扎来普隆胶囊治疗失眠症的多中心随机双盲对照临床试验

目的 评价国产扎来普隆胶囊治疗失眠的有效性和安全性。方法用多中心随机双盲双摸拟、阳性药平行对照的方法。受试者分别口服扎来普隆胶囊10mg或酒石酸唑吡坦片10 mg。疗程14天。结果 意向性(ITT)分析226例,其中扎来普隆胶囊组113例,酒石酸唑吡坦片组113例。治疗后7,14天与治疗前比较,两种药物都能缩短入睡时间,延长睡眠时间(P<0. 001),但两者之间比较差异无显著性(P>0. 05)。两组常见药物不良反应为头晕、头痛、困倦、乏力、腹泻、记忆减退。但扎来普隆组的头晕、头痛、困倦、乏力相对较酒石酸唑吡坦片组要少。结论 扎来普隆为治疗失眠症的安全有效的药物。

扎来普隆胶囊的人体药代动力学研究

目的 研究国产扎来普隆胶囊在中国人体内的药代动力学特征。方法 2 0名健康志愿者单剂量口服 15mg扎来普隆胶囊 ,采用高效液相色谱法测定血浆中扎来普隆浓度。结果 扎来普隆胶囊药 -时曲线符合一房室模型 ,其Cmax 为 (6 1.6 0±16 .71)ng·ml-1;Tmax 为 (0 .99± 0 .2 2 )h ,Ke为 (0 .76± 0 .11)h ,T1/ 2 (ke) 为 (0 .93± 0 .13)h-1;AUC0 -8为 (12 8.5 9± 2 9.0 2 )ng·ml-1·h-1;AUC0 -∞ 为 (130 .34± 2 9.2 7)ng·ml-1·h-1,与国外文献报道基本一致。

扎来普隆胶囊治疗失眠症的临床研究

目的 :评价扎来普隆胶囊治疗失眠症的疗效及安全性。方法 :采用多中心随机双盲双模拟平行对照的方法 ,共观察 2 14例 ,治疗组 10 6例 ,对照组 10 8例 ,疗程 10天。治疗期间采用睡眠状况评定表对睡眠情况进行评定。结果 :两组治疗 10天后均可明显改善睡眠 ,与治疗前相比 ,有显著性差异 (P <0 0 0 1) ;治疗组有效率 75 4 7% ,对照组有效率 72 2 2 % ,临床疗效两组无显著性差异 (P >0 0 5 ) ;两组均明显缩短入睡时间 ,延长睡眠时间 ,减少夜间醒的次数 ,减轻梦的程度 ,减轻白天困倦 ,提高睡眠质量。以上各项指标与治疗前相比均有显著性差异 (P <0 0 0 1) ,但两组间比较无统计学意义 (P >0 0 5 )。两组不良反应发生率为治疗组17 5 9% ,对照组 19 2 7% ,两组间无显著差异 (P >0 0 5 )。扎来普隆胶囊不良反应主要为头晕、乏力、头痛。结论

扎来普隆胶囊治疗失眠症的多中心临床研究

目的 评价扎来普隆治疗失眠症的疗效和安全性。方法 符合CCMD - 3失眠症(非器质性失眠症)标准患者2 4 0例,采用随机双盲双模拟方法,均分为扎来普隆组(A组)和佐匹克隆组(B组) ,清洗3～7d后分别予扎来普隆10mg·d-1或佐匹克隆7 5mg·d-1,疗程14d。临床观察包括睡眠障碍量表(SDRS)、临床总体印象表(CGI)、治疗药物副作用量表(TESS)、不良事件记录表;实验室检查包括血常规、小便常规、肝肾功能、心电图。结果 两组基线与治疗各阶段SDRS量表总分的变化情况显示,A组有效率为86 .4 4 % ,B组为88.98% ;不良反应率分别为16 .6 7%、35 .0 0 %。结论 两组疗效相当,能有效地改善睡眠障碍,不良反应轻微,无须处理即自行消失。

国产扎来普隆胶囊治疗失眠症对照研究

目的评价国产扎来普隆胶囊治疗失眠症的有效性和安全性。方法40例患者随机分配到扎来普隆胶囊组20例,佐匹克隆胶囊组20例,治疗2周,采用睡眠障碍量表评定疗效。结果扎来普隆胶囊组有效率为75%,佐匹克隆胶囊有效率为80%,差异均无显著性。结论扎来普隆胶囊是一种有效、安全的治疗睡眠障碍的新药。

紫外分光光度法测定扎来普隆胶囊含量

目的与方法 紫外分光光度法测定扎来普隆胶囊含量。结果 扎来普隆浓度在 9～ 32 μg/ml范围内 ,浓度与吸收度呈良好的线性关系 ,r =0 .9999,重现性与精密度良好。结论 该方法灵敏、准确。