如下:AFP(21%/7%),CEA(20.5%/6.8%),HCG(23.4%/7.8%),β⁃HCG(20.4%/6.8%),T⁃PSA和F⁃PSA(24.4%/7.5%),CA125(20.9%/6.5%),CA15⁃3(20.8%/7%),CA19⁃9(25%/7.8%),CA50和CA242(24%/8%),CA72⁃4(22.8%/7.6%),HE4和CYFRA21⁃1(21.9%/7.3%),NSE(20.9%/8.2%),SCCA(22.9%/7.7%),Ferritin(25%/7.1%),β2⁃MG(21.3%/7.1%)。结论为18个肿瘤标志物检验项目推荐了符合我国实验室当前检测水平的允许总误差、允许不精密度和允许偏倚。