背景口服中药在慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)的治疗中应用广泛,但相关临床试验的结局指标尚未得到统一和规范。目的通过筛选已发表的以口服中药为AECOPD治疗措施的随机对照试验(RCT),总结其文献特征和选用的结局指标情况,为中医药...背景口服中药在慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)的治疗中应用广泛,但相关临床试验的结局指标尚未得到统一和规范。目的通过筛选已发表的以口服中药为AECOPD治疗措施的随机对照试验(RCT),总结其文献特征和选用的结局指标情况,为中医药治疗AECOPD临床试验设计和结局指标选择提供参考。方法计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、ClinicalTrials.gov、中国临床试验注册中心,获取口服中药治疗AECOPD的RCT和临床试验注册方案,检索时限为2018年1月—2022年10月。由2位评价员独立筛选文献、提取资料后,采用定性分析的方法,对纳入研究的结局指标选择情况进行描述。结果纳入578篇文献,包含574篇已报告试验结果的RCT及4个临床试验注册方案。574篇RCT共纳入51508例患者。88篇文献在纳入标准中限定了患者的疾病分级,361篇文献在纳入标准中限定了中医证型,6篇文献报告了盲法,6篇文献提及了随访。纳入文献共涉及4030个结局指标,单篇文献结局指标数量范围为1~24个。按照结局指标的功能属性,将其归为8个指标域:中医症状/证候、症状/体征、理化检测、生活质量、远期预后、经济学评估、安全性评价、其他,报告率最高的指标域是理化检测,报告频次排名前5位的结局指标项目是:有效率(11.5%)、第1秒用力呼气容积(7.5%)、中医症状/证候评分(7.0%)、第1秒用力呼气容积/用力肺活量(6.8%)、用力肺活量(4.6%)。445篇文献报告了有效率的组成,报告率排名前5位的研究指标依次为症状(423篇)、体征(281篇)、中医证候评分(203篇)、实验室检查(89篇)、肺功能(71篇)。结论口服中药治疗AECOPD的RCT涉及的结局指标数量多、范围广,纳入的文献在不同程度上关注了口服中药对AECOPD患者的症状体征、理化检测指标、生活质量、远期预后、经济学评价和安全性结局等方面的影响。但结局指标的选择仍存在多方面的问题:结局指标主次不清;主要关注替代终点,对临床终点的关注不足;对卫生经济学指标关注不足;有效性参考来源不一、判断标准不一。研究者可参考已发表的核心指标集,合理设计结局指标,以提高中医药临床研究的质量。展开更多
目的对慢性阻塞性肺疾病(COPD)相关性疲劳特异性评估工具进行系统评价,为今后临床选择和开发高质量工具提供依据。方法检索PubMed、Web of Science、CINAHL、Embase、Cochrane Library、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、...目的对慢性阻塞性肺疾病(COPD)相关性疲劳特异性评估工具进行系统评价,为今后临床选择和开发高质量工具提供依据。方法检索PubMed、Web of Science、CINAHL、Embase、Cochrane Library、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、万方数据库和维普数据库中,所有关于COPD相关性疲劳特异性评估工具相关研究。检索时限为建库至2023年5月22日。使用“基于共识选择健康测量工具的标准(COSMIN)指南”对纳入工具的方法学及测量属性特征进行系统评价,综合评定证据等级并形成推荐意见。结果共纳入8个COPD相关性疲劳特异性评估量表,曼彻斯特COPD疲劳量表(MCFS)为A级推荐,修订版慢性病治疗功能评估—疲劳量表(MFACIT-F)、疲劳影响量表(FIS-25)、COPD和哮喘疲劳量表(CAFS)、疲劳评估工具(TFT)、中文修订版曼彻斯特COPD疲劳量表(MCFS-C)、中文修订版疲劳影响量表(FIS-C)、疲劳严重程度量表(FSS)为B级推荐。结论MCFS量表有高等证据支持内容效度、内部一致性和稳定性、中等证据支持结构效度,故暂被推荐使用,但适合我国的COPD相关性疲劳特异性评估工具仍有待进一步开发。展开更多
