22个内分泌检验项目允许总误差、允许不精密度和允许偏移的设定

目的设定22个内分泌检验项目允许总误差(TEa)、允许不精密度[用变异系数(CV)表示]和允许偏移(Bias),以推荐相关项目的性能规范。方法收集2020—2022年国家卫生健康委临床检验中心内分泌项目室间质量评价(EQA)和室内质量控制(IQC)数据。根据意大利米兰会议最新确定的性能规范设定模式,基于生物学变异(BV)和当前技术水平模式导出性能规范。对于有BV数据的检验项目,将EQA数据的“百分差值”、IQC数据的当月在控“CV”与基于BV导出的3个水平评价标准进行比较,计算所有批号质控品的百分差值通过率和CV通过率,以通过率达到80%为该水平质控品的性能规范满足该项目推荐性能规范要求。对于无BV数据或基于BV导出的3个水平性能规范均无法作为推荐标准的检验项目,基于当前技术水平导出推荐TEa和CV,再导出允许Bias。结果22个内分泌检验项目推荐的TEa/允许CV分别为:游离三碘甲状腺原氨酸18.9%/6.5%,总三碘甲状腺原氨酸17.4%/7.1%,游离甲状腺素25.0%/6.2%,总甲状腺素20.0%/7%,促甲状腺激素24.6%/8.9%,皮质醇26.3%/8.2%,雌二醇26.0%/7.5%,卵泡刺激素21.2%/6.2%,黄体生成素25.0%/6.8%,孕酮26.2%/9.3%,催乳素18.7%/7.4%,睾酮16.5%/6.3%,C-肽20.8%/8.3%,叶酸29.5%/8.9%,胰岛素25.0%/6.4%,甲状腺球蛋白28.2%/8.0%,甲状旁腺激素30.0%/11.8%,醛固酮21.4%/9.2%,硫酸脱氢表雄酮25.0%/7.5%,维生素B1225.0%/7.5%,生长激素25.0%/7.0%,促肾上腺皮质激素27.4%/9.1%。结论设定的22个内分泌检验项目的TEa、允许CV和允许Bias可推荐作为符合中国临床实验室当前技术水平的性能规范。

临床检验总误差与测量不确定度

在检验医学领域，探讨测量不确定度（measurement uncertainty，MU）和总误差（total error，TE）的区别是个值得关注的问题。多年来，国内外的检验医学专家们对 MU进行研究并促进其在检验医学领域的发展，同时也使临床实验室开始关注 MU的意义和作用。然而，由于TE在临床实验室中的习惯性使用以及 TE与 MU二者的概念有类似之处且容易导致混淆，因此许多实验室依然无法完全接受 MU。该文通过解释TE与 MU的概念，并且分析TE模型与 MU模型各自的优缺点和作用，帮助临床实验室进一步了解TE和 MU，并在实际工作中合理运用。

允许总误差在西格玛度量用于评价临床化学检测项目分析质量上的应用研究

目的：探讨不同允许总误差（ TEa）来源对西格玛（σ）度量评价实验室临床化学检验项目分析质量的重要性。方法用卫生部临床检验中心2014年第2次常规化学室内质控数据及2014年第1次常规化学室间质评某实验室19个检测项目的变异系数（ CV）及百分差值（用其估计偏移大小），结合5种不同标准TEa计算2个批次质控品的σ值。对比分析不同标准TEa计算的σ度量评价检测项目的分析质量。结果σ度量随TEa及不精密度水平而变化。使用行业标准TEa：质控品1的σ值有68．4％集中在2～4，质控品2有58％集中在3～6；使用德国RiliB橃K TEa标准：σ值除甘油三酯低至负值、丙氨酸氨基转移酶（ ALT）稍低于3外，其它项目的σ值均在3～6之间，高值可达14．78；使用美国CLIA′88 TEa：质控品1中有89．47％的σ值＞3，高值可达7．69，质控品2中有84．2％的σ值＞3，高值可达10．43；使用生物学变异（适当的） TEa：质控品1的σ值集中在1～5，其中63％＜3，质控品2集中在1～6，但19项中有9项的σ值＜3；使用澳大利亚的TEa：质控品1的σ值除1项外其余全部＜3，质控品2的σ值有79％＜3。质控品2的σ值普遍高于质控品1。结论6σ是一种更有效的质量控制方法，但很多检验项目缺少TEa，且不同来源TEa有时不一致。所以，对于常规临床实验室σ度量的解释意义重大。

