感冒一号汤剂治疗普通感冒的疗效评价:随机平行对照研究

目的评价感冒一号汤剂治疗普通感冒的疗效和安全性。方法设计随机平行对照试验，筛选驻北京郊区某部队患普通感冒的干部和士兵作为研究对象（n=225），用胶体金法快速筛查排除军团菌抗原阳性患者6例，用计算机产生的随机表将符合条件的研究对象分为试验组（n=111，感冒一号汤剂治疗）和对照组（n=108，北京同仁堂感冒清热颗粒治疗），服药1个疗程（3d）并填写每日感冒症状分级量化表，计算并比较两组药物的有效率、显效率及临床痊愈率，观察和记录不良事件。结果试验期间失访3例（试验组2例，对照组1例），资料不完整13例（试验组5例，对照组8例），219例进入全分析集（FAS）和安全数据集（SS），203例进入符合方案（VV）集。FAS人群的试验组的临床痊愈率、显效率和有效率分别为14．41％、36．94％和72．97％，对照组分别为12．96％、43．52％和64．81％，FAS集和PP集中，试验组与对照组的临床疗效指标组间比较差异均无统计学意义（P〉0．05），试验组和对照组有效率差值的95％可信区间为-4．06％-20．38％，有效率按照非劣的-10％标准可见试验组非劣于对照组。PP集结论与FAS集相同。结论感冒一号汤剂治疗普通感冒安全有效。