带有链优先序的分批排序问题

本文首次就带有优先序的分批排序问题进行了讨论,目标函数为最大完工时间．当优先序为链,一条链上的工件个数为n,而其它链的工件个数为常数,分批的容量B大于等于链的条数,在这种情况下,问题为多项式可解的．文中并讨论了几种特殊情况的多项式算法．

中国纳入优先审评审批程序药品注册情况分析

目的总结中国自2016年2月〔2016〕19号公布以来至2018年6月纳入优先审评审批程序的药品注册情况。方法采用数学统计方法,对国家药品监督管理局药品审评中心网站中公示的共二十九批纳入优先审评审批程序药品中的公示数量、公示时间、申请适用范围、申请事项、申请机构所在地及申请数量排名前十的申请机构进行分析和评价。结果自2016年3月公布第一批优先审评审批品种至2018年6月,共有515个品种获批优先审评审批公示。其中改良型新药(24.47%)、儿童药(13.79%)以及与美欧同期申报或共线的品种(13.20%)的申请数量和公示数量最多。北京、上海、江苏三省市申请数量较多,约占17%~20%;其次是浙江、广东两个省份,分别约占7%左右。其中,拜耳医药保健有限公司申请数量最多,共有21件;其次是江苏恒瑞医药股份有限公司、浙江华海药业股份有限公司以及辉瑞制药,均有20件。结论近三年各药企申请优先审评审批的热度不减,中国纳入优先审评审批程序的药品注册品种呈缓慢增加的趋势。

我国药品优先审评审批制度的现状分析

目的为推动我国优先审评审批制度形成稳定成熟的监管制度提供参考。方法通过梳理近5年优先审评审批制度的演变及现状,整理归纳了纳入优先审评审批的不同情形,剖析了优先审评审批的范围调整,总结了优先审评审批的任务及占比。结果同步申报、按与原研质量和疗效一致性完善后重新申报、专利到期和首仿这四类在每年的优先审评审批中比重大并占据了极大的审评资源。在新药品注册管理办法(2020年)实施后将这四类剔除优先审评审批的范围。结论国家药品监管部门已将优先审评审批的资源向具有临床价值、市场急需的药物聚集。企业能充分利用优先审评审批制度将具有临床价值的药品快速推向市场。

一类批处理排队网络的稳定性

在标准排队网络稳定性研究的基础上，本文通过引进批长度随机向量，确立了一类批处理排队网络的流体模型和对应的标准排队网络的流体模型，证明了在批优先排队原则下，这两类排队网络的流体模型具有相同的稳定性，为批处理排队网络的稳定性研究提供了一种有效的方法。

中国已纳入优先审评审批程序的药品注册情况分析

目的:梳理我国药品优先审评审批(priority review and approval,PRA)制度的发展历程,汇总自2016年2月“食药监药化管[2016]19号文件”发布以来至2022年12月31日我国纳入优先审评审批程序(priority review and approval procedure,PRAP)的药品注册情况,分析制度发展不同阶段纳入PRAP的药品注册品种特征。方法:基于我国已发布的与药品PRA制度相关的法规,梳理该制度在我国的发展历程。采用统计学方法,以国家药品监督管理局药品审评中心网站“纳入优先审评品种名单”栏目中公布的已纳入PRAP的药品注册申请(以受理号计)作为数据来源,对不同阶段纳入PRAP的药品注册数量与品种、药品注册申请事项、药品治疗领域、儿童药品注册数量、罕见病治疗药品注册数量等进行统计分析。结果:我国药品PRA制度已走过了“制度萌芽、解决积压、深化改革”3个阶段,目前进入“创新发展”阶段。截至2022年12月底,共计有1400个药品注册申请被纳入PRAP,其中原料药112个、药品1288个(生物制品275个、化学药品1004个、中药9个)。化学药品整体数量与占比均占绝对优势;生物制品在“解决积压”与“深化改革”两阶段占比稳定,进入“创新发展”阶段后,占比明显增加;中药不仅数量少,而且占比呈下降趋势。在“解决积压”与“深化改革”2个阶段,注册申请事项包含临床试验申请、上市申请与补充申请,但进入“创新发展”阶段后,申请事项均为上市申请。在3个不同发展阶段中,纳入PRAP数量排名前5的药品始终以抗肿瘤药物与内分泌及代谢系统疾病药物为申报热点。纳入PRAP的儿童用药与罕见病用药注册数量整体呈上升趋势。结论:PRAP在解决生物制品与化学药品审评积压、加快上市程序、满足临床治疗用药迫切需求、保护人民群众健康方面发挥了巨大作用,提升了我国儿童用药与罕见病用药的注册监管水平。另一方面,纳入PRAP的中药品种寥寥无几,亟须从研发、监管两方面进行加强。PRAP是推动儿童用药和罕见病用药研发上市的有效措施之一,但还需要多举措并举才能彻底激发企业的热情。