临床化学检验中精密度、正确度、总误差和测量不确定度的讨论

在临床化学检验中,精密度和正确度是测量程序两大主要的性能特征,同时也是临床实验室方法确认和性能验证的重要内容。由Westgard提出的传统"总误差(total error,TE)"模型已在临床实践工作中应用了几十年,该模型通过线性相加将不精密度和偏移结合在一起。但TE模型无法覆盖影响测量结果准确度的所有因素,TE的表达未分别阐明随机误差和系统误差的大小,也无法反映系统误差和随机误差的关系。因此,另一模型即测量不确定度(measurement uncertainty,MU)模型受到了认可和标准化机构的推荐。MU模型分别评定不精密度和偏移引入的MU,并表达为围绕最佳估计值的区间,在该区间内真值以一定的概率出现。鉴于MU评定的复杂性,开发便捷的软件简化MU的计算,有利于促进临床实验室中MU的使用。

利用分析性能σ值、不精密度及分析总误差评价相同项目使用不同参考区间检测系统的分析性能

目的利用分析性能西格玛(σ)值、不精密度及分析总误差,评价相同项目使用不同参考区间的检测系统分析性能或评估检测系统分析性能的衰减。方法收集2011年实验室干、湿化学分析系统室内质控及室间质评项目的部分数据,依据美国临床实验室改进修正法案(CLIA′88)的允许总误差(TE),应用公式分析性能σ=[允许总误差(TE)-Bias(%)]/CV计算σ值,同时使用TE=|Bias|+Z×CV(%)计算项目的分析总误差,统计分析不精密度(CV),进行质量控制方案的选择和质量改进,评价两种分析系统的分析性能。结果统计15项检测项目,干、湿化学两种分析系统的分析总误差,差异无统计学意义(P>0.05);不精密度干化学分析系统(x,3.63%)好于湿化学分析系统(x,2.42%),P<0.05,差异有统计学意义;分析性能σ值,干化学分析系统(x,5.16;σ>4为10项,占66.7%)好于湿化学分析系统(x,3.40;σ>4为3项,占20%),P<0.05,差异有统计学意义。结论该室干化学分析系统的分析性能稍好于湿化学分析系统。6σ质量管理方式不仅是实验室进行质量管理的重要工具,其分析性能σ值与不精密度、分析总误差共同在评价同一实验室相同项目使用不同参考区间的检测系统或评估检测系统分析性能的衰减方面具有重要的参考价值。

