内窥镜手术机器人软件安全有效性评价要点的探讨

目的分析内窥镜手术机器人软件的临床风险,研究相应安全有效性评价方法和评价要点。方法结合多个产品的审评经验,按照软件模块进行风险分析,围绕主从运动控制进行性能评价,从人机交互角度进行性能评估。结果得出产品在运动控制、图像处理、手术器械控制、安全措施、网络安全、人工智能及辅助决策6个方面的评价要点。结论手术机器人软件的安全有效性评价应遵从风险管理的思路,按照医疗器械安全和性能基本要求,立足于产品现阶段实际制定评价方法和评价标准。评价方法和要点可以为产品研发、注册和技术审评工作提供参考。