背景口服中药在慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)的治疗中应用广泛,但相关临床试验的结局指标尚未得到统一和规范。目的通过筛选已发表的以口服中药为AECOPD治疗措施的随机对照试验(RCT),总结其文献特征和选用的结局指标情况,为中医药...背景口服中药在慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)的治疗中应用广泛,但相关临床试验的结局指标尚未得到统一和规范。目的通过筛选已发表的以口服中药为AECOPD治疗措施的随机对照试验(RCT),总结其文献特征和选用的结局指标情况,为中医药治疗AECOPD临床试验设计和结局指标选择提供参考。方法计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、ClinicalTrials.gov、中国临床试验注册中心,获取口服中药治疗AECOPD的RCT和临床试验注册方案,检索时限为2018年1月—2022年10月。由2位评价员独立筛选文献、提取资料后,采用定性分析的方法,对纳入研究的结局指标选择情况进行描述。结果纳入578篇文献,包含574篇已报告试验结果的RCT及4个临床试验注册方案。574篇RCT共纳入51508例患者。88篇文献在纳入标准中限定了患者的疾病分级,361篇文献在纳入标准中限定了中医证型,6篇文献报告了盲法,6篇文献提及了随访。纳入文献共涉及4030个结局指标,单篇文献结局指标数量范围为1~24个。按照结局指标的功能属性,将其归为8个指标域:中医症状/证候、症状/体征、理化检测、生活质量、远期预后、经济学评估、安全性评价、其他,报告率最高的指标域是理化检测,报告频次排名前5位的结局指标项目是:有效率(11.5%)、第1秒用力呼气容积(7.5%)、中医症状/证候评分(7.0%)、第1秒用力呼气容积/用力肺活量(6.8%)、用力肺活量(4.6%)。445篇文献报告了有效率的组成,报告率排名前5位的研究指标依次为症状(423篇)、体征(281篇)、中医证候评分(203篇)、实验室检查(89篇)、肺功能(71篇)。结论口服中药治疗AECOPD的RCT涉及的结局指标数量多、范围广,纳入的文献在不同程度上关注了口服中药对AECOPD患者的症状体征、理化检测指标、生活质量、远期预后、经济学评价和安全性结局等方面的影响。但结局指标的选择仍存在多方面的问题:结局指标主次不清;主要关注替代终点,对临床终点的关注不足;对卫生经济学指标关注不足;有效性参考来源不一、判断标准不一。研究者可参考已发表的核心指标集,合理设计结局指标,以提高中医药临床研究的质量。展开更多
目的探讨参芪利水颗粒配合脐灸治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期(Acute exacerbation of chronic obstructivepulmonary disease,AECOPD)患者的临床疗效。方法选取2022年8月—2023年8月自河北省保定市第一中医院收治的60例AECOPD患者,按...目的探讨参芪利水颗粒配合脐灸治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期(Acute exacerbation of chronic obstructivepulmonary disease,AECOPD)患者的临床疗效。方法选取2022年8月—2023年8月自河北省保定市第一中医院收治的60例AECOPD患者,按照随机数字表法分为对照组和观察组,每组各30例。对照组采用常规西医治疗方法,观察组在对照组基础上脐灸联合参芪利水颗粒治疗,治疗2周后,观察比较两组患者临床疗效、治疗安全性,治疗前后改良版英国医学研究委员会呼吸问卷(modified British medical research council,mMRC)评分、慢阻肺患者自我评估测试(COPD Assessment test,CAT)评分、血气分析指标及血清炎性因子[降钙素原(Procalcitonin,PCT)、肿瘤坏死因子-α(Tumor necrosis factor alpha-α,TNF-α)、白细胞介素-6(Interleukin-6,IL-6)]水平。结果治疗后观察组临床总有效率93.33%(28/30)明显高于对照组66.67%(20/30),差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组患者mMRC、CAT评分均较治疗前降低,差异有统计学意义(P<0.05);且观察组mMRC、CAT评分均明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组患者PaCO_(2)指标均较治疗前降低,PaO_(2)和SaO_(2)指标均较治疗前升高,差异有统计学意义(P<0.05);且观察组PaCO_(2)指标较对照组明显降低,PaO_(2)和SaO 2指标均较对照组明显升高,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组患者PCT、TNF-α、IL-6水平均较治疗前降低,差异有统计学意义(P<0.05),且观察组PCT、TNF-α、IL-6水平均较对照组明显降低,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗期间,两组患者均未见与治疗药物相关的不良反应情况发生。结论参芪利水颗粒配合脐灸能够抑制AECOPD炎症反应,改善患者血气分析指标,缓解临床症状。展开更多