国内两种允许总误差标准在评估临床化学检测项目分析质量及选择质控程序中的应用比较

目的：评估国内行业标准（WS／T 403-2012，临床生物化学检验常规项目分析质量指标）和国家标准（GB／T 20470-2006，临床实验室室间质量评价要求）提供的允许总误差在σ度量评估临床生化检测项目分析质量应用中的差异，用操作过程规范图（OPSpecs 图）来选择适当的质控程序。方法从卫生部临床检验中心2014年2月常规化学室内质控数据及2014年第一次常规化学室间质评中获得某一家实验室21个检测项目的变异系数（CV％）及百分差值（用其估计偏倚大小），利用国内行业标准（WS／T 403-2012）和国家标准（GB／T 20470-2006）提供的允许总误差计算两个批次质控品的σ值。使用临床检验定量测定室内质量控制设计软件（QCCS）绘制21个项目的操作过程规范图（OPSpecs 图），根据该图选择质控程序。结果使用国内行业标准（WS／T 403-2012）得到的σ值在0-7之间。而使用国家标准（GB／T 20470-2006）计算的σ值大多在3-15之间。在标准化方法决定图上，使用国家标准（GB／T 20470-2006）提供的允许总误差评估的试验分析性能普遍比使用国内行业标准（WS／T 403-2012）得到的高至少一个层级。使用国内行业标准（WS／T 403-2012）制定的质控程序明显比在国家标准（GB／T 20470-2006）下制定的质控程序严格。使用国内行业标准制定的质控程序中，多规则检测四次的有：ALB，ALP，Ca，Cl，TC，Crea，Glu，LDH，K，Na，TP，TG 和 Urea；13 s 检测四次的有：Mg；12.5 s 检测两次的有：CK，AMY 和 Fe；13 s 检测两次的有：TBIL；13.5 s 检测两次的有：ALT，AST 和 UA。结论国内行业标准（WS／T 403-2012）提供的允许总误差较国内行业标准（WS／T 403-2012，临床生物化学检验常规项目分析质量指标）严格，临床实验室还需要不断提高其检测质量水平。

两种允许总误差在临床化学检测项目性能评价中的应用

目的探讨两种允许总误差在临床化学检测项目性能评价中的应用。方法按照Westgard等报道方法计算σ值,不精密度(CV%)为本室2008年1～6月室内质量控制的变异系数,偏倚(bias%)为本实验室参加卫生部临床检验中心2008年上半年全国常规临床化学室间质评的偏倚,允许总误差(TEa%)选用美国临床实验室改进修正案(CLIA’88)和根据生物学变异制定的允许总误差。应用计算的σ值评价临床实验室检验阶段性能,提出质量方案,指导质量改进。结果在21个测定项目中,以CLIA’88和生物学变异的临床允许误差计算的σ值小于3的测定项目分别为2个(9.5%)和5个(23.8%)。结论以CLIA’88规定的允许总误差计算的σ值评价临床实验室分析阶段性能及设计质控方案,简单易行,更适用于常规临床实验室。

不同来源允许总误差和偏移在西格玛性能评价中的差异

目的探讨由不同来源的允许总误差(TEa)和偏移(Bias)计算出的西格玛(σ)水平的差异对评价临床生化指标检测质量的影响。方法收集绵阳市第三人民医院检验科2017年的室内质量控制(IQC)数据,计算不精密度(CV)。根据国家卫生健康委临床检验中心2017年室间质量评价(EQA)和正确度验证计划数据计算Bias。TEa来源分别为国家标准GB/T 20470—2006和行业标准WS/T 403—2012。计算参加正确度验证计划的12个生化项目的σ值,利用SPSS 19.0软件对4组σ值进行两两比较。结果按照行业标准,丙氨酸氨基转移酶、总蛋白、尿素、葡萄糖4个项目的σ水平不佳。TEa来源相同、Bias来源不同,计算出的σ值差异无统计学意义(P>0.05);不同来源TEa计算出的σ水平差异有统计学意义(P<0.05)。结论实验室不同来源的Bias对σ值影响不大,不同来源的TEa会计算出不同的σ值。推荐实验室选择行业标准来源的TEa,以正确度验证的结果为Bias来计算项目的σ值,若条件不允许,也可以EQA结果为Bias参与计算。

临床常用酶定量检测允许总误差的实验研究

目的优化临床常用酶定量检测实验室允许总误差。方法以室内质控的累积不精密度和校准验证的偏差作为依据，计算各项目的d值，以6d为质量标准，推算各项目的最佳允许总误差。结果6个项目18个d值中有5个大于6，1个小于3，12个在3～6之间。5个d值大于6的项目以60为标准重新计算得到该室最佳的允许总误差。结论以6a为质量标准计算实验室允许总误差简单方便、实用性强，有利于实验室内部质量控制和质量持续改进。

