医用手术台罩辐射灭菌适应性的系统研究

为系统研究医用手术台罩辐射灭菌适应性,采用微生物定量检验方法以及染料渗漏试验、加速老化试验和封口剥离试验,进行了初始污染菌回收率、校正因子和包装性能的检测。结果,医用手术台罩初始污染菌数为3117cfu/件,平均回收率为72.8%;校正因子为1.37,验证剂量(SAL=10-2,)范围为12.6 kGy,最低灭菌剂量(SAL=10-6)范围为26.8 kGy。经最低辐照剂量辐照并完成老化试验后产品包装材料性能良好,可保持产品无菌,生物学实验均无不良反应。结论,按验证剂量辐照以无菌检查评估,阳性数均末超过2件,该系统验证合格。

医用手术台罩辐射灭菌适应性的研究

目的 采用微生物信息进行医用手术台罩适应性的研究。方法 依据ISO 1 1 737标准检测初始污染菌回收率、校正因子 ;以ISO 1 1 1 37- 1完成剂量设定 ;按ISO 1 1 6 0 7和EN 86 8- 1标准选取染料渗漏试验、加速老化试验和封口剥离试验进行包装性能的测定 ;按ISO 1 1 6 0 6 - 1 997标准进行产品的抗拉强度试验 ;按ISO 1 0 993- 1 0标准进行致敏试验和皮内刺激试验。结果 医用手术台罩初始污染菌为 31 1 6 75CFU/件 ,平均回收率为 72 8% ,校正因子为 1 37,验证剂量 (SAL =1 0 2 )为 1 2 6KGy ,最低灭菌剂量 (SAL =1 0 6 )为 2 6 8KGy。经最低辐照剂量辐照后 ,产品包装材料性能良好 ,保持无菌 ,生物学实验不受影响。结论 对 1 0 0件产品 ,按验证剂量辐照以无菌检查评估 ,阳性数均未超过 2件 ,统计学提示验证通过。因此 。

医用手术台罩辐射灭菌初始污染菌数量的动态观察

目的了解一次性医用手术台罩初始污染菌量的动态变化,以确定单一辐照剂量25 kGy辐射灭菌的安全性,为厂家的GMP生产提供参考。方法依据ISO11737-1推荐的方法进行初始污染菌数量的检测和产品洗脱菌回收率检测。结果对某企业随机抽取的40个样品检出初始污染菌数量范围为998-1774 cfu/件,校正因子为1.28-1.46。结论该企业现采用25KGy辐照剂量照射法对于医用手术台罩灭菌不具备可靠的安全性;提示在辐射灭菌剂量确定后,应进行持续有效的定期审核。