文摘背景口服中药在慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)的治疗中应用广泛,但相关临床试验的结局指标尚未得到统一和规范。目的通过筛选已发表的以口服中药为AECOPD治疗措施的随机对照试验(RCT),总结其文献特征和选用的结局指标情况,为中医药治疗AECOPD临床试验设计和结局指标选择提供参考。方法计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、ClinicalTrials.gov、中国临床试验注册中心,获取口服中药治疗AECOPD的RCT和临床试验注册方案,检索时限为2018年1月—2022年10月。由2位评价员独立筛选文献、提取资料后,采用定性分析的方法,对纳入研究的结局指标选择情况进行描述。结果纳入578篇文献,包含574篇已报告试验结果的RCT及4个临床试验注册方案。574篇RCT共纳入51508例患者。88篇文献在纳入标准中限定了患者的疾病分级,361篇文献在纳入标准中限定了中医证型,6篇文献报告了盲法,6篇文献提及了随访。纳入文献共涉及4030个结局指标,单篇文献结局指标数量范围为1~24个。按照结局指标的功能属性,将其归为8个指标域:中医症状/证候、症状/体征、理化检测、生活质量、远期预后、经济学评估、安全性评价、其他,报告率最高的指标域是理化检测,报告频次排名前5位的结局指标项目是:有效率(11.5%)、第1秒用力呼气容积(7.5%)、中医症状/证候评分(7.0%)、第1秒用力呼气容积/用力肺活量(6.8%)、用力肺活量(4.6%)。445篇文献报告了有效率的组成,报告率排名前5位的研究指标依次为症状(423篇)、体征(281篇)、中医证候评分(203篇)、实验室检查(89篇)、肺功能(71篇)。结论口服中药治疗AECOPD的RCT涉及的结局指标数量多、范围广,纳入的文献在不同程度上关注了口服中药对AECOPD患者的症状体征、理化检测指标、生活质量、远期预后、经济学评价和安全性结局等方面的影响。但结局指标的选择仍存在多方面的问题:结局指标主次不清;主要关注替代终点,对临床终点的关注不足;对卫生经济学指标关注不足;有效性参考来源不一、判断标准不一。研究者可参考已发表的核心指标集,合理设计结局指标,以提高中医药临床研究的质量。
文摘目的探讨参芪利水颗粒配合脐灸治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期(Acute exacerbation of chronic obstructivepulmonary disease,AECOPD)患者的临床疗效。方法选取2022年8月—2023年8月自河北省保定市第一中医院收治的60例AECOPD患者,按照随机数字表法分为对照组和观察组,每组各30例。对照组采用常规西医治疗方法,观察组在对照组基础上脐灸联合参芪利水颗粒治疗,治疗2周后,观察比较两组患者临床疗效、治疗安全性,治疗前后改良版英国医学研究委员会呼吸问卷(modified British medical research council,mMRC)评分、慢阻肺患者自我评估测试(COPD Assessment test,CAT)评分、血气分析指标及血清炎性因子[降钙素原(Procalcitonin,PCT)、肿瘤坏死因子-α(Tumor necrosis factor alpha-α,TNF-α)、白细胞介素-6(Interleukin-6,IL-6)]水平。结果治疗后观察组临床总有效率93.33%(28/30)明显高于对照组66.67%(20/30),差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组患者mMRC、CAT评分均较治疗前降低,差异有统计学意义(P<0.05);且观察组mMRC、CAT评分均明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组患者PaCO_(2)指标均较治疗前降低,PaO_(2)和SaO_(2)指标均较治疗前升高,差异有统计学意义(P<0.05);且观察组PaCO_(2)指标较对照组明显降低,PaO_(2)和SaO 2指标均较对照组明显升高,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后两组患者PCT、TNF-α、IL-6水平均较治疗前降低,差异有统计学意义(P<0.05),且观察组PCT、TNF-α、IL-6水平均较对照组明显降低,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗期间,两组患者均未见与治疗药物相关的不良反应情况发生。结论参芪利水颗粒配合脐灸能够抑制AECOPD炎症反应,改善患者血气分析指标,缓解临床症状。