实验室血清钾、钠离子检测总误差与临床质量需求比较

目的比较实验室血清钾离子(K+)、钠离子(Na+)检测结果总误差(TE)与临床需求的差异。方法用Unity Real TimeTM质量控制软件统计9个月实验室血清K+、Na+质量控制检测结果,计算均值(x珋)、标准差(s)和变异系数(CV);并比较同组室内质量控制结果偏倚(bias)、标准差指数(SDI)、变异系数比例(CVR)和TE。通过临床问卷调查分析临床对K+、Na+检测允许总误差(TEa)的需求。评估本实验室与国内、国外K+、Na+检测质量标准、生物变异及与本院临床需求的符合性。结果 K+检测结果:平均CV 1.37%、CVR 0.68、SDI0.44、bias 1.14%、TE 3.40%;Na+检测结果:平均CV 0.94%、CVR 0.85、SDI 0.19、bias 0.17%、TE 1.72%。本院临床对K+、Na+检测平均TEa需求分别为1.63%和1.03%,对K+在高(5.0 mmol/L)、低(3.5 mmol/L)临界值时的CV需求分别为1.0%和1.5%,对Na+在高(155 mmol/L)、低(135 mmol/L)临界值时的CV需求均为0.9%。与多个国家、地区标准和生物学变异比较,本实验室K+质量控制检测质量均符合要求,而Na+质量控制检测与生物学变异有差距。与临床需求比较,K+、Na+质量控制检测均有一定差异。结论实验室在报告血清K+、Na+检测的同时,尽可能提供包括生物学变异在内的K+和Na+的合成总不确定度;并与临床沟通,让临床知晓造成K+、Na+检测TE的各个环节,达到共识,共同采取措施,不断减少误差,提高检验质量。

体液免疫9项指标总误差与不确定度比较分析

目的：利用总误差（TE）和不确定度的统计方法评价体液免疫项目的检测质量。方法利用伯乐质量控制软件计算2013年1月-10月金陵医院中心实验科体液免疫项目室内质量控制累积均值（x^-），累积标准差（s），累积变异系数（CV），利用中国卫生部临床检验中心室间质评回报数据[共2次（201311-201315，201321-201325）]计算体液免疫项目检测结果与靶值的相对偏倚（bias％）和相对平均偏倚（bias％^-），结合室内质量控制累积CV计算 TE。使用室间质评回报数据和室内质量控制累积CV，采用 Nordtest法计算每个项目的不确定度。结果2个质量控制水平的免疫球蛋白 G （IgG）、免疫球蛋白 A（IgA）、免疫球蛋白M（IgM）、补体3（C3）、补体4（C4）、抗链球菌溶血素“O”（ASO）、类风湿因子（RF）、C反应蛋白（CRP）和免疫球蛋白 E（IgE）的最大 TE 分别为：13.07％，14.05％，13.99％，15.68％，14.84％，14.5％，16.55％，14.19％和10.05％；这些项目的最大扩展不确定度分别为：15.44％，15.82％，16.23％，17.67％，16.73％，19.96％，19.01％，16.25％和1 0.86％。IgG，IgA，IgM，C3的不确定度构成比中偏倚和不精密度所占比例大致相同，而C4，CRP，IgE的不确定度主要受不精密度影响。ASO，RF的不确定度主要受偏倚影响。结论 TE和不确定度之间有一致性，可作为实验室检测质量分析和改进的重要依据，不确定度可提供更多参考价值。

不同允许总误差在肿瘤标志物检测性能评价与质量控制规则选择中的应用

目的评价不同国际标准及生物学变异要求提供的允许总误差(TEa)对肿瘤标志物检测的分析性能量化的差异,并根据六西格玛(6σ)参数选择和优化质量控制规则。方法应用6σ方法计算甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特异性抗原(PSA)、糖抗原(CA)199、CA125、CA153项目的σ水平,σ=[TEa-偏倚]/变异系数(CV)。CV由2009年6至12月份室内质量控制结果计算,偏倚以参加室间质评的平均偏倚计算。TEa分别引用美国临床实验室改进法案修正案(CLIA′88)、德国Rilibak质控指南及澳大利亚皇家病理学会(RCPA)质量要求和生物学变异数据合成的TEa要求。结果在罗氏E601化学发光分析系统上,AFP、CEA、PSA、CA199、CA125、CA153的σ水平从0.71～9.82不等,在不同TEa要求下分析性能表现不同,可以参照项目的σ水平选择不同室内质量控制规则。结论 TEa计算的σ水平评价实验室肿瘤标志物的分析性能,采用不同的质量控制规则,可经济、合理的开展室内质量控制。

