药品有效期测算最佳方法的探讨

目的:探讨药品有效期最佳的测算方法,拟用于快速开发新产品。方法:将注射用头孢噻肟钠粉针分别在电热恒温水溶箱、三室一体稳定性试验仪、恒温恒湿试验仪及自然货架留样,即在A犤(60±2)℃,RH(75±7.5)%10d犦,B犤(40±2)℃,RH(75±5)%180d犦,C犤(40±0.5)℃,(50±0.5)℃,(60±0.5)℃,RH(75±2.5)%3个月犦,D(≤20℃,RH≤75%3年)条件下考核测算。结果:A法无效,B,C,D法测算本品有效期均为3年。结论:C法(即药品放在NP-104恒温恒湿试验仪中考核,配合高效液相色谱仪等仪器检测)能在3个月快速测算出药品有效期,这比中国药典法(B法)快3个月,比传统常规法(D法)快10倍,可应用于新药的快速开发。