“以患者为中心药物研发”中患者体验数据的收集技术要点

患者作为药物临床试验的受试者和医疗实践的参与者,最能体会自身病情、了解自身需求。基于此,美国食品药品监督管理局(FDA)提出“以患者为中心的药物研发”并发布系列指导原则,希望将患者的体验、观点、需求和偏好纳入药物的研发和评估过程。如何识别患者重要信息,需要建立收集和提取患者体验数据的方法。本文基于FDA指导原则二,重点介绍患者体验数据收集方法中定性研究、定量研究和混合研究的特点、常见方法及注意事项,以期为收集患者体验数据提供参考。

以患者为中心药物研发相关概念介绍

患者作为疾病亲身经历者,对疾病的痛苦感受和对健康产品的需求最直接也最明确。虽然当前防治疾病和维护健康的技术手段不断丰富,但人类的疾病负担并未减少,患者的健康需求并未充分满足。因此,“以患者为中心药物研发”势在必行。通过多渠道全面收集患者的诉求,并将收集的信息纳入药物研发全过程,有助于确保患者的体验、观点、需求和优先事项被关注重视。本文将从相关概念、发展过程、面临的具体问题等方面对“以患者为中心药物研发”进行介绍。