恒温加速试验法确定亚麻仁酱的保质期

为预测灭菌亚麻籽仁酱的保质期,以市场上购得的亚麻仁酱为试验原料,用过氧化值和酸价作为理化指标,以菌落总数、大肠菌群和致病菌为卫生指标,采用经典恒温加速试验法,在恒温36℃和46℃的条件下进行试验。根据货架期试验(ALST),θ(ST1)=θ(ST2)×Q10(T2-T1),计算出常温下(25℃)的亚麻仁酱保质期。结果表明,采用耐蒸煮塑料包装袋包装的亚麻籽仁酱的Q10=1.227,常温下(25℃)下亚麻籽仁酱的保质期为317 d。建立了快速确定灭菌亚麻仁酱保质期的方法,该方法对缩短相关产品的开发周期具有参考意义。

经典恒温加速试验法预测芍甘胶囊的有效期

采用经典恒温加速实验法预测芍药苷有效期。以芍药苷为稳定性指标,根据Ar-rhenius指数规律,求出室温(25℃)时的反应速度常数K25=6.7114×10-6 h,有效期t0.9=1.79 a。

经典恒温加速试验法确定芍甘滴丸的有效期

目的:探讨芍甘滴丸中主要成分芍药苷的稳定性,预测其有效期。方法:采用经典恒温加速试验法,确定芍药苷的降解为典型的一级反应,根据Arrhen ius指数定律,求出室温(25℃)时的反应速度常数K25,计算有效期。结果:该制剂中芍药苷在25℃下分解常数K25=7.8223×10-6,有效期t0.9=1.54 a。结论:本方法的建立对快速确定药品的保质期,缩短新药开发周期具有实际意义。

初均速加速试验法研究温度和湿度对药物稳定性的影响

目的:采用初均速加速试验法研究温度和湿度对药物稳定性的协同影响规律,并获得相关降解动力学参数。方法:首先通过计算机模拟探讨加速试验方法、含量误差、药物降解程度、温度和湿度组数、温湿度差、平均温湿度等因素对初均速加速试验测定结果的影响规律;然后以维生素C为模型药物,采用初均速加速试验法获得药物的降解动力学参数。结果:试验结果表明在试验条件相同的情况下,初均速加速试验测定结果的准确度和精密度与经典恒温恒湿加速试验基本一致,且实验工作量明显减小。结论:初均速加速试验可以应用于考察温度和湿度对药物稳定性的协同作用,预测药物有效期。

跌打活血涂膜剂的稳定性试验

目的 :预测跌打活血涂膜剂的有效期。方法 :根据化学动力学原理 ,采用恒温加速试验法对跌打活血涂膜剂的稳定性进行研究。以跌打活血涂膜剂中大黄素成分为指标 ,通过分光光度法测定样品中大黄素含量 ,预测其有效期。结果 :大黄素的含量变化符合一级反应。结论 :以经典法计算 ,预测得到跌打活血涂膜剂在室温下 (25℃ )的有效期为1

通血口服液稳定性试验

根据化学动力学原理 ,采用恒温加速试验法 ,对通血口服液稳定性进行了研究。以本品中主要成分熊果酸为指标 ,测定其含量。预测其 K2 5℃ 为 8.2× 10 - 6,t2 5℃0 .9为 1.5 5 a。

舒郁乐胶囊的水分稳定性试验

目的 研究舒郁乐胶囊增加不同外包装后水分含量的变化情况。 方法 采用恒温加速试验法 ,在 3 9℃和RH75 %的条件下 ,进行加速稳定性试验。 结果 铝塑泡罩板包装的本品再分别外加聚乙烯薄膜包装、铝塑复合包装、双铝包装后的加速稳定性试验表明 ,3个月的水分都超标。 结论 不能单纯依靠增加包装来防止本品吸潮 ,阻止其水分增加。

增强绿原酸水溶液稳定性的方法研究

目的以含量变化为指标,对绿原酸水溶液的稳定剂进行研究。方法采用经典恒温加速试验法,研究各个影响因素对绿原酸含量的变化规律。结果将亚硫酸氢钠和EDTA-2Na作为稳定剂,调节溶液pH2～4之间,所得到的绿原酸水溶液按含量变化计算,室温贮存期为97d,放于4℃冰箱贮存期可达到613d。而不加稳定剂的绿原酸水溶液的室温贮存期为29d,4℃冰箱贮存期为160d。结论此方法可为含绿原酸成分的液体制剂提供参考。

饲料植酸酶制剂储存稳定性的研究

酶制剂的储存稳定性问题是酶应用过程中最常遇到的实际问题。该研究的周期长,样品保存困难,研究手段缺乏。文中系统探讨了糖类和金属盐类物质对植酸酶制剂热稳定性的保护作用,添加金属盐离子对植酸酶制剂的热稳定效果明显优于各种糖类物质的保护效果,其中以添加金属盐MgSO4的热稳定效果最佳,糖类物质中淀粉最适合作为固体酶制剂的载体。同时创新性地引入了药物制剂稳定性的恒温加速试验研究方法,用于酶制剂储存稳定性的研究。比较了糖类和金属盐添加剂对植酸酶制剂储存稳定性的影响,为酶制剂储存稳定性的研究提供了新的研究方法。

清热除湿合剂中黄芩苷的稳定性考察

目的:采用经典恒温加速试验法和留样观察法对清热除湿合剂进行稳定性考察。方法:以黄芩苷的含量作为考察指标,采用高效液相色谱法测定其含量的变化,色谱柱:Supelcosil LC18-DB柱(4.6mm×150mm,5μm);流动相:甲醇-0.38%磷酸溶液(48∶52),流速:1.0mL.min-1,检测波长:280nm。结果:清热除湿合剂中黄芩苷含量的变化符合一级动力学过程。结论:在室温(25℃)条件下,以黄芩苷为指标,清热除湿合剂的有效期为1.07年。