利用6σ质量标准和总误差评估Sysmex CS-5100血凝仪的性能

目的用6σ质量标准和实际总误差评估Sysmex CS-5100全自动血凝仪的性能,进而进行质量改进。方法收集2016年血凝仪的PT、INR、APTT、Fbg、TT 5个项目的室内质量控制数据和全年室间质量评价回报的偏倚,以CLIA'88允许总误差为标准,计算σ和QGI值,通过公式TE=1.96s+│Bias│计算实际总误差,从而综合评估血凝仪的检测性能。结果5个检测项目中,TT的σ值大于6.0,属于世界级性能,PT、INR、APTT的σ值都大于5.0,属优秀性能,Fbg的σ值为4.0,属良好性能,优秀以上性能占80%,良好以上性能占100%,除了TT不需要改进质量外,其他项目的 QGI都小于0.8,需要改进精密度,所有检测项目的实际总误差均小于允许总误差要求。结论用6σ质量标准和总误差的方法能对血凝仪的性能进行综合分析和评估,进而督促实验室对性能不佳的项目查找原因并制定改进措施,从而保障日常检测结果的精密度和准确度,以便更好地服务于临床。

生物学变异允许总误差在肿瘤标志物测定质量管理中的应用

目的:探讨源自生物学变异的允许总误差在肿瘤标志物测定质量管理中的应用。方法:对参加卫生部室间质评项目中的5项指标癌胚抗原(CEA)、糖链抗原(CA)153、CA199、游离前列腺特异性抗原(f PSA)、总前列腺特异性抗原(t PSA)进行σ水平、质量目标指数(QGI)、优先改进措施及性能评定等指标的分析;对质评成绩较不理想的CA153、f PSA进行纠正后再行评定。结果:在生物学变异质量标准的3个不同层次中,当允许总误差处于最适宜的水平时,5项指标中只有CA199的σ水平可达到"良"的状态,可优先着手改进其精密度。当允许总误差处于适当的水平时,CA199的σ水平已>6σ,无需改进;而CEA的分析性能为"良",t PSA的分析性能为"优",两者均要优先改进其精密度。当允许总误差处于最低水平时,CA199、t PSA的σ水平均已>6σ,CEA的σ水平也已接近6σ,分析性能均已达到"优"。而CA153和f PSA均难达到生物学变异最低性能的分析质量标准,两者均需从提高准确度着手纠正。通过针对性纠正后,两者的性能评定可达到"优"。结论:生物学变异允许总误差在肿瘤标志物测定质量管理中的应用是未来质量控制的一个方向。实验室工作人员应加大力度改善和提高σ水平尚欠理想项目的精密度和/或准确度。

修正精密仪器总误差方法的研究

本文以误差理论为基础，结合时间序列分析法，建立起包括系统误差和随机误差的精密以器总误差数学模型，用此模型对仪器总误差进行实时修正。实践表明，该方法可大大提高仪器的原有准确度。

临床检验分析总误差的应用与评价

Plebani等[1]在近期的一篇文章中提到应将'总误差(TE)'的范围扩大到整个分析过程,不光分析中阶段,还应包括分析前-前期、分析前期、分析后期和分析后-后期,考虑Lundberg'脑-脑'循环中所有的误差来源。Lundberg'脑-脑'循环介绍了患者样品检测过程中的9个步骤:申请、采集、识别、运输、分离或准备、分析、报告、解释和临床措施。

