FDA批准的两款CAR-T免疫细胞产品的批准前检查案例分析

2017年,2款CAR-T免疫细胞产品相继获得了FDA的批准上市,开启了基因治疗的新纪元,掀起了全球范围内对CAR-T免疫细胞产品研发的热潮。本文通过整理FDA公开的2款CAR-T免疫细胞产品的相关文件,对其生物制品上市许可申请中涉及到的生物研究监查体系(BIMO)情况、批准许可前检查(PLI)情况、以及基于现场检查后的审评关注情况进行分析,旨在让企业在研发CAR-T免疫细胞产品时注重把握产品全生命周期质量、同时为我国CAR-T免疫细胞产品的监管提供借鉴。