维生素E增加仁术脐贴3种成分的热稳定性

目的考察仁术脐贴3种成分的热稳定化方法。方法提取砂仁、苍术、肉桂、丁香挥发油,加入羊毛脂中制备贴膏剂。HPLC法测定苍术素、桂皮醛、丁香酚含有量,以其保留率为指标,恒温加速试验比较抗氧化剂维生素E（VE）、叔丁基对羟基茴香醚（BHA）、2,6-二叔丁基对甲酚（BHT）对这3种成分受热稳定性的保护作用。结果维生素E对仁术脐贴中苍术素、桂皮醛、丁香酚的保护作用均优于其他两种抗氧化剂,其适宜用量为0.15%~0.30%。结论维生素E可增加仁术脐贴的热稳定性。

聚乙烯药瓶包装不同溶媒药剂的性能及微生物限度考察

目的 考察聚乙烯药瓶包装不同溶媒的五官科液体药剂的性能与卫生学指标。 方法 采用紫外分光光度法检测聚乙烯药瓶在不同溶媒药剂中的溶出物 ;采用加速实验考察聚乙烯药瓶包装不同溶媒药剂对光、热的稳定性 ;检查不同存储期聚乙烯药瓶的染菌量和控制菌。 结果 不同溶媒药剂中聚乙烯药瓶溶出物的紫外吸收值不同 (石蜡油 >乙醇 >蒸馏水 )。加速实验表明聚乙烯药瓶包装不同溶媒药剂透明度和热稳定性好 ,但对需避光保存的药剂有一定影响。所检查批次的聚乙烯药瓶的微生物限度合格率为 10 0 %。 结论 聚乙烯药瓶包装以蒸馏水、乙醇为溶媒的液体药剂稳定性好 ,包装以石蜡油为溶媒的液体药剂应尽量缩短存储期。

盐酸小檗碱脂质体的稳定性考察

目的：考察盐酸小檗碱脂质体的稳定性。方法：采用离心-分光光度法测定稳定性参数（KE）值；经典恒温加速试验法在25℃、30℃、40℃恒温条件测定盐酸小檗碱脂质体的包封率和含量；在（25±2）℃和（4±2）℃下留样观察，考察供试品外观及KE值，并通过测定酸值和过氧化值考察膜材磷脂的稳定性。结果：在4℃、25℃、30℃、40℃和（20±2）℃、光照条件下放置10d的KE值较0d分别增加了1．27、3．72、5．53、7．14和5．12倍，脂质体在高温条件下，包封率和含量变化很大，而4℃、90d内性质比较稳定。结论：盐酸小檗碱脂质体的稳定性与温度有关，温度越高，稳定性越差，制成冻干粉保存较好。

pH值对盐酸吡硫醇水溶液稳定性的影响

目的:考察pH值对盐酸吡硫醇水溶液稳定性的影响。方法:用恒温加速试验法,测定不同温度下不同pH值时盐酸吡硫醇降解的速率常数,得到不同pH值时的降解活化能及不同温度下的最稳定pH值。结果:在不同温度下,当pH2时,盐酸吡硫醇水溶液相对最稳定;随着pH值升高,水溶液稳定性迅速降低。结论:适当调整溶液的pH值可以显著改善盐酸吡硫醇的化学稳定性,为其制剂学研究提供了部分依据。

新型千岛酱货架期总菌落数和品质变化规律研究

为明确千岛酱在贮藏过程中的品质变化与货架期,以千岛酱为研究对象,以菌落总数和大肠菌群为卫生指标,以过氧化值和酸价为理化指标,采用恒温加速试验法,在恒温(30、40℃)的条件下进行试验。试验结果表明,随着贮藏温度的升高大肠菌群、菌落总数、过氧化值及酸价逐渐上升,且温度越高上升越快。在30℃的条件下贮藏的货架期为39 d、在40℃的条件下贮藏的货架期为29.8 d,根据加速货架期试验公式f2=f1Q10(T1-T2),计算出千岛酱在常温(23℃)贮藏条件下的理论货架期为217 d,由此建立了确定千岛酱货架期的方法,该方法对缩短千岛酱的开发周期有重要的参考意义。

维生素C溶液有氧降解动力学

建立了一种恒温高压氧药物稳定性加速试验方法,用这种方法可在较短的时间内求得药物氧化反应的动力学参数.以10%维生素C溶液为例,维生素C在有氧和无氧条件下均可降解,总的降解速率常数kt由两部分构成:kt=kan+kae,kan为无氧降解速率常数,可表达为kan=Aan?exp(-Ea,an/RT);kae为有氧降解速率常数,可表达为kae=Aae?exp(-Ea,ae/RT)?pO2.

阿魏酸水溶液稳定性研究

根据化学动力学原理,采用恒温加速试验方法对阿魏酸水溶液的化学稳定性进行了研究,通过高效液相色谱法测定样品中阿魏酸含量。结果表明,阿魏酸在水溶液中的分解符合一级反应,以经典法和简易法计算,预测得到室温下(25℃)阿魏酸在水溶液分解10％时间(即药物有效期)为1.59a和1.43～1.70a。

千金藤素片稳定性的研究

实验结果表明，以千金藤素为指标，在室温（２５℃）条件下，千金藤素片剂的有效期约为１９．４年。