我校与企业合作开发的两个化学Ⅰ类新药获得临床批件

2015年4~5月,我校与企业合作开发的两个化学Ⅰ类新药获得临床批件。这两个新药分别为本刊副主编、药物科学研究院药物代谢动力学重点实验室王广基院士、孙建国副教授团队与苏州开拓药业合作研发的抗前列腺癌国家化学Ⅰ类新药普克鲁胺及普克鲁胺片（批件号：2015L00488等）以及本刊编委、药物科学研究院＂长江学者＂特聘教授孙宏斌课题组与江苏威凯尔医药科技有限公司通过产学研合作共同开发的抗血小板聚集新药维卡格雷片（批件号：l2015L00539等）。

华兰生物取得H7N9流感疫苗临床试验批件

华兰生物（002007）28日晚间公告,2015年1月28日,公司控股子公司华兰生物疫苗有限公司申报的H7N9流感病毒裂解疫苗（15μg/0.5 mL/瓶、30μg/0.5 mL/瓶）、H7N9流感全病毒灭活疫苗（15μg/0.5 mL/瓶、7.5μg/0.5 mL/瓶）取得国家食品药品监督管理总局下发的药物临床试验批件,批件号：2015L00053、2015L00054、2015L00055、2015L00056。

标准管理与法规

国家药品监督管理局总局国家药品标准(修订)颁布件(简版)批件号:ZGB2017-3实施日期:2017年08月27日颁布日期:2017年02月27日修订内容与结论根据《药品管理法》及其有关规定,经审查,同意修订药品处方、制法,增修订检查,增订指纹图谱、含量测定项目。实施规定本标准自颁布之日起6个月内,生产企业按原标准生产的药品仍按原标准检验,按本标准生产的药品应按本标准检验。自本标准实施之日起,生产企业必须按照本标准生产该药品,并按照本标准检验,原标准同时停止使用。

国家食品药品监督管理局国家药品标准颁布件

本栏目刊载国家药品标准(新药试行标准转正式标准转正式标准)颁布件、国家药品标准颁布件,若查询具体内容可与国家药典委员会相关处室联系。