非线性传感器静态总误差合成理论研究

根据误差性质，导出单输入单输出非线性传感器总误差合成的基本公式，提出由各档系统误差和随机误差合成总误差的具体方法。所有分析对线性及非线性传感器均适用。

三种不同允许总误差在标准化西格玛性能验证中的探讨

目的探讨三种不同来源的质量标准在六西格玛性能评价应用中的影响。方法选择美国临床实验室改进修正法案(CLIA'88)、澳大利亚室间质量评价限和中华人民共和国卫生行业质量标准(WS/T403-2012)提供的允许总误差(Tea),利用Westgard报道的公式σ=[允许总误差(Tea)-│偏倚(Bias)│]÷变异系数(CV),计算罗氏cobas8000生化分析系统19个检验项目在三种不同质量标准下的σ水平。Bias通过参加卫生部临床检验中心室间质评的偏倚计算,CV以同期本实验室室内质控日间不精密度统计所得。结果同一项目的σ水平随质量标准的改变而改变。以CLIA'88提供的Tea为质量标准,19个项目的σ介于3.00~12.39,平均σ为6.12;以澳大利亚室间质评限提供的Tea为标准,19个项目的σ介于1.24~4.31,平均σ为2.67;以2012年卫生行业标准提供的Tea为标准,19个项目的σ介于1.66~5.83,平均σ为3.58。结论应用6σ质量理论首先要选择合适的质量标准。以WS/T 403-2012卫生行业标准,能够较客观地反映临床生化项目的分析性能,及时发现问题并采取纠正措施,指导检验质量持续改进。

6种允许总误差对20个生化项目建立个性化质量控制方案的影响

目的比较6种允许总误差(TEa)对20个临床生化项目检测的分析性能量化的差异,建立20个生化项目的个性化质量控制方案。方法应用6σ分析20个生化项目的σ水平。偏倚(Bias)来自于2019年国家卫生健康委员会临床检验中心组织的室间质量评价。不精确度(CV%)由2019年1—10月室内质量控制结果计算。6种TEa规范分别来自于生物学变异(Bio)最低、适中和最佳TEa、美国临床实验室改进法案修正案(CLIA'88)、我国行业规范临床生物化学检验常规项目分析质量指标(WS/T403-2012)、国家胆固醇教育计划(NCEP)、德国RiliBAK质控指南(RiliBAK 2008)及澳大利亚皇家病理学家学院(RCPA)的质量保证项目。同时,计算质量目标指数(QGI)来评价检验项目性能不佳的原因。结果来自于Bio(最佳TEa)的标准最严格,而RiliBAK 2008标准最宽松。总胆固醇(CHOL)和三酰甘油(TG)的TEa选自NCEP,清蛋白(ALB)和氯(Cl)的TEa选自CLIA'88,总蛋白(TP)的TEa选自Bio(最低TEa),其余生化项目的TEa来自于WS/T403-2012。其中,丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、TP、γ-谷氨酰基转移酶(GGT)、乳酸脱氢酶(LDH)、ALB、钾(K)和钠(Na)需要改进准确度和精密度,总胆红素(TBIL)、葡萄糖(GLU)、肌酐(CREA)、尿素(UREA)、Cl和钙(Ca)需要改进精密度。根据各项目不同的σ水平,选择不同的质量控制规则。结论选择合适的TEa,可以得到正确的σ度量,从而对整个实验过程进行全面的质量评价。

临床实验室中测量不确定度与总误差的异同

临床实验室中关于评定测量不确定度(MU)和总误差(TE)的争论似乎永无止境。虽然ISO 15189要求评定MU,但业内对临床实验室评定MU的意义和效用一直存在疑问:MU是否与业内广泛应用的TE有内在的冲突?该文回顾了MU和TE的概念和评定方法、MU评定的现状,系统地考察了两者之间的异同。该文还介绍了关于MU和TE主流的共识:MU与TE之间的矛盾应该得到调和;MU与TE将会共存较长一段时间,发挥各自的作用,但在未来MU将彻底取代TE。