文摘背景口服中药在慢性阻塞性肺疾病急性加重(AECOPD)的治疗中应用广泛,但相关临床试验的结局指标尚未得到统一和规范。目的通过筛选已发表的以口服中药为AECOPD治疗措施的随机对照试验(RCT),总结其文献特征和选用的结局指标情况,为中医药治疗AECOPD临床试验设计和结局指标选择提供参考。方法计算机检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献数据库、PubMed、Embase、Web of Science、Cochrane Library、ClinicalTrials.gov、中国临床试验注册中心,获取口服中药治疗AECOPD的RCT和临床试验注册方案,检索时限为2018年1月—2022年10月。由2位评价员独立筛选文献、提取资料后,采用定性分析的方法,对纳入研究的结局指标选择情况进行描述。结果纳入578篇文献,包含574篇已报告试验结果的RCT及4个临床试验注册方案。574篇RCT共纳入51508例患者。88篇文献在纳入标准中限定了患者的疾病分级,361篇文献在纳入标准中限定了中医证型,6篇文献报告了盲法,6篇文献提及了随访。纳入文献共涉及4030个结局指标,单篇文献结局指标数量范围为1~24个。按照结局指标的功能属性,将其归为8个指标域:中医症状/证候、症状/体征、理化检测、生活质量、远期预后、经济学评估、安全性评价、其他,报告率最高的指标域是理化检测,报告频次排名前5位的结局指标项目是:有效率(11.5%)、第1秒用力呼气容积(7.5%)、中医症状/证候评分(7.0%)、第1秒用力呼气容积/用力肺活量(6.8%)、用力肺活量(4.6%)。445篇文献报告了有效率的组成,报告率排名前5位的研究指标依次为症状(423篇)、体征(281篇)、中医证候评分(203篇)、实验室检查(89篇)、肺功能(71篇)。结论口服中药治疗AECOPD的RCT涉及的结局指标数量多、范围广,纳入的文献在不同程度上关注了口服中药对AECOPD患者的症状体征、理化检测指标、生活质量、远期预后、经济学评价和安全性结局等方面的影响。但结局指标的选择仍存在多方面的问题:结局指标主次不清;主要关注替代终点,对临床终点的关注不足;对卫生经济学指标关注不足;有效性参考来源不一、判断标准不一。研究者可参考已发表的核心指标集,合理设计结局指标,以提高中医药临床研究的质量。
文摘目的对慢性阻塞性肺疾病(COPD)相关性疲劳特异性评估工具进行系统评价,为今后临床选择和开发高质量工具提供依据。方法检索PubMed、Web of Science、CINAHL、Embase、Cochrane Library、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国知网(CNKI)、万方数据库和维普数据库中,所有关于COPD相关性疲劳特异性评估工具相关研究。检索时限为建库至2023年5月22日。使用“基于共识选择健康测量工具的标准(COSMIN)指南”对纳入工具的方法学及测量属性特征进行系统评价,综合评定证据等级并形成推荐意见。结果共纳入8个COPD相关性疲劳特异性评估量表,曼彻斯特COPD疲劳量表(MCFS)为A级推荐,修订版慢性病治疗功能评估—疲劳量表(MFACIT-F)、疲劳影响量表(FIS-25)、COPD和哮喘疲劳量表(CAFS)、疲劳评估工具(TFT)、中文修订版曼彻斯特COPD疲劳量表(MCFS-C)、中文修订版疲劳影响量表(FIS-C)、疲劳严重程度量表(FSS)为B级推荐。结论MCFS量表有高等证据支持内容效度、内部一致性和稳定性、中等证据支持结构效度,故暂被推荐使用,但适合我国的COPD相关性疲劳特异性评估工具仍有待进一步开发。