过期专利药超高定价反垄断规制框架

药品专利一旦过期,理应进入公有领域,然而为了防止利润下滑,药企常常借助于“去品牌化”和授权仿制的商业策略实施超高定价行为,严重降低公众药品可负担性,损害社会公共健康利益。在药品监管制度缺位的情况下,应当向反垄断法寻求规制框架。从《反垄断法》第二十二条出发,应当从市场支配地位的认定—“不公平高价”分析方法的适用—“不公平高价”的抗辩理由三个层面进行标准分析。在认定市场支配地位时,应当以市场份额作为初步认定标准,辅以原料药独家经销协议导致的合同障碍、因药品审批手续导致的规制障碍两个形式标准以及潜在竞争的及时性这一实质标准。在“不公平高价”分析方法适用时,应当将成本价格分析方法修正实施,以实际发生的成本作为基准判断价格,协同药品行业监管机构界定合理的利润率。在“不公平高价”的抗辩理由限缩时,排除竞争缺乏导致的消费者依赖以及药品专利尚未收回成本两个非价格因素。