基于高效液相色谱结合化学计量学方法评价六味地黄浓缩丸质量一致性

目的:建立质量一致性评价方法评价不同厂家间六味地黄浓缩丸质量一致性。方法:首先采用高效液相色谱测定六味地黄浓缩丸中6个指标成分含量,分析同厂家不同批次和不同厂家产品的含量差异;其次构建质量一致性参数即批内含量一致性差异(P_(A))、批间含量一致性差(P_(B))和指纹图谱相似率(P_(C)),以评估不同厂家产品质量均一性;最后以一致性参数为变量,运用主成分分析(PCA)对7个厂家的六味地黄浓缩丸样品的一致性进行拟合与区分。结果:7个厂家的35批次六味地黄浓缩丸样品的6个指标成分含量总计为1.48~2.99 mg·丸^(-1),不同成分含量RSD为4.9%~29.7%,7家产品的P_(A)为4.2%~15.1%,P_(B)为26.4%~49.5%,P_(C)为92.9%~98.2%,不同厂家间样品含量均一性存在一定差异,且产品的批次间含量差异值明显,P为64.5~75.8,表明不同厂家样品一致性差异较小,但在一定条件下,7个厂家样品可划分为三类,B、J为一类,Z、R为一类,X、F、S为一类。结论:本研究提供了一种简单有效的方法用于评估和区分市售六味地黄浓缩丸产品的质量一致性,可为六味地黄浓缩丸生产厂家的样品质量均一性评价提供参考。