临床实验室检测系统分析性能采用σ验证的必要性

为了实现符合临床需求的质量目标,临床实验室专家设计了质量控制方法,并以此为基础,建立了以质量目标为目的的质量控制方法。Westgard的西格玛(σ)多规则质量控制方法就是以临床需求为质量控制目标而设计并建立的。要建立一个质量控制方法,除了有明确的临床质量目标外,还必须强化检测系统概念,对检测系统的分析性能予以验证或确认。Westgard还提出,为确保实现临床质量目标,正在使用中的检测系统是否符合质量要求也需验证。由于临床实验室对每个需要检测的项目均只做1次检测就发出检验报告,因此可以完整叙述并形成质量控制理论,且用于实践的只能是误差理论和以总误差为质量目标的质量控制方法,不确定度不适用于临床实验室单次检测的做法。

生物活性检测方法验证统计分析软件的设计和功能

生物活性检测方法验证(biological method validation, BMV)统计分析软件是一款具有全部自主产权的专用统计分析软件。其优势在于:(1)提供常见的方法验证性能参数,如精密度及其置信上限、准确度及其相应的置信区间、范围等;(2)提供满足方法需求的判定标准,如分析总误差、报告值的预测区间、容忍区间、方法能力指数(MCI)等;(3)新增方法应用指标,包括操作模式变异度、报告值的区分阈值、能力验证标准差、方法关键影响因素分析等;(4)为使用者提供自主选择生物实验系统适用性模型,并可计算验证实验所需样本量。此软件不仅操作简便,而且输出结果科学可靠,可满足各国药典或指南对方法验证的要求。该软件的开发,将方便于药品行业研发人员建立科学可靠的生物活性检测方法,以确保药品的质量安全。

方法满足预期用途的评估指标和标准探讨

目的:系统阐述关于方法能力的评估指标及其标准,为科学、多角度地评估方法能力提供参考。方法:结合生物活性检测方法验证特点,从各指标的定义、计算公式、用途及意义入手,论述5种新评估方法满足预期用途的能力指标及其判定标准。结果:用来判断方法满足预期用途的新方法能力指标有:(1)方法的总分析误差(TAE);(2)报告值的预测区间(RVPI)和容忍区间(RVTI);(3)方法能力指数(MCI)和方法误判率(MMJP)。5个指标从不同角度提供了方法能力的量化评估,为药品开发者和监管者衡量方法能力提供更直观的评估指标。结论:利用严谨的方法验证获得的实验数据集和统计技术,可以获得更多直接并易于理解的方法能力评估指标;这些指标不仅丰富方法的属性集,而且可对方法有更深入的理解。