慢肾康片质量标准研究

目的建立慢肾康片的质量标准。方法采用薄层色谱法对处方中大黄、黄芪进行定性鉴别,采用高效液相色谱法测定制剂中大黄素和大黄酚的含量。色谱柱为Hypersil ODS2柱(4.6mm×150mm,5μm),流动相为甲醇-0.1%磷酸溶液(73:27),流速1mL.min-1,检测波长254nm,柱温为室温。结果定性鉴别分离度良好、专属性强。定量分析中大黄素含量在1.1～44.0μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999),平均加样回收率98.42%,RSD为0.50%(n=6);大黄酚含量在1.6～64.0μg·mL-1范围内线性关系良好(r=0.9999),平均加样回收率98.95%,RSD为0.53%(n=6)。结论所建立的定性、定量方法稳定可靠,可有效控制该制剂的质量。