一种MPP机互连网络中的仲裁机制

本文基于排队理论， 研究多请求源的仲裁机制， 即服务规则。在分析了常用的先来先服务（ＦＣＦＳ）、时间片轮转（Ｒｏｕｎｄ－Ｒｏｂｉｎ） 仲裁机制（服务规则） 的情况下，提出了一种既高效、又便于工程实现的仲裁机制：

陶都“朝阳产业”的新星——中国宜兴环保科技工业园

壮观的环保科技城 在美丽富饶的“太湖之滨”,素以“陶都”之称驰名中外的宜兴正在崛起一座环保科技新城。——中国宜兴环保科技工业园。她以国内三个唯一(唯一以环保产业为主的国家高新技术产业开发区,唯一在县级市中创建的国家高新技术产业开发区,唯一被列入“中国21世纪议程第一批优先项目计划”的国家高新技术产业开发区)的优势引起了国内外的强烈关注。1996年12月13日,国家科委和国家环保局联合下文,将中国宜兴环保科技工业园列为“共同管理和支持的单位”。

对我国药品优先审评审批制度的分析和思考

针对医药行业研发现状,为进一步鼓励药品创新研发、加快临床急需药品的研发上市,我国继特别审批、特殊审批制度后,又建立实施了药品优先审评审批制度。本文作者通过了解我国优先审评审批制度的实施情况,对先后32 批纳入优先审评审批的品种进行总结,系统梳理了其中的情况分类、品种情况、审评时限等,对比国外药品优先审评审批制度,对我国现有的优先审评审批制度进行分析和思考。

从新版《药品注册管理办法》看我国药品优先审评审批制度的变化

目的阐述我国优先审评制度的发展过程及新版《药品注册管理办法》关于加快审评审批制度,并与既往优先审评审批制度以及美国加速审评审批制度进行比较和分析,旨在为业界提供参考。方法采用对比分析法,比较了新版《药品注册管理办法》实施前后药品加快审评审批制度的变化,并与美国加快审评审批相关制度进行对比。结果新版《药品注册管理办法》中关于加快审评审批制度设计更加突出以临床价值为导向的鼓励创新,细化了程序和要求,使得加快审评审批制度更具可操作性。在与美国加快审评审批制度进行对比发现,新加快审评审批制度在与国际接轨的同时,还结合了我国的临床实践、患者人群范围、发病特点以及药品监管需要等,更加符合我国国情。结论新版《药品注册管理办法》的修订将使我国药品注册加快审评审批制度更趋完善。

我国化学药改良型新药申报审批情况分析与思考

通过分析2016—2021年化学药改良型新药的申报审批情况,从化学药改良型新药的治疗领域分布、改良的剂型统计、优先审评审批数据等角度分别比较分析,以期为化学药改良型新药的研究开发提供思路和参考。结果表明在研发分类选择方面,选择2.2和2.4类改良型新药治疗往往会获得较高的注册成功率,其研发风险和技术难度相对较低,可以作为未来研究与开发的重点;在治疗领域方面,抗肿瘤药和免疫机能调节药、神经系统用药等是改良型新药的研发热门,符合我国政策导向;在剂型选择方面,高端制剂技术可作为2.2类改良型新药的研发切入口;在审评审批通过率方面,避免如注射用紫杉醇聚合物胶束等品种的“扎堆”申报。

浅谈新法规框架下药品 加快上市注册程序变化

2019年新修订《药品管理法》和2020年新修订《药品注册管理办法》发布后,在药品加快上市注册程序中做出了较大的调整。本文梳理新旧法规框架下关于药品加快上市注册程序的相关规定,并详细对比新旧法规关于药品加快上市注册程序的适用范围、工作程序和审评时限的变化,随后梳理过渡期的政策,展望下一步工作变化。

日本先进药物认定系统研究及启示

目的:为我国药品加速审评审批机制的完善提供建议。方法:通过文献研究法对日本先进药物认定系统进行分析,结合我国药品加速审评审批机制进行比较。结果:日本先进药物认定系统促进了日本新药的研发,加快了新药上市的速度,使得日本更多参与到国际多中心临床试验。结论:我国应该积极参与国际多中心临床试验,指定专门人员全面管理上市申请过程,促进多种加速审评审批机制